- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284604
Mesenkymale stamceller for aldersrelatert skrøpelighet (MESCAFY)
2. februar 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En pilotstudie av mesenkymale stamceller som ny terapi for aldersrelatert skrøpelighet hos veteraner
Skrøpelighet er en helsetilstand relatert til aldringsprosessen der flere kroppssystemer gradvis mister sine innebygde reserver.
Det er en medisinsk tilstand med redusert funksjon hos eldre voksne som er assosiert med økt risiko for uønskede utfall som fall, funksjonshemming, innleggelse på sykehus eller behov for langtidspleie.
Foreløpig er det ingen spesifikk medisinsk behandling av skrøpelighet.
Mesenkymale stamceller (MSC) er udifferensierte celler som selvreplikeres, og noen kan endre seg til en bestemt celletype.
Disse cellene går til skadeområder på grunn av signaler frigitt av skadde celler.
Når de når målvevet, reparerer MSC-er skade ved å frigjøre vekstfaktorer og immunmodulatorer for å hjelpe til med kroppens reparasjonsprosess.
Denne innledende studien vil vurdere gjennomførbarheten av å bruke MSC-er for aldersrelatert skrøpelighet og gi informasjon for planlegging av en fremtidig fullstendig studie av MSC-er for å maksimere Veterans funksjonelle uavhengighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et aldringsrelatert syndrom med nedsatt fysiologisk reserve og funksjon på tvers av flere organer, noe som fører til økt sårbarhet for ugunstige helseutfall.
Skjørhet er assosiert med økt risiko for fall, funksjonshemming, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Gitt den raske veksten i den aldrende befolkningen, vil forekomsten av skrøpelighet fortsette å øke.
Faktisk er veteraner som mottar omsorg ved Veterans Health Administration en høyrisikopopulasjon for utbrudd av skrøpelighet på grunn av å være overveiende eldre assosiert med en større andel av minoriteter, lavere sosioøkonomisk og utdanningsstatus, høyere forekomst av komorbiditeter og høyere arbeidsledighet.
Skrøpelighet rammer nå minst 3 av hver 10 amerikanske veteraner i alderen 65 år og eldre og er sterkt assosiert med dødelighet.
Det blir stadig mer anerkjent at skrøpelighet kan være et passende mål for intervensjon for å redusere funksjonshemming og avhengighet hos eldre voksne.
Imidlertid er det ingen spesifikke medisinske eller biologiske behandlinger som forbedrer eller reverserer skrøpelighet.
Omvendt er utarming av stamceller en nøkkelmekanisme for aldersrelatert skrøpelighet.
Det er en sterk sammenheng mellom skrøpelighet, betennelse og nedsatt evne til å reparere vevsskader på grunn av redusert produksjon av endogene stamceller.
Følgelig kan en cellebasert, regenerativ behandlingsstrategi, dvs. allogen benmargsavledet mesenkymal stamcelle (MSC)-terapi representere en ny terapi for aldringsskjørhet.
MSC-er migrerer inn på skadestedet og hjem til det berørte vevet, hvor de virker for å redusere betennelse og fremme cellulær reparasjon.
Fordelene med MSC-er som en terapeutisk strategi for aldersrelatert skrøpelighet inkluderer tilgjengelighet, enkel isolasjon og ekspansjon, multilineage-differensiering og immunsuppresjon, fri for etiske problemer og begrenset replikativ levetid.
I denne 6-måneders pilotstudien vil etterforskerne vurdere 1) gjennomførbarheten av MSC-terapi ved aldersrelatert skrøpelighet når det gjelder funksjonell forbedring og 2) utvikle/avgrense MSC-terapi som en ny intervensjon hos eldre veteraner med skrøpelighet, og dermed gi foreløpig deltakersvar for å informere om en fremtidig rettssak.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dennis T Villareal, MD
- Telefonnummer: (713) 794-7151
- E-post: Dennis.Villareal@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 - 85 år og bor i samfunnet
- Modifisert fysisk ytelsestest på 18 til 31
- Clinical Frailty Scale score på 5 eller 6
- 6-minutters gangavstand på >200m og <400m
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag) eller ustabil sykdom (f.eks. NYHA klasse II eller IV kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom som krever steroidpiller eller bruk av ekstra oksygen
- Alvorlig nevromuskulær sykdom (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR eller mindre enn 30 ml/min/1,73) m2)
- Annen signifikant komorbid sykdom (f.eks. alvorlig psykiatrisk lidelse [f.eks. bipolar, schizofreni], overdreven alkoholbruk (>14 drinker per uke)
- Ukontrollert hypertensjon (BP>160/90 mm Hg)
- Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller positiv screeningtest for demens ved bruk av Mini-Mental State Exam (dvs. MMSE-score <24)
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >8,5 %)
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Har autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
- Bruke kronisk immunsuppressiv terapi som høydose kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (bruk av prednison i doser på < 5 mg daglig er tillatt)
- Test positivt for hepatitt B-virus - Hvis forsøkspersonen tester positivt for anti-hepatitt B kjerneantigen (HBc) eller anti-HBs, må de for øyeblikket motta behandling for hepatitt B før infusjon og forbli på behandling gjennom hele studien
- Test positiv for hepatitt C-virus, HIV1/2 eller syfilis
- Har noen klinisk viktige laboratorieverdier for screening, inkludert hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <2,500/ul eller blodplateantall <100 000/ul, ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, INR>1,3 ikke på grunn av reversibel årsak ( f.eks. warfarin)
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen tre måneder
- En historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, laboratorieavvik eller andre forhold som kan forvirre tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Perifer IV-infusjon av 100 millioner MSCer ved baseline og gjentatt etter tre måneder
|
MSC-ene utvinnes fra benmarg fra friske givere.
Hver donor blir nøye screenet for patogener for å sikre at produktet er trygt.
MSC-ene er strengt i samsvar med FDA-standarder under gjeldende forskrifter for god produksjonspraksis (cGMP).
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Perifer IV-infusjon av 100 millioner MSC-er ved baseline og perifer IV-infusjon av placebo etter tre måneder
|
MSC-ene utvinnes fra benmarg fra friske givere.
Hver donor blir nøye screenet for patogener for å sikre at produktet er trygt.
MSC-ene er strengt i samsvar med FDA-standarder under gjeldende forskrifter for god produksjonspraksis (cGMP).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Perifer IV-infusjon av placebo ved baseline og gjentatt etter tre måneder
|
MSC-ene utvinnes fra benmarg fra friske givere.
Hver donor blir nøye screenet for patogener for å sikre at produktet er trygt.
MSC-ene er strengt i samsvar med FDA-standarder under gjeldende forskrifter for god produksjonspraksis (cGMP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Prosent av studiebesøkene deltok
|
Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Antall deltakere rekruttert
|
Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Modifisert fysisk ytelsestest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Inkluderer syv standardiserte tester (gå 15,2 m, ta av og på frakk, plukke opp en krone, reise seg fra en stol, løfte en bok, gå en trapp og progressiv romberg-test) pluss to tilleggsoppgaver (gå opp og ned) fire trapper og gjør en 360-graders sving).
Perfekt poengsum er 36
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Et prestasjonsbasert mål på funksjonell treningskapasitet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
4 minutters gange ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Tiden som trengs for å gå 4 meter i vanlig tempo vil bli målt
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) og instrumentell ADL
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av underskalaen for fysisk funksjon i Spørreskjemaet Functional Status Questionnaire
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Markør for kronisk betennelse - målt ved immunoturbidimetrisk analyse
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
som evaluert ved bruk av et Biodex System 3 dynamometer
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Løselig tumornekrosefaktor reseptor 1 (sTNF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt i serum ved bruk av enzymkoblet immunabsorberende analyse
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt i serum ved bruk av enzymkoblet immunabsorberende analyse
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Benmineraltetthet i korsryggen og hoften
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved bruk av dual-energy x-ray absorptiometri
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Visceral fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Beinmikroarkitektur
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved høyoppløselig perifer computertomografi (HR-pQCT) ved håndleddet og distal radius
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Beinstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av mikrofinittelementanalyser av HR-pQCT
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Trabekulær beinscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
En tekstparameter som gir en indeks over trabekulær mikroarkitektur
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Bruke den sammensatte aldersjusterte skalaen fra National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Ved å bruke den fysiske og mentale komponent-subskalaen til Medical Outcomes Study SF-36
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved bruk av dual-energy x-ray absorptiometri
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Evaluert med et Jamar håndholdt dynamometer
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Antall ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring ved 6 måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Objektivt vurderingsverktøy for evaluering av nedre ekstremitetsfunksjon
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Lipoproteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjelp av automatiserte enzymatiske/kolorimetriske analyser
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2023
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E4096-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
MEDVAMC vil ikke gi ubegrenset, åpen offentlig tilgang til store helserelaterte datasett på grunn av re-identifikasjonsbekymringer og forpliktelsen til å beskytte veteraners private informasjon.
Kontrollert offentlig tilgang vil imidlertid bli gitt i størst mulig grad under spesifikke DUAer eller andre skriftlige avtaler, og åpen tilgang vil bli gitt til de endelige datasettene som ligger til grunn for fagfellevurderte publikasjoner (aggregerte data som kan frigis med personvern- og konfidensialitetsrisiko).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller (MSCs)
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
CryoCord Sdn BhdUniversity of MalayaRekrutteringFistel i Ano | Perianal fistel på grunn av Crohns sykdomMalaysia