Mezenchymalne komórki macierzyste na słabość związaną z wiekiem (MESCAFY)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badanie pilotażowe nad mezenchymalnymi komórkami macierzystymi jako nową terapią osłabienia związanego z wiekiem u weteranów
Kruchość to stan zdrowia związany z procesem starzenia, w którym wiele układów organizmu stopniowo traci swoje wbudowane rezerwy.
Jest to stan chorobowy o ograniczonej funkcji u osób starszych, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak upadki, niepełnosprawność, przyjęcie do szpitala lub konieczność opieki długoterminowej.
Obecnie nie ma specyficznego medycznego leczenia słabości.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to niezróżnicowane komórki, które same się replikują, a niektóre mogą zmieniać się w określony typ komórek.
Komórki te trafiają do obszarów urazu z powodu sygnałów uwalnianych przez uszkodzone komórki.
Po dotarciu do tkanki docelowej MSC naprawiają uszkodzenia, uwalniając czynniki wzrostu i modulatory odporności, aby pomóc w procesie naprawy organizmu.
To wstępne badanie oceni praktyczność stosowania MSC w przypadku osłabienia związanego z wiekiem i dostarczy informacji do planowania przyszłych pełnych badań MSC w celu maksymalizacji niezależności funkcjonalnej weterana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kruchość to związany ze starzeniem się zespół upośledzonej rezerwy fizjologicznej i funkcji wielu narządów, co prowadzi do zwiększonej podatności na niekorzystne skutki zdrowotne.
Słabość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków, niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności.
Biorąc pod uwagę szybki wzrost liczby starzejących się społeczeństw, częstość występowania słabości będzie nadal rosła.
W rzeczywistości weterani otrzymujący opiekę w Veterans Health Administration są populacją wysokiego ryzyka wystąpienia słabości, ponieważ są przeważnie starsi, co wiąże się z większym odsetkiem mniejszości, niższym statusem społeczno-ekonomicznym i edukacyjnym, częstszym występowaniem chorób współistniejących i wyższymi stopami bezrobocia.
Słabość dotyka obecnie co najmniej 3 na 10 amerykańskich weteranów w wieku 65 lat i starszych i jest silnie związana ze śmiertelnością.
Coraz częściej uznaje się, że słabość może być odpowiednim celem interwencji w celu zmniejszenia niepełnosprawności i zależności u osób starszych.
Jednak nie ma konkretnych metod leczenia medycznego lub biologicznego, które łagodziłyby lub odwracały słabość.
I odwrotnie, wyczerpywanie się komórek macierzystych jest kluczowym mechanizmem osłabienia związanego z wiekiem.
Istnieje silny związek między osłabieniem, stanem zapalnym i upośledzoną zdolnością do naprawy uszkodzeń tkanek z powodu zmniejszenia produkcji endogennych komórek macierzystych.
W związku z tym strategia leczenia regeneracyjnego oparta na komórkach, tj. Terapia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) pochodzącymi ze szpiku kostnego, może stanowić nową terapię osłabienia związanego ze starzeniem się.
MSC migrują do miejsca urazu i osiedlają się w dotkniętej tkance, gdzie działają w celu zmniejszenia stanu zapalnego i promowania naprawy komórkowej.
Zalety MSC jako strategii terapeutycznej słabości związanej z wiekiem obejmują dostępność, łatwość izolacji i ekspansji, wieloliniowe różnicowanie i immunosupresję, brak problemów etycznych i ograniczoną długość życia replikacyjnego.
W tym 6-miesięcznym badaniu pilotażowym badacze ocenią 1) wykonalność terapii MSC w zespole słabości związanej z wiekiem w odniesieniu do poprawy funkcjonalnej oraz 2) opracowanie/udoskonalenie terapii MSC jako nowej interwencji u starszych weteranów z zespołem słabości, a tym samym dostarczyć wstępną odpowiedź uczestnika, aby poinformować o przyszłej próbie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dennis T Villareal, MD
- Numer telefonu: (713) 794-7151
- E-mail: Dennis.Villareal@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 - 85 lat i mieszkający w społeczności
- Zmodyfikowany wynik testu sprawności fizycznej od 18 do 31
- Kliniczna Skala Słabości 5 lub 6
- 6-minutowy spacer na odległość >200m i <400m
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Poważna choroba krążeniowo-oddechowa (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar) lub choroba niestabilna (np. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV wg NYHA, ciężka choroba płuc wymagająca przyjmowania tabletek steroidowych lub stosowania dodatkowego tlenu
- Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne)
- Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR lub mniej niż 30 ml/min/1,73 m2)
- Inna istotna choroba współistniejąca (np. ciężkie zaburzenie psychiczne [np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia], nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/90 mm Hg)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku demencji za pomocą Mini-Mental State Exam (tj. wynik MMSE <24)
- Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5%)
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
- Chorują na choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
- stosować przewlekłą terapię immunosupresyjną, taką jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub antagoniści TNF-alfa (dozwolone jest stosowanie prednizonu w dawkach < 5 mg na dobę)
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B — jeśli pacjent uzyska pozytywny wynik testu na obecność antygenu rdzeniowego anty-hepatitis B (HBc) lub anty-HBs, musi być obecnie leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed infuzją i pozostać na leczeniu przez cały czas trwania badania
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, HIV1/2 lub kiły
- Mieć jakiekolwiek klinicznie ważne przesiewowe wartości laboratoryjne, w tym hemoglobinę <10,0 g/dl, leukocyty <2,500/ul lub liczbę płytek krwi <100 000/ul, AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy, INR>1,3 nie z powodu odwracalnej przyczyny ( np. warfaryna)
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu trzech miesięcy
- Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Obwodowa infuzja IV 100 milionów MSC na początku badania i powtórzona po trzech miesiącach
|
MSC są pozyskiwane ze szpiku kostnego zdrowych dawców.
Każdy dawca jest dokładnie badany pod kątem patogenów, aby upewnić się, że produkt jest bezpieczny.
MSC są ściśle zgodne ze standardami FDA w ramach obowiązujących przepisów dobrej praktyki wytwarzania (cGMP).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Obwodowa infuzja IV 100 milionów MSC na początku badania i obwodowa infuzja IV placebo po trzech miesiącach
|
MSC są pozyskiwane ze szpiku kostnego zdrowych dawców.
Każdy dawca jest dokładnie badany pod kątem patogenów, aby upewnić się, że produkt jest bezpieczny.
MSC są ściśle zgodne ze standardami FDA w ramach obowiązujących przepisów dobrej praktyki wytwarzania (cGMP).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3
Obwodowy wlew IV placebo na początku badania i powtórzony po trzech miesiącach
|
MSC są pozyskiwane ze szpiku kostnego zdrowych dawców.
Każdy dawca jest dokładnie badany pod kątem patogenów, aby upewnić się, że produkt jest bezpieczny.
MSC są ściśle zgodne ze standardami FDA w ramach obowiązujących przepisów dobrej praktyki wytwarzania (cGMP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
|
Odsetek wizyt studyjnych, w których uczestniczyli
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
|
Liczba rekrutowanych uczestników
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany test sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Obejmuje siedem standaryzowanych testów (przejście 15,2 m, zakładanie i zdejmowanie płaszcza, podnoszenie monety, wstawanie z krzesła, podnoszenie książki, wchodzenie po jednym biegu schodów i test progresywnego Romberga) oraz dwa dodatkowe zadania (wchodzenie i schodzenie) cztery biegi schodów i wykonanie obrotu o 360 stopni).
Doskonały wynik to 36
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Oparta na wydajności miara funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-minutowa prędkość chodu marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmierzony zostanie czas potrzebny na przejście 4 metrów w zwykłym tempie
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalne ADL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą podskali funkcji fizycznych Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Marker przewlekłego stanu zapalnego – mierzony metodą immunoturbidymetryczną
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
jak oceniono za pomocą dynamometru Biodex System 3
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów 1 (sTNF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzono w surowicy przy użyciu testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzono w surowicy przy użyciu testu immunoenzymatycznego
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa i biodra
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Trzewna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą obwodowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) nadgarstka i dalszej kości promieniowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość kości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą analizy mikroelementów skończonych HR-pQCT
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Ocena kości beleczkowatej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Parametr tekstowy, który zapewnia indeks mikroarchitektury beleczkowania
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Korzystanie ze złożonej skali dostosowanej do wieku z baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wykorzystanie podskali składnika fizycznego i psychicznego badania wyników medycznych SF-36
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru Jamar
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
|
Liczba niepoważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów w wieku 6 miesięcy
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Obiektywne narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Poziomy lipoprotein
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą zautomatyzowanych testów enzymatycznych/kolorymetrycznych
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4096-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
MEDVAMC nie zapewni nieograniczonego, otwartego publicznego dostępu do dużych zbiorów danych związanych ze zdrowiem ze względu na obawy związane z ponowną identyfikacją i obowiązkiem ochrony prywatnych informacji weteranów.
Jednak kontrolowany dostęp publiczny zostanie zapewniony w największym możliwym zakresie na podstawie określonych DUA lub innych pisemnych umów, a ostateczny dostęp do ostatecznych zestawów danych leżących u podstaw recenzowanych publikacji (dane zagregowane, które mogą zostać ujawnione z ryzykiem dotyczącym prywatności i poufności) zostanie zapewniony w jak największym stopniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .