Mesenkymale stamceller til aldersrelateret skrøbelighed (MESCAFY)
2. februar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
En pilotundersøgelse af mesenkymale stamceller som ny terapi for aldersrelateret skrøbelighed hos veteraner
Skrøbelighed er en sundhedstilstand relateret til aldringsprocessen, hvor flere kropssystemer gradvist mister deres indbyggede reserver.
Det er en medicinsk tilstand med nedsat funktion hos ældre voksne, som er forbundet med øget risiko for uønskede udfald såsom fald, invaliditet, indlæggelse på hospital eller behov for langtidspleje.
I øjeblikket er der ingen specifik medicinsk behandling af skrøbelighed.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er udifferentierede celler, der selv replikeres, og nogle kan ændre sig til en bestemt celletype.
Disse celler går til områder med skade på grund af signaler frigivet af skadede celler.
Ved at nå målvævet reparerer MSC'er skade ved at frigive vækstfaktorer og immunmodulatorer for at hjælpe med kroppens reparationsproces.
Denne indledende undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at bruge MSC'er til aldersrelateret skrøbelighed og give information til planlægning af en fremtidig fuldstændig undersøgelse af MSC'er for at maksimere Veterans funktionelle uafhængighed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er et aldringsrelateret syndrom af nedsat fysiologisk reserve og funktion på tværs af flere organer, hvilket fører til øget sårbarhed for ugunstige helbredsudfald.
Skrøbelighed er forbundet med en øget risiko for fald, invaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
I betragtning af den hurtige vækst i den aldrende befolkning vil forekomsten af skrøbelighed fortsætte med at stige.
Faktisk er veteraner, der modtager pleje hos Veterans Health Administration, en højrisikopopulation for indtræden af skrøbelighed på grund af at være overvejende ældre forbundet med en større andel af minoriteter, lavere socioøkonomisk og uddannelsesmæssig status, højere forekomst af komorbiditeter og højere arbejdsløshedsrater.
Skrøbelighed rammer nu mindst 3 ud af hver 10 amerikanske veteraner i alderen 65 år og ældre og er stærkt forbundet med dødelighed.
Det erkendes i stigende grad, at skrøbelighed kan være et passende mål for intervention for at reducere handicap og afhængighed hos ældre voksne.
Der er dog ingen specifikke medicinske eller biologiske behandlinger, der lindre eller vende skrøbelighed.
Omvendt er udtømning af stamceller en nøglemekanisme for aldersrelateret skrøbelighed.
Der er en stærk sammenhæng mellem skrøbelighed, betændelse og den nedsatte evne til at reparere vævsskade på grund af fald i produktionen af endogene stamceller.
Følgelig kan en cellebaseret, regenerativ behandlingsstrategi, dvs. allogen knoglemarvs-afledt mesenkymale stamcelle (MSC)-terapi, repræsentere en ny terapi for aldringsskørhed.
MSC'er migrerer ind på skadestedet og hjem til det berørte væv, hvor de virker til at reducere inflammation og fremme cellulær reparation.
Fordelene ved MSC'er som en terapeutisk strategi for aldersrelateret skrøbelighed inkluderer tilgængelighed, let isolation og ekspansion, multilineage differentiering og immunsuppression, fri for etiske problemer og begrænset replikativ levetid.
I dette 6-måneders pilotstudie vil efterforskerne vurdere 1) gennemførligheden af MSC-terapi ved aldersrelateret skrøbelighed, da det relaterer til funktionel forbedring og 2) udvikle/forfine MSC-terapi som en ny intervention hos ældre veteraner med skrøbelighed, og dermed give et foreløbigt deltagersvar for at informere om et fremtidigt forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 - 85 år og bor i samfundet
- Modificeret fysisk præstationstestscore på 18 til 31
- Clinical Frailty Scale score på 5 eller 6
- 6 minutters gåafstand på >200m og <400m
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Større hjerte-lungesygdomme (f.eks. nyligt hjerteinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde) eller ustabil sygdom (f.eks. NYHA klasse II eller IV kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, der kræver steroidpiller eller brug af supplerende ilt
- Alvorlig neuromuskulær sygdom (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR eller mindre end 30 ml/min/1,73) m2)
- Anden signifikant co-morbid sygdom (f.eks. svær psykiatrisk lidelse [f.eks. bipolar, skizofreni], overdreven alkoholforbrug (>14 drinks om ugen)
- Ukontrolleret hypertension (BP>160/90 mm Hg)
- Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller positiv screeningtest for demens ved hjælp af Mini-Mental State Exam (dvs. MMSE-score <24)
- Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >8,5%)
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Har autoimmun sygdom (fx reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
- Bruge kronisk immunsuppressiv behandling såsom højdosis kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (brug af prednison i doser på < 5 mg dagligt er tilladt)
- Test positiv for hepatitis B-virus - Hvis forsøgspersonen tester positiv for anti-hepatitis B-kerneantigen (HBc) eller anti-HB'er, skal de i øjeblikket modtage behandling for hepatitis B før infusion og forblive i behandling under hele undersøgelsen
- Test positiv for hepatitis C-virus, HIV1/2 eller syfilis
- Har nogen klinisk vigtige laboratorieværdier for screening, herunder hæmoglobin <10,0 g/dL, WBC <2,500/ul eller trombocyttal <100.000/ul, ASAT eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse, INR>1,3 ikke på grund af reversibel årsag ( f.eks. warfarin)
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for tre måneder
- En historie eller aktuelt bevis på enhver tilstand, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Perifer IV-infusion af 100 millioner MSC'er ved baseline og gentaget efter tre måneder
|
MSC'erne udvindes fra knoglemarv fra raske donorer.
Hver donor screenes omhyggeligt for patogener for at sikre, at produktet er sikkert.
MSC'erne er strengt i overensstemmelse med FDA-standarderne under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-regler.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Perifer IV-infusion af 100 millioner MSC'er ved baseline og perifer IV-infusion af placebo efter tre måneder
|
MSC'erne udvindes fra knoglemarv fra raske donorer.
Hver donor screenes omhyggeligt for patogener for at sikre, at produktet er sikkert.
MSC'erne er strengt i overensstemmelse med FDA-standarderne under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-regler.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Perifer IV-infusion af placebo ved baseline og gentaget efter tre måneder
|
MSC'erne udvindes fra knoglemarv fra raske donorer.
Hver donor screenes omhyggeligt for patogener for at sikre, at produktet er sikkert.
MSC'erne er strengt i overensstemmelse med FDA-standarderne under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-regler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
Procent af studiebesøgene deltog
|
Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
Antal rekrutteret deltagere
|
Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
|
Modificeret fysisk præstationstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Inkluderer syv standardiserede tests (at gå 15,2 m, tage en frakke på, tage en krone op, rejse sig fra en stol, løfte en bog, klatre en trappe og progressiv romberg-test) plus to yderligere opgaver (gå op og ned fire trapper og foretager en 360-graders vending).
Perfekt score er 36
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Et præstationsbaseret mål for funktionel træningskapacitet.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 minutters gang ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Den tid, der er nødvendig for at gå 4 meter i det sædvanlige tempo, vil blive målt
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL) og instrumentel ADL
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af den fysiske funktions underskala i Funktionsstatusspørgeskemaet
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Markør for kronisk inflammation - målt ved immunoturbidimetrisk assay
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
som vurderet ved brug af et Biodex System 3 dynamometer
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Opløselig tumornekrosefaktor receptor 1 (sTNF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt i serum ved hjælp af enzym-linked immunoabsorbent assay
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt i serum ved hjælp af enzym-linked immunoabsorbent assay
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Visceral fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved højopløsnings perifer computertomografi (HR-pQCT) ved håndled og distal radius
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Knoglestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af mikrofinite element-analyser af HR-pQCT
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Trabekulær knoglescore
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
En tekstparameter, der giver et indeks over trabekulær mikroarkitektur
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Brug af Composite Age-Adjusted Scale Score fra National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Anvendelse af den fysiske og mentale komponent-underskala i det medicinske resultatundersøgelse SF-36
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Evalueret med et Jamar håndholdt dynamometer
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
Antal ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
|
Gennem studieafslutning på 6 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremitetsfunktion
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Lipoprotein niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Målt ved hjælp af automatiserede enzymatiske/kolorimetriske analyser
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E4096-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
MEDVAMC vil ikke give ubegrænset, åben offentlig adgang til sundhedsrelaterede datasæt i stor skala på grund af bekymringer om genidentifikation og forpligtelsen til at beskytte veteranernes private oplysninger.
Kontrolleret offentlig adgang vil dog blive givet i videst muligt omfang under specifikke DUA'er eller andre skriftlige aftaler, og der vil blive givet åben adgang til de endelige datasæt, der ligger til grund for peer-reviewede publikationer (aggregerede data, der kan frigives med risici for privatlivets fred og fortrolighed).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .