Мезенхимальные стволовые клетки при возрастной слабости (MESCAFY)
2 февраля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пилотное исследование мезенхимальных стволовых клеток в качестве новой терапии возрастной слабости у ветеранов
Слабость — это состояние здоровья, связанное с процессом старения, при котором многие системы организма постепенно теряют свои встроенные резервы.
Это медицинское состояние со сниженной функцией у пожилых людей, которое связано с повышенным риском неблагоприятных исходов, таких как падения, инвалидность, госпитализация или потребность в длительном уходе.
В настоящее время не существует специфического медикаментозного лечения слабости.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой недифференцированные клетки, которые самореплицируются, и некоторые из них могут превращаться в клетки определенного типа.
Эти клетки направляются в области повреждения из-за сигналов, испускаемых поврежденными клетками.
Достигнув ткани-мишени, МСК восстанавливают повреждения, высвобождая факторы роста и иммуномодуляторы, чтобы помочь в процессе восстановления организма.
Это первоначальное исследование оценит целесообразность использования МСК при возрастной слабости и предоставит информацию для планирования будущего полного исследования МСК для максимального повышения функциональной независимости ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дряхлость — это связанный со старением синдром нарушения физиологических резервов и функций многих органов, что приводит к повышенной уязвимости к неблагоприятным последствиям для здоровья.
Слабость связана с повышенным риском падений, инвалидности, госпитализации и смертности.
Учитывая быстрый рост стареющего населения, распространенность дряхлости будет продолжать расти.
Фактически, ветераны, получающие помощь в Управлении здравоохранения ветеранов, представляют собой группу высокого риска возникновения слабости из-за того, что они преимущественно старше, связаны с большей долей меньшинств, более низким социально-экономическим и образовательным статусом, более высокой распространенностью сопутствующих заболеваний и более высоким уровнем безработицы.
В настоящее время слабость затрагивает не менее 3 из каждых 10 ветеранов США в возрасте 65 лет и старше и тесно связана со смертностью.
Все чаще признается, что дряхлость может быть подходящей целью для вмешательства с целью снижения инвалидности и зависимости у пожилых людей.
Тем не менее, не существует конкретных медицинских или биологических методов лечения, которые облегчают или обращают вспять слабость.
И наоборот, истощение стволовых клеток является ключевым механизмом возрастной слабости.
Существует прочная связь между слабостью, воспалением и нарушением способности восстанавливать поврежденные ткани из-за снижения продукции эндогенных стволовых клеток.
Соответственно, стратегия регенеративного лечения на основе клеток, то есть терапия аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), полученными из костного мозга, может представлять собой новую терапию стареющей слабости.
МСК мигрируют в место повреждения и попадают в пораженную ткань, где они уменьшают воспаление и способствуют восстановлению клеток.
Преимущества МСК в качестве терапевтической стратегии для возрастной слабости включают доступность, простоту выделения и экспансии, мультилинейную дифференцировку и иммуносупрессию, отсутствие этических проблем и ограниченную продолжительность репликативной жизни.
В этом 6-месячном пилотном исследовании исследователи оценят 1) осуществимость терапии МСК при возрастной слабости в связи с функциональным улучшением и 2) разработают/усовершенствуют терапию МСК как новое вмешательство у пожилых ветеранов с дряхлостью и, таким образом, Предоставьте предварительный ответ участника, чтобы сообщить о будущем испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 - 85 лет и проживание в обществе
- Оценка модифицированного теста физической работоспособности от 18 до 31.
- 5 или 6 баллов по шкале клинической слабости
- 6-минутная прогулка на расстоянии> 200 м и < 400 м
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Серьезное сердечно-легочное заболевание (например, недавно перенесенный ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт) или нестабильное заболевание (например, Застойная сердечная недостаточность класса II или IV по NYHA, тяжелое заболевание легких, требующее приема стероидных таблеток или использования дополнительного кислорода
- Тяжелое нервно-мышечное заболевание (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз)
- Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ или менее 30 мл/мин/1,73). м2)
- Другое серьезное сопутствующее заболевание (например, тяжелое психическое расстройство [например, биполярное расстройство, шизофрения], избыточное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>160/90 мм рт.ст.)
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции или положительный скрининговый тест на деменцию с использованием краткого экзамена на психическое состояние (т. е. оценка по шкале MMSE <24)
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c>8,5%)
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Имеют аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, системную красную волчанку)
- Использовать постоянную иммунодепрессантную терапию, такую как высокие дозы кортикостероидов или антагонистов ФНО-альфа (разрешено использование преднизолона в дозах < 5 мг в день)
- Положительный результат теста на вирус гепатита В. Если субъект дает положительный результат на основной антиген против гепатита В (HBc) или анти-HBs, он должен в настоящее время получать лечение от гепатита В до инфузии и продолжать лечение на протяжении всего исследования.
- Положительный результат теста на вирус гепатита С, ВИЧ1/2 или сифилис
- Иметь какие-либо клинически значимые лабораторные показатели скрининга, включая гемоглобин <10,0 г/дл, лейкоциты <2,500/мкл или количество тромбоцитов <100 000/мкл, АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, МНО> 1,3 не из-за обратимой причины ( например, варфарин)
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение трех месяцев
- История или текущие доказательства любого состояния, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Периферическая внутривенная инфузия 100 миллионов МСК в начале исследования и повторная через три месяца
|
МСК выделяют из костного мозга здоровых доноров.
Каждый донор тщательно проверяется на наличие патогенов, чтобы гарантировать безопасность продукта.
MSC строго соответствуют стандартам FDA в соответствии с правилами современной надлежащей производственной практики (cGMP).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Периферическое внутривенное введение 100 миллионов МСК на исходном уровне и периферическое внутривенное введение плацебо через три месяца
|
МСК выделяют из костного мозга здоровых доноров.
Каждый донор тщательно проверяется на наличие патогенов, чтобы гарантировать безопасность продукта.
MSC строго соответствуют стандартам FDA в соответствии с правилами современной надлежащей производственной практики (cGMP).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3
Периферическое внутривенное введение плацебо в начале исследования и повторение через три месяца
|
МСК выделяют из костного мозга здоровых доноров.
Каждый донор тщательно проверяется на наличие патогенов, чтобы гарантировать безопасность продукта.
MSC строго соответствуют стандартам FDA в соответствии с правилами современной надлежащей производственной практики (cGMP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Через завершение обучения в 6 месяцев
|
Процент посещенных учебных визитов
|
Через завершение обучения в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Через завершение обучения в 6 месяцев
|
Количество набранных участников
|
Через завершение обучения в 6 месяцев
|
|
Модифицированный тест физической работоспособности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Включает семь стандартных тестов (ходьба на 15,2 м, надевание и снятие пальто, поднятие монеты, вставание со стула, поднятие книги, подъем на один лестничный пролет и прогрессивный тест ромберга), а также два дополнительных задания (подъем и спуск). четыре лестничных пролета и поворот на 360 градусов).
Идеальный результат 36
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Основанный на производительности показатель функциональной работоспособности.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы за 4 минуты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Будет измеряться время, необходимое для того, чтобы пройти 4 метра в обычном темпе.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Повседневная деятельность (ADL) и инструментальная ADL
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценивается с использованием субшкалы физических функций Опросника функционального состояния.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Маркер хронического воспаления - измеряется иммунотурбидиметрическим анализом
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
по оценке с помощью динамометра Biodex System 3
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Рецептор растворимого фактора некроза опухоли 1 (рФНО)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряется в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника и бедра
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Масса висцерального жира
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Костная микроархитектура
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью периферической компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) на запястье и дистальном отделе лучевой кости
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Прочность костей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью анализа микроконечных элементов HR-pQCT
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка трабекулярной кости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Текстовый параметр, который обеспечивает индекс трабекулярной микроархитектуры.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Использование комбинированной шкалы с поправкой на возраст из батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Использование субшкалы физического и психического компонентов исследования медицинских результатов SF-36
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценка с помощью портативного динамометра Jamar
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения в 6 месяцев
|
Количество несерьезных и серьезных нежелательных явлений
|
Через завершение обучения в 6 месяцев
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Инструмент объективной оценки функции нижних конечностей
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Уровни липопротеинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерено с помощью автоматизированных ферментативных/колориметрических анализов
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E4096-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
MEDVAMC не будет предоставлять неограниченный открытый публичный доступ к крупномасштабным наборам данных, связанных со здоровьем, из-за проблем с повторной идентификацией и обязательств по защите личной информации ветеранов.
Тем не менее, контролируемый публичный доступ будет предоставлен в максимально возможной степени в соответствии с конкретными DUA или другими письменными соглашениями, а открытый доступ будет предоставлен к окончательным наборам данных, лежащим в основе рецензируемых публикаций (агрегированные данные, которые могут быть опубликованы с риском для конфиденциальности и конфиденциальности).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .