Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller för åldersrelaterad svaghet (MESCAFY)

2 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En pilotstudie av mesenkymala stamceller som ny terapi för åldersrelaterad svaghet hos veteraner

Skörhet är ett hälsotillstånd relaterat till åldrandeprocessen där flera kroppssystem gradvis förlorar sina inbyggda reserver. Det är ett medicinskt tillstånd med nedsatt funktion hos äldre vuxna som är förknippat med ökade risker för ogynnsamma utfall som fall, handikapp, inläggning på sjukhus eller behov av långtidsvård. För närvarande finns det ingen specifik medicinsk behandling av svaghet. Mesenkymala stamceller (MSC) är odifferentierade celler som självreplikeras, och vissa kan förändras till en viss celltyp. Dessa celler går till områden med skada på grund av signaler som släpps ut av skadade celler. När MSC når målvävnaden reparerar skadan genom att frigöra tillväxtfaktorer och immunmodulatorer för att hjälpa till med kroppens reparationsprocess. Denna första studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda MSC:er för åldersrelaterad svaghet och ge information för planering av en framtida fullständig studie av MSC:er för att maximera Veterans funktionella oberoende.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet är ett åldringsrelaterat syndrom av nedsatt fysiologisk reserv och funktion över flera organ, vilket leder till ökad sårbarhet för negativa hälsoeffekter. Skörhet är förknippad med en ökad risk för fall, handikapp, sjukhusvistelse och dödlighet. Med tanke på den snabba tillväxten i den åldrande befolkningen kommer förekomsten av svaghet att fortsätta att öka. Faktum är att veteraner som tar emot vård vid Veterans Health Administration är en högriskpopulation för att drabbas av skröplighet på grund av att de är övervägande äldre förknippade med en större andel minoriteter, lägre socioekonomisk status och utbildningsstatus, högre förekomst av samsjukligheter och högre arbetslöshet. Skörhet drabbar nu minst 3 av var 10 amerikanska veteraner i åldern 65 år och äldre och är starkt förknippad med dödlighet. Det inses i allt högre grad att skörhet kan vara ett lämpligt mål för insatser för att minska funktionshinder och beroende hos äldre vuxna. Det finns dock inga specifika medicinska eller biologiska behandlingar som förbättrar eller vänder svaghet. Omvänt är utarmning av stamceller en nyckelmekanism för åldersrelaterad svaghet. Det finns ett starkt samband mellan skörhet, inflammation och försämrad förmåga att reparera vävnadsskada på grund av minskad produktion av endogena stamceller. Följaktligen kan en cellbaserad, regenerativ behandlingsstrategi, dvs allogen benmärgshärledd mesenkymal stamcell (MSC)-terapi representera en ny terapi för åldrande svaghet. MSC:er migrerar till skadeplatsen och hem till den drabbade vävnaden, där de verkar för att minska inflammation och främja cellulär reparation. Fördelarna med MSCs som en terapeutisk strategi för åldersrelaterad svaghet inkluderar tillgänglighet, enkel isolering och expansion, differentiering av flera linjer och immunsuppression, fri från etiska problem och begränsad replikativ livslängd. I denna 6-månaders pilotstudie kommer utredarna att bedöma 1) genomförbarheten av MSC-terapi vid åldersrelaterad skörhet när den relaterar till funktionsförbättring och 2) utveckla/förfina MSC-terapi som en ny intervention hos äldre veteraner med skörhet, och därmed ge ett preliminärt svar från deltagarna för att informera om en framtida prövning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 - 85 år och bor i samhället
  • Modifierad fysisk prestationstest på 18 till 31
  • Clinical Frailty Scale poäng på 5 eller 6
  • 6 minuters promenadavstånd på >200m och <400m
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (t.ex. nylig hjärtinfarkt, instabil angina, stroke) eller instabil sjukdom (t.ex. NYHA klass II eller IV kongestiv hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom som kräver steroidpiller eller användning av extra syre
  • Allvarlig neuromuskulär sjukdom (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros)
  • Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR eller mindre än 30 ml/min/1,73) m2)
  • Andra signifikanta komorbida sjukdomar (t.ex. svår psykiatrisk störning [t.ex. bipolär, schizofreni], överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar per vecka)
  • Okontrollerad hypertoni (BP>160/90 mm Hg)
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller positivt screeningtest för demens med Mini-Mental State Exam (dvs. MMSE-poäng <24)
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >8,5%)
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Har autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
  • Använd kronisk immunsuppressiv terapi såsom högdos kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (prednisonanvändning i doser < 5 mg dagligen är tillåten)
  • Testa positivt för hepatit B-virus - Om försökspersonen testar positivt för anti-hepatit B kärnantigen (HBc) eller anti-HBs, måste de för närvarande få behandling för hepatit B före infusion och förbli på behandling under hela studien
  • Testa positivt för hepatit C-virus, HIV1/2 eller syfilis
  • Har några kliniskt viktiga laboratorievärden för screening, inklusive hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <2,500/ul eller trombocytantal <100 000/ul, ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, INR>1,3 beror inte på reversibel orsak ( t.ex. warfarin)
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom tre månader
  • En historia eller aktuella bevis på något tillstånd, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Perifer IV-infusion av 100 miljoner MSC vid baslinjen och upprepad efter tre månader
Läkemedel: Mesenkymala stamceller (MSC)
MSC:erna återvinns från benmärg från friska donatorer. Varje donator screenas noggrant för patogener för att säkerställa att produkten är säker. MSC:erna är strikt kompatibla med FDA-standarder under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-bestämmelser.
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Perifer IV-infusion av 100 miljoner MSC vid baslinjen och perifer IV-infusion av placebo efter tre månader
Läkemedel: Mesenkymala stamceller (MSC)
MSC:erna återvinns från benmärg från friska donatorer. Varje donator screenas noggrant för patogener för att säkerställa att produkten är säker. MSC:erna är strikt kompatibla med FDA-standarder under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-bestämmelser.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 3
Perifer IV-infusion av placebo vid baslinjen och upprepad efter tre månader
Läkemedel: Mesenkymala stamceller (MSC)
MSC:erna återvinns från benmärg från friska donatorer. Varje donator screenas noggrant för patogener för att säkerställa att produkten är säker. MSC:erna är strikt kompatibla med FDA-standarder under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-bestämmelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie vid 6 månader
Procent av studiebesöken deltog
Genom avslutad studie vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie vid 6 månader
Antal rekryterade deltagare
Genom avslutad studie vid 6 månader
Modifierat fysiskt prestationstest
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Innehåller sju standardiserade test (gå 15,2 m, ta av och på en kappa, plocka upp en slant, resa sig från en stol, lyfta en bok, klättra en trappa och progressivt romberg-test) plus två ytterligare uppgifter (gå upp och ner fyra trappor och gör en 360-graders sväng). Perfekt poäng är 36
Ändra från baslinje till 6 månader
6-minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ett prestationsbaserat mått på funktionell träningskapacitet.
Ändra från baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 minuters promenad gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Tid som behövs för att gå 4 meter i vanligt tempo kommer att mätas
Ändra från baslinje till 6 månader
Activities of daily living (ADL) och instrumentell ADL
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Bedöms med hjälp av den fysiska funktionssubskalan i Funktionsstatus frågeformuläret
Ändra från baslinje till 6 månader
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Markör för kronisk inflammation - mätt med immunoturbidimetrisk analys
Ändra från baslinje till 6 månader
Knästräckare styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
som utvärderats med hjälp av en Biodex System 3 dynamometer
Ändra från baslinje till 6 månader
Löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 (sTNF)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts i serum med hjälp av enzymkopplad immunabsorbentanalys
Ändra från baslinje till 6 månader
Interleukin-6
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts i serum med hjälp av enzymkopplad immunabsorbentanalys
Ändra från baslinje till 6 månader
Benmineraltäthet i ländryggen och höften
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Ändra från baslinje till 6 månader
Muskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Ändra från baslinje till 6 månader
Visceral fettmassa
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Ändra från baslinje till 6 månader
Benmikroarkitektur
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Uppmätt med högupplöst perifer datortomografi (HR-pQCT) vid handleden och distala radien
Ändra från baslinje till 6 månader
Benstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts med mikrofinita elementanalyser av HR-pQCT
Ändra från baslinje till 6 månader
Trabekulär benpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
En textparameter som ger ett index för trabekulär mikroarkitektur
Ändra från baslinje till 6 månader
Kognition
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Använda den sammansatta åldersjusterade skalan från National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Ändra från baslinje till 6 månader
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Använda den fysiska och mentala komponentens delskala i Medical Outcomes Study SF-36
Ändra från baslinje till 6 månader
Kroppsfett
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Ändra från baslinje till 6 månader
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Utvärderad med Jamar Handheld dynamometer
Ändra från baslinje till 6 månader
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie vid 6 månader
Antal icke-allvarliga och allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie vid 6 månader
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremitetsfunktion
Ändra från baslinje till 6 månader
Lipoproteinnivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Mäts med hjälp av automatiserade enzymatiska/kolorimetriska analyser
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2023

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E4096-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

MEDVAMC kommer inte att tillhandahålla obegränsad, öppen allmän tillgång till storskaliga hälsorelaterade datauppsättningar på grund av re-identifieringsproblem och skyldigheten att skydda veteranernas privata information. Kontrollerad allmänhetens tillgång kommer dock att tillhandahållas i största möjliga utsträckning under specifika DUA eller andra skriftliga avtal, och öppen tillgång kommer att tillhandahållas till de slutliga datauppsättningarna som ligger till grund för referentgranskade publikationer (aggregerade data som kan släppas med risker för integritet och konfidentialitet).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller (MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera