Cellule staminali mesenchimali per fragilità legata all'età (MESCAFY)
2 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Uno studio pilota sulle cellule staminali mesenchimali come nuova terapia per la fragilità legata all'età nei veterani
La fragilità è uno stato di salute correlato al processo di invecchiamento in cui più sistemi corporei perdono gradualmente le loro riserve intrinseche.
È una condizione medica di funzionalità ridotta negli anziani che è associata a un aumento del rischio di esiti avversi come cadute, disabilità, ricovero in ospedale o necessità di cure a lungo termine.
Attualmente non esiste un trattamento medico specifico della fragilità.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule indifferenziate che si auto-replicano e alcune possono trasformarsi in un particolare tipo di cellula.
Queste cellule vanno nelle aree di lesione a causa dei segnali rilasciati dalle cellule lese.
Una volta raggiunto il tessuto bersaglio, le MSC riparano le lesioni rilasciando fattori di crescita e immunomodulatori per favorire il processo di riparazione del corpo.
Questo studio iniziale valuterà la praticabilità dell'utilizzo delle MSC per la fragilità legata all'età e fornirà informazioni per pianificare un futuro studio completo delle MSC per massimizzare l'indipendenza funzionale del veterano.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome correlata all'invecchiamento della riserva fisiologica compromessa e della funzione in più organi, che porta a una maggiore vulnerabilità per esiti avversi per la salute.
La fragilità è associata ad un aumentato rischio di cadute, disabilità, ospedalizzazione e mortalità.
Data la rapida crescita della popolazione che invecchia, la prevalenza della fragilità continuerà ad aumentare.
Infatti, i veterani che ricevono assistenza presso la Veterans Health Administration sono una popolazione ad alto rischio di insorgenza di fragilità a causa dell'essere prevalentemente anziani associati a una percentuale maggiore di minoranze, stato socioeconomico ed educativo inferiore, maggiore prevalenza di comorbilità e tassi più elevati di disoccupazione.
La fragilità ora colpisce almeno 3 veterani statunitensi su 10 di età pari o superiore a 65 anni ed è fortemente associata alla mortalità.
È sempre più riconosciuto che la fragilità può essere un obiettivo appropriato per l'intervento per ridurre la disabilità e la dipendenza negli anziani.
Tuttavia, non ci sono trattamenti medici o biologici specifici che migliorano o invertono la fragilità.
Al contrario, l'esaurimento delle cellule staminali è un meccanismo chiave per la fragilità legata all'età.
Esiste un forte legame tra fragilità, infiammazione e ridotta capacità di riparare il danno tissutale dovuto alla diminuzione della produzione di cellule staminali endogene.
Di conseguenza, una strategia di trattamento rigenerativo basata sulle cellule, ad esempio la terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico (MSC), può rappresentare una nuova terapia per la fragilità dell'invecchiamento.
Le MSC migrano nel sito della lesione e ospitano il tessuto interessato, dove agiscono per ridurre l'infiammazione e promuovere la riparazione cellulare.
I vantaggi delle MSC come strategia terapeutica per la fragilità legata all'età includono disponibilità, facilità di isolamento ed espansione, differenziazione multilineare e immunosoppressione, assenza di problemi etici e durata della vita replicativa limitata.
In questo studio pilota di 6 mesi, i ricercatori valuteranno 1) la fattibilità della terapia MSC nella fragilità legata all'età in relazione al miglioramento funzionale e 2) svilupperanno/perfezioniranno la terapia MSC come nuovo intervento nei veterani più anziani con fragilità, e quindi fornire una risposta preliminare del partecipante per informare una sperimentazione futura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 - 85 anni e residente nella comunità
- Punteggio del test delle prestazioni fisiche modificato da 18 a 31
- Punteggio della scala di fragilità clinica di 5 o 6
- Distanza a piedi di 6 minuti di >200m e <400m
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Malattia cardiopolmonare maggiore (per es., IM recente, angina instabile, ictus) o malattia instabile (per es. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o IV, grave malattia polmonare che richiede pillole di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
- Grave malattia neuromuscolare (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica)
- Compromissione renale come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR o inferiore a 30 ml/min/1,73 mq)
- Altre significative co-morbidità (per es., grave disturbo psichiatrico [per es. bipolare, schizofrenia], uso eccessivo di alcol (>14 drink a settimana)
- Ipertensione incontrollata (PA>160/90 mm Hg)
- Compromissione cognitiva significativa, definita come diagnosi nota di demenza o test di screening positivo per la demenza utilizzando il Mini-Mental State Exam (ovvero, punteggio MMSE <24)
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c >8,5%)
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto i tumori cutanei non melanoma)
- Avere una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
- Utilizzare una terapia immunosoppressiva cronica come corticosteroidi ad alte dosi o antagonisti del TNF-alfa (è consentito l'uso di prednisone a dosi < 5 mg al giorno)
- Test positivo per il virus dell'epatite B - Se il soggetto risulta positivo per l'antigene core anti-epatite B (HBc) o anti-HBs, deve essere attualmente in trattamento per l'epatite B prima dell'infusione e rimanere in trattamento per tutto lo studio
- Test positivo per virus dell'epatite C, HIV1/2 o sifilide
- Avere valori di laboratorio di screening clinicamente importanti, tra cui emoglobina <10,0 g/dL, WBC <2,500/ul o conta piastrinica <100.000/ul, AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma, INR>1,3 non dovuti a causa reversibile ( ad esempio, warfarin)
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro tre mesi
- Una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Infusione IV periferica di 100 milioni di MSC al basale e ripetuta a tre mesi
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Le MSC vengono recuperate dal midollo osseo di donatori sani.
Ogni donatore viene accuratamente selezionato per gli agenti patogeni per garantire che il prodotto sia sicuro.
Gli MSC sono rigorosamente conformi agli standard FDA in base alle normative Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Infusione IV periferica di 100 milioni di MSC al basale e infusione IV periferica di placebo a tre mesi
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Le MSC vengono recuperate dal midollo osseo di donatori sani.
Ogni donatore viene accuratamente selezionato per gli agenti patogeni per garantire che il prodotto sia sicuro.
Gli MSC sono rigorosamente conformi agli standard FDA in base alle normative Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3
Infusione IV periferica di placebo al basale e ripetuta a tre mesi
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Le MSC vengono recuperate dal midollo osseo di donatori sani.
Ogni donatore viene accuratamente selezionato per gli agenti patogeni per garantire che il prodotto sia sicuro.
Gli MSC sono rigorosamente conformi agli standard FDA in base alle normative Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Percentuale di visite di studio frequentate
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Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Numero di partecipanti reclutati
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Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Test delle prestazioni fisiche modificato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Include sette test standardizzati (camminare per 15,2 m, mettersi e togliersi un cappotto, prendere un penny, alzarsi da una sedia, sollevare un libro, salire una rampa di scale e test di Romberg progressivo) più due compiti aggiuntivi (salire e scendere quattro rampe di scale e facendo un giro di 360 gradi).
Il punteggio perfetto è 36
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Una misura basata sulle prestazioni della capacità di esercizio funzionale.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata di 4 minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Verrà misurato il tempo necessario per percorrere 4 metri alla solita andatura
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Attività di vita quotidiana (ADL) e ADL strumentali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Valutato utilizzando la sottoscala della funzione fisica del questionario sullo stato funzionale
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Marker di infiammazione cronica - misurato mediante test immunoturbidimetrico
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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come valutato utilizzando un dinamometro Biodex System 3
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 (sTNF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato nel siero mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato nel siero mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Densità minerale ossea della colonna lombare e dell'anca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) al polso e al radio distale
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Forza ossea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante analisi agli elementi microfiniti di HR-pQCT
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Un parametro testuale che fornisce un indice di microarchitettura trabecolare
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Utilizzando il punteggio della scala composita adattata all'età del National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Utilizzando la sottoscala componente fisica e mentale dello studio sui risultati medici SF-36
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Valutato con un dinamometro portatile Jamar
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Numero di eventi avversi non gravi e gravi
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Attraverso il completamento degli studi a 6 mesi
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Strumento di valutazione oggettiva per valutare la funzione degli arti inferiori
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Livelli di lipoproteine
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Misurato mediante analisi enzimatiche/colorimetriche automatizzate
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E4096-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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