Cellules souches mésenchymateuses pour la fragilité liée à l'âge (MESCAFY)
2 février 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Une étude pilote sur les cellules souches mésenchymateuses comme nouvelle thérapie pour la fragilité liée à l'âge chez les anciens combattants
La fragilité est un état de santé lié au processus de vieillissement dans lequel plusieurs systèmes corporels perdent progressivement leurs réserves intrinsèques.
Il s'agit d'une condition médicale de fonction réduite chez les personnes âgées qui est associée à des risques accrus d'effets indésirables tels que chutes, invalidité, admission à l'hôpital ou besoin de soins de longue durée.
Actuellement, il n'existe pas de traitement médical spécifique de la fragilité.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules indifférenciées qui s'auto-répliquent, et certaines peuvent se transformer en un type cellulaire particulier.
Ces cellules vont dans les zones de blessure en raison des signaux émis par les cellules blessées.
En atteignant le tissu cible, les CSM réparent les blessures en libérant des facteurs de croissance et des modulateurs immunitaires pour aider au processus de réparation du corps.
Cette étude initiale évaluera la faisabilité de l'utilisation des CSM pour la fragilité liée à l'âge et fournira des informations pour la planification d'une future étude complète des CSM afin de maximiser l'indépendance fonctionnelle des vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un syndrome lié au vieillissement caractérisé par une altération de la réserve physiologique et de la fonction de plusieurs organes, entraînant une vulnérabilité accrue aux effets néfastes sur la santé.
La fragilité est associée à un risque accru de chutes, d'invalidité, d'hospitalisation et de mortalité.
Compte tenu de la croissance rapide de la population vieillissante, la prévalence de la fragilité continuera d'augmenter.
En fait, les anciens combattants recevant des soins à la Veterans Health Administration constituent une population à haut risque d'apparition de la fragilité en raison du fait qu'ils sont majoritairement plus âgés, associés à une plus grande proportion de minorités, à un statut socio-économique et éducatif inférieur, à une prévalence plus élevée de comorbidités et à des taux de chômage plus élevés.
La fragilité touche désormais au moins 3 vétérans américains sur 10 âgés de 65 ans et plus et est fortement associée à la mortalité.
Il est de plus en plus reconnu que la fragilité peut être une cible appropriée pour une intervention visant à réduire l'incapacité et la dépendance chez les personnes âgées.
Cependant, il n'existe aucun traitement médical ou biologique spécifique qui améliore ou inverse la fragilité.
Inversement, la déplétion des cellules souches est un mécanisme clé de la fragilité liée à l'âge.
Il existe un lien étroit entre la fragilité, l'inflammation et la capacité réduite à réparer les lésions tissulaires en raison de la diminution de la production de cellules souches endogènes.
En conséquence, une stratégie de traitement régénératif à base de cellules, c'est-à-dire une thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées de la moelle osseuse, peut représenter une nouvelle thérapie pour la fragilité liée au vieillissement.
Les MSC migrent vers le site de la blessure et se dirigent vers le tissu affecté, où ils agissent pour réduire l'inflammation et favoriser la réparation cellulaire.
Les avantages des CSM en tant que stratégie thérapeutique pour la fragilité liée à l'âge comprennent la disponibilité, la facilité d'isolement et d'expansion, la différenciation multilignée et l'immunosuppression, l'absence de problèmes éthiques et la durée de vie réplicative limitée.
Dans cette étude pilote de 6 mois, les chercheurs évalueront 1) la faisabilité de la thérapie MSC dans la fragilité liée à l'âge en ce qui concerne l'amélioration fonctionnelle et 2) développer/affiner la thérapie MSC en tant que nouvelle intervention chez les vétérans âgés fragilisés, et donc fournir une réponse préliminaire des participants pour éclairer un futur essai.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis T Villareal, MD
- Numéro de téléphone: (713) 794-7151
- E-mail: Dennis.Villareal@va.gov
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 65 à 85 ans et vivant dans la communauté
- Score du test de performance physique modifié de 18 à 31
- Score de l'échelle de fragilité clinique de 5 ou 6
- 6 minutes à pied de > 200 m et < 400 m
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Maladie cardiopulmonaire majeure (p. ex. IDM récent, angor instable, accident vasculaire cérébral) ou maladie instable (p. ex. Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou IV de la NYHA, maladie pulmonaire grave nécessitant des pilules de stéroïdes ou l'utilisation d'oxygène supplémentaire
- Maladie neuromusculaire grave (p. ex., sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique)
- Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe ou inférieur à 30 ml/min/1,73 m2)
- Autre maladie comorbide importante (p. ex. trouble psychiatrique grave [p. ex. bipolaire, schizophrénie], consommation excessive d'alcool (>14 verres par semaine)
- Hypertension non contrôlée (TA>160/90 mm Hg)
- Déficience cognitive importante, définie comme un diagnostic connu de démence ou un test de dépistage positif pour la démence à l'aide du mini-examen de l'état mental (c'est-à-dire un score MMSE < 24)
- Diabète mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %)
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Avoir une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé)
- Utiliser un traitement immunosuppresseur chronique tel que des corticostéroïdes à forte dose ou des antagonistes du TNF-alpha (l'utilisation de la prednisone à des doses < 5 mg par jour est autorisée)
- Test positif pour le virus de l'hépatite B - Si le sujet est positif pour l'antigène central anti-hépatite B (HBc) ou anti-HBs, il doit actuellement recevoir un traitement contre l'hépatite B avant la perfusion et rester sous traitement tout au long de l'étude
- Test positif pour le virus de l'hépatite C, le VIH1/2 ou la syphilis
- Avoir des valeurs de laboratoire de dépistage cliniquement importantes, y compris l'hémoglobine <10,0 g/dL, WBC <2,500/ul ou numération plaquettaire <100 000/ul, AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, INR> 1,3 non dû à une cause réversible ( ex. warfarine)
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les trois mois
- Une histoire ou une preuve actuelle de toute condition, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Perfusion IV périphérique de 100 millions de CSM au départ et répétée à trois mois
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Les CSM sont récupérées à partir de moelles osseuses de donneurs sains.
Chaque donneur est soigneusement examiné pour les agents pathogènes afin de s'assurer que le produit est sûr.
Les MSC sont strictement conformes aux normes de la FDA en vertu des réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Perfusion IV périphérique de 100 millions de CSM au départ et perfusion IV périphérique de placebo à trois mois
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Les CSM sont récupérées à partir de moelles osseuses de donneurs sains.
Chaque donneur est soigneusement examiné pour les agents pathogènes afin de s'assurer que le produit est sûr.
Les MSC sont strictement conformes aux normes de la FDA en vertu des réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3
Perfusion IV périphérique de placebo au départ et répétée à trois mois
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Les CSM sont récupérées à partir de moelles osseuses de donneurs sains.
Chaque donneur est soigneusement examiné pour les agents pathogènes afin de s'assurer que le produit est sûr.
Les MSC sont strictement conformes aux normes de la FDA en vertu des réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin des études à 6 mois
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Pourcentage de visites d'étude suivies
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Jusqu'à la fin des études à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études à 6 mois
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Nombre de participants recrutés
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Jusqu'à la fin des études à 6 mois
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Test de performance physique modifié
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Comprend sept tests standardisés (marcher 15,2 m, mettre et enlever un manteau, ramasser un sou, se lever d'une chaise, soulever un livre, monter un escalier et test de Romberg progressif) plus deux tâches supplémentaires (monter et descendre quatre volées d'escaliers et un virage à 360 degrés).
Le score parfait est de 36
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Une mesure basée sur la performance de la capacité d'exercice fonctionnel.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche de 4 minutes
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Le temps nécessaire pour marcher 4 mètres au rythme habituel sera mesuré
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Activités de la vie quotidienne (AVQ) et AVQ instrumentales
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Évalué à l'aide de la sous-échelle de la fonction physique du questionnaire sur l'état fonctionnel
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Marqueur d'inflammation chronique - mesuré par dosage immunoturbidimétrique
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Force des extenseurs du genou
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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tel qu'évalué à l'aide d'un dynamomètre Biodex System 3
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 (sTNF)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré dans le sérum à l'aide d'un test d'immunoabsorption enzymatique
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Interleukine-6
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré dans le sérum à l'aide d'un test d'immunoabsorption enzymatique
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Densité minérale osseuse du rachis lombaire et de la hanche
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Masse corporelle mince
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Masse graisseuse viscérale
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Microarchitecture osseuse
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré par tomodensitométrie périphérique à haute résolution (HR-pQCT) au niveau du poignet et du radius distal
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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La solidité des os
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré à l'aide d'analyses par éléments microfinis de HR-pQCT
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Score osseux trabéculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Un paramètre textuel qui fournit un indice de microarchitecture trabéculaire
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cognition
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Utilisation du score de l'échelle composite ajustée en fonction de l'âge de la batterie cognitive de la boîte à outils de l'Institut national de la santé.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Utilisation de la sous-échelle de la composante physique et mentale de l'étude sur les résultats médicaux SF-36
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Graisse corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Force de préhension
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Évalué avec un dynamomètre portatif Jamar
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études à 6 mois
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Nombre d'événements indésirables non graves et graves
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Jusqu'à la fin des études à 6 mois
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Batterie de performance physique courte
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Outil d'évaluation objective pour évaluer la fonction des membres inférieurs
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Niveaux de lipoprotéines
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesuré à l'aide de dosages enzymatiques/colorimétriques automatisés
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (RÉEL)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E4096-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
MEDVAMC ne fournira pas un accès public ouvert et illimité à des ensembles de données à grande échelle liés à la santé en raison de problèmes de réidentification et de l'obligation de protéger les informations privées des vétérans.
Cependant, un accès public contrôlé sera fourni dans la mesure du possible en vertu de DUA spécifiques ou d'autres accords écrits, et un accès ouvert sera fourni aux ensembles de données finaux sous-jacents aux publications évaluées par des pairs (données agrégées pouvant être publiées avec des risques pour la vie privée et la confidentialité).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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