Mesenchymale Stammzellen für altersbedingte Gebrechlichkeit (MESCAFY)
2. Februar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine Pilotstudie zu mesenchymalen Stammzellen als neuartige Therapie für altersbedingte Gebrechlichkeit bei Veteranen
Gebrechlichkeit ist ein Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess, bei dem mehrere Körpersysteme allmählich ihre eingebauten Reserven verlieren.
Es handelt sich um eine Erkrankung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen, die mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen wie Stürze, Behinderung, Krankenhauseinweisung oder Langzeitpflege verbunden ist.
Derzeit gibt es keine spezifische medizinische Behandlung von Gebrechlichkeit.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind undifferenzierte Zellen, die sich selbst replizieren, und einige können sich in einen bestimmten Zelltyp verwandeln.
Diese Zellen gelangen aufgrund von Signalen, die von verletzten Zellen abgegeben werden, in Bereiche der Verletzung.
Beim Erreichen des Zielgewebes reparieren MSCs Verletzungen, indem sie Wachstumsfaktoren und Immunmodulatoren freisetzen, um den Reparaturprozess des Körpers zu unterstützen.
Diese erste Studie wird die Praktikabilität der Verwendung von MSCs für altersbedingte Gebrechlichkeit bewerten und Informationen für die Planung einer zukünftigen vollständigen Studie über MSCs zur Maximierung der funktionellen Unabhängigkeit von Veteranen liefern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein altersbedingtes Syndrom mit eingeschränkter physiologischer Reserve und Funktion über mehrere Organe hinweg, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für gesundheitliche Beeinträchtigungen führt.
Gebrechlichkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit verbunden.
Angesichts des schnellen Wachstums der alternden Bevölkerung wird die Prävalenz von Gebrechlichkeit weiter zunehmen.
Tatsächlich sind Veteranen, die von der Veterans Health Administration betreut werden, eine Hochrisikopopulation für den Beginn von Gebrechlichkeit, da sie überwiegend älter sind, mit einem größeren Anteil an Minderheiten, einem niedrigeren sozioökonomischen und Bildungsstatus, einer höheren Prävalenz von Komorbiditäten und höheren Arbeitslosenquoten verbunden sind.
Gebrechlichkeit betrifft heute mindestens 3 von 10 US-Veteranen im Alter von 65 Jahren und älter und ist stark mit der Sterblichkeit verbunden.
Es wird zunehmend anerkannt, dass Gebrechlichkeit ein geeignetes Ziel für Interventionen sein kann, um Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen zu reduzieren.
Es gibt jedoch keine spezifischen medizinischen oder biologischen Behandlungen, die die Gebrechlichkeit verbessern oder rückgängig machen.
Umgekehrt ist die Erschöpfung von Stammzellen ein Schlüsselmechanismus für altersbedingte Gebrechlichkeit.
Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit, Entzündung und der beeinträchtigten Fähigkeit, Gewebeverletzungen aufgrund einer Abnahme der endogenen Stammzellenproduktion zu reparieren.
Dementsprechend könnte eine zellbasierte, regenerative Behandlungsstrategie, d. h. eine Therapie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSC), aus dem Knochenmark, eine neuartige Therapie für Altersschwäche darstellen.
MSCs wandern in die Verletzungsstelle und in das betroffene Gewebe ein, wo sie wirken, um Entzündungen zu reduzieren und die Zellreparatur zu fördern.
Zu den Vorteilen von MSCs als therapeutische Strategie für altersbedingte Gebrechlichkeit gehören Verfügbarkeit, einfache Isolierung und Expansion, Multiliniendifferenzierung und Immunsuppression, frei von ethischen Problemen und begrenzte replikative Lebensdauer.
In dieser 6-monatigen Pilotstudie werden die Forscher 1) die Durchführbarkeit der MSC-Therapie bei altersbedingter Gebrechlichkeit in Bezug auf die funktionelle Verbesserung bewerten und 2) die MSC-Therapie als neue Intervention bei älteren Veteranen mit Gebrechlichkeit und damit entwickeln/verfeinern Bereitstellung einer vorläufigen Teilnehmerantwort, um eine zukünftige Studie zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 - 85 Jahre und in der Gemeinde lebend
- Modifizierter Testwert für körperliche Leistungsfähigkeit von 18 bis 31
- Clinical Frailty Scale-Score von 5 oder 6
- 6 Gehminuten Entfernung von >200m und <400m
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (z. B. frischer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) oder instabile Erkrankung (z. B. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder IV, schwere Lungenerkrankung, die Steroidpillen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Schwere neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose)
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR oder weniger als 30 ml/min/1,73 m2)
- Andere signifikante Komorbidität (z. B. schwere psychiatrische Störung [z. B. bipolar, Schizophrenie], übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/90 mm Hg)
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Diagnose von Demenz oder positiver Screening-Test für Demenz unter Verwendung des Mini-Mental State Exam (d. h. MMSE-Score <24)
- Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- eine Autoimmunerkrankung haben (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
- Verwenden Sie eine chronische immunsuppressive Therapie wie hochdosierte Kortikosteroide oder TNF-alpha-Antagonisten (die Anwendung von Prednison in Dosen von < 5 mg täglich ist erlaubt)
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus – Wenn der Proband positiv auf Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc) oder Anti-HBs getestet wird, muss er derzeit vor der Infusion gegen Hepatitis B behandelt werden und während der gesamten Studie behandelt werden
- Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus, HIV1/2 oder Syphilis
- klinisch wichtige Screening-Laborwerte haben, einschließlich Hämoglobin < 10,0 g/dL, WBC < 2.500/ul oder Thrombozytenzahl < 100.000/ul, AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, INR > 1,3 nicht aufgrund einer reversiblen Ursache ( B. Warfarin)
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von drei Monaten
- Eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, Laboranomalien oder andere Umstände, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Periphere IV-Infusion von 100 Millionen MSCs zu Studienbeginn und Wiederholung nach drei Monaten
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Die MSCs werden aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen.
Jeder Spender wird sorgfältig auf Krankheitserreger untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist.
Die MSCs halten sich strikt an die FDA-Standards der Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Periphere IV-Infusion von 100 Millionen MSCs zu Studienbeginn und periphere IV-Infusion von Placebo nach drei Monaten
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Die MSCs werden aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen.
Jeder Spender wird sorgfältig auf Krankheitserreger untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist.
Die MSCs halten sich strikt an die FDA-Standards der Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Periphere IV-Infusion von Placebo zu Studienbeginn und Wiederholung nach drei Monaten
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Die MSCs werden aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen.
Jeder Spender wird sorgfältig auf Krankheitserreger untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist.
Die MSCs halten sich strikt an die FDA-Standards der Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
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Prozentsatz der besuchten Studienbesuche
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Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
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Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
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Modifizierter körperlicher Leistungstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Beinhaltet sieben standardisierte Tests (15,2 m gehen, einen Mantel an- und ausziehen, einen Cent aufheben, von einem Stuhl aufstehen, ein Buch heben, eine Treppe hinaufsteigen und einen progressiven Romberg-Test) plus zwei zusätzliche Aufgaben (auf und ab gehen vier Treppen und eine 360-Grad-Drehung).
Perfekte Punktzahl ist 36
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Trainingskapazität.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Minuten-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen wird die Zeit, die benötigt wird, um 4 Meter im üblichen Tempo zu gehen
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle ADL
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Bewertet anhand der Subskala „Physical Function“ des Functional Status Questionnaire
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Marker für chronische Entzündung – gemessen durch immunturbidimetrischen Assay
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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wie unter Verwendung eines Biodex System 3 Dynamometers bewertet
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (sTNF)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen im Serum unter Verwendung des enzymgebundenen Immunabsorptionsassays
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen im Serum unter Verwendung des enzymgebundenen Immunabsorptionsassays
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen mit hochauflösender peripherer Computertomographie (HR-pQCT) am Handgelenk und am distalen Radius
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Knochenstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen mit Mikro-Finite-Elemente-Analysen von HR-pQCT
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Trabekulärer Knochenscore
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Ein Textparameter, der einen Index der trabekulären Mikroarchitektur bereitstellt
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Verwendung des zusammengesetzten altersangepassten Skalenwerts der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Unter Verwendung der Subskala „Physical and Mental Component“ der Medical Outcomes Study SF-36
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Körperfett
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Ausgewertet mit einem Jamar Handheld Dynamometer
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
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Anzahl nicht schwerwiegender und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Objektives Bewertungstool zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemessen mit automatisierten enzymatischen/kolorimetrischen Assays
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E4096-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
MEDVAMC wird keinen uneingeschränkten, offenen öffentlichen Zugang zu umfangreichen gesundheitsbezogenen Datensätzen gewähren, da Bedenken hinsichtlich der Reidentifikation bestehen und die privaten Informationen von Veteranen geschützt werden müssen.
Im Rahmen spezifischer DUAs oder anderer schriftlicher Vereinbarungen wird jedoch im größtmöglichen Umfang ein kontrollierter öffentlicher Zugang gewährt, und es wird ein offener Zugang zu den endgültigen Datensätzen gewährt, die von Experten begutachteten Veröffentlichungen zugrunde liegen (aggregierte Daten, die mit Datenschutz- und Vertraulichkeitsrisiken veröffentlicht werden können).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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