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Prolene 메쉬 위에 Prolene 봉합사가 안정화된 VC 측면화를 위한 새로운 접근 방식

2022년 9월 27일 업데이트: Muhammad Rashid, Pak Emirates Military Hospital

Prolene 메쉬 안정화와 함께 Prolene 봉합사를 사용하는 성대 편측화의 새로운 접근법을 평가하기 위해

후두는 공기-소화관의 중요한 기능을 수행하며 호흡, 발성, 연하 조절 및 흡인으로부터 하기도 보호에 중요한 역할을 합니다. 양측 성대 마비는 환자의 삶에 큰 사회적, 경제적 영향을 미치는 도전적이고 때로는 쇠약하게 만드는 후두 기능 장애입니다. VC 편측화는 정확하고 환자의 기대에 부응한다면 매우 보람이 있습니다. 그러나 척수 절제술, 레이저를 사용하거나 사용하지 않는 피열 연골 절제술, 개복 수술 방법, 잇시키 2형 갑상선 성형술을 포함하는 다른 수술 절차가 시행되고 있습니다. 각각은 장점과 단점에 대한 고유한 프로필을 가지고 있습니다. 대부분은 기술적으로 어렵고 복잡하며 특수 장비가 필요하고 일반 이비인후과 의사의 손이 닿지 않는 곳입니다. 연구자는 성대 편측화를 위해 Prolene 메쉬 위에 안정화된 Prolene 봉합사를 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

서론: 후두는 공기-소화관의 중요한 기능을 수행하며 호흡, 발성, 연하 조절 및 흡인으로부터 하기도 보호에 중요한 역할을 합니다. 성대의 기능은 모든 후두 기능의 중심이며 편측성 마비도 특히 소리 생성에서 전체 후두 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 전 세계 직업의 약 80%가 소셜 커뮤니케이션에 의존하고 있습니다. 양측 성대 마비는 환자의 삶에 큰 사회적, 경제적 영향을 미치는 쇠약한 후두 기능 장애입니다. 측방 흉부 성형술(LT)은 정확하고 환자의 기대에 부응한다면 매우 보람이 있습니다. 그러나 내시경적 척수절제술, 레이저를 사용하거나 사용하지 않는 모열절제술, 잇시키 2형 갑상선 성형술을 포함한 개복 수술 방법을 모두 포함하는 다른 수술 절차가 시행되고 있습니다. 각 방법에는 장점과 단점에 대한 고유한 프로필이 있습니다. 그들 중 대부분은 기술적으로 어렵고 복잡하며 특수 장비가 필요하며 일반 ENT 외과 의사와 인구의 손이 닿지 않는 곳에 있습니다. 이와 관련하여 의도된 목표는 프로렌 메쉬 위에 안정화된 프로렌 봉합사를 테스트하여 성대를 편측화하는 것입니다. 조사관은 복잡한 측정과 값비싼 장비가 필요하지 않은 원래 기술의 일부 수정을 권장합니다. Prolene은 1997년 연방 의약국의 승인을 받아 전 세계적으로 광범위한 시술에 이미 사용되고 있지만 후두에는 사용된 적이 없습니다. 본 연구의 목적은 성대 편측화에 대한 prolene mesh stabilization을 이용한 prolene 봉합술의 효과를 환자 만족도 및 음성 결과 측면에서 탐색하는 것이다.

목표: 프롤렌 봉합사 및 메쉬를 사용하여 성대 편측화의 새로운 접근 방식을 평가합니다.

연구 설계: 중재적, 전향적 연구. 학습 장소 및 기간: 2022년 1월부터 2022년 5월까지 파키스탄의 여러 3차 의료 병원의 Ent 부서.

재료 및 방법: 병원윤리위원회의 승인을 받는다. 외상 및 특발성 원인으로 인한 양측 성대 마비/마비가 있는 15세 이상의 환자가 포함됩니다. 신생물 및 근이영양증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 적절하게 상담을 받고 프롤렌 봉합 기법에 의한 개입을 선택할 수 있습니다. 동의한 환자는 일상적인 혈액 검사, 광섬유 후두경 검사 및 전산화 단층 촬영 스캔(해당하는 경우)을 통한 영상 촬영을 받게 됩니다. 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 기관절개술은 성문에 대한 적절한 시야를 확보하고 수술 중 측면화 정도를 확인하기 위해 선호됩니다. 절개는 무균 조치하에 갑상선 연골의 아래쪽 경계에서 이루어집니다. 피부 플랩은 후두 연골 구조를 노출시키기 위해 정중선에서 스트랩 근육이 분리될 것입니다. 2개의 넓은 보어 캐뉼라(16G)가 후두경 안내에 따라 진성대 바로 위와 아래 수준에서 통과됩니다. Prolene 1-0 봉합사(두께 0.3-0.4mm) 실은 하부 캐뉼라를 통과하고 실 끝은 미세 겸자 유도하에 상부 캐뉼라 보어를 통해 나옵니다. 양쪽 끝은 이제 매듭과 연골 사이에 프롤렌 메쉬로 갑상선 얇은 판 위에 묶여 있습니다. 매듭의 장력은 필요한 측면화 정도를 결정합니다. 상처는 층으로 닫힐 것입니다. 환자는 관찰을 위해 하루 이상 병원에 보관됩니다. 수술 절차의 성공 여부는 수술 후 기관 절개술의 제거 및 편안한 호흡과 함께 적절한 수술 후 목소리의 보존 측면에서 측정됩니다. 기관절개술은 수술 후 24시간에서 48시간 사이에 이루어집니다. 수술 전 음성 및 호흡 매개변수가 기록되고 수술 후 14일에 평가됩니다. 호흡 용이성에 대한 주관적 평가를 위해 수술 전 및 후 VASb(Visual Analog Score)가 휴식 및 가벼운 운동 시 1-10 등급으로 기록됩니다(1은 편안하고 쉬운 호흡이고 10은 가장 어려움임). 최대 호기 흐름(PEF)은 수술 전과 수술 후 호흡의 용이성을 객관적으로 평가하기 위해 측정됩니다. 음성 품질의 주관적 평가를 위해 시각적 아날로그 점수(VASV)(1-10)가 수술 전과 후에 모두 사용됩니다. 가장 좋은 목소리는 1점, 나쁜 목소리는 10점으로 평가됩니다. 환자의 목소리에 대한 객관적인 평가를 위해 맞춤형 음성 장애 지수(VHI-10)가 사용됩니다.

수정된 VHI-10 설문지:

내 목소리는 사람들이 내 목소리를 듣기 어렵게 만듭니다. 0 1 2 3 4 5

말할 때 공기가 부족합니다. 0 1 2 3 4 5

사람들은 시끄러운 방에서 나를 이해하는 데 어려움을 겪습니다. 0 1 2 3 4 5

나는 말하기 위해 많은 노력을 기울입니다. 0 1 2 3 4 5

우리 가족은 집안 곳곳에서 전화를 걸면 내 말을 잘 듣지 못합니다. 0 1 2 3 4 5

나는 내 전화를 내가 원하는 것보다 덜 자주 사용한다. 0 1 2 3 4 5

나는 내 목소리 때문에 다른 사람과 이야기할 때 긴장한다. 0 1 2 3 4 5

나는 내 목소리 때문에 사람들이 모인 곳을 피하는 경향이 있다. 0 1 2 3 4 5

사람들이 내 목소리에 짜증을 내는 것 같다. 0 1 2 3 4 5

사람들은 내 목소리에 무슨 문제가 있는지 묻습니다. 0 1 2 3 4 5

VHI : 음성 핸디캡 인덱스 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음(때때로), 2 = 가끔, 3 = 거의 항상, 4 = 항상

수정 음성 장애 지수(VHI-10)

그 이후에는 3개월간 정기적인 월별 후속 조치가 제공됩니다.

결과는 International IBM SPSS Statistics 버전 20을 사용하여 분석됩니다. 정의된 변수는 수술 전 그룹과 수술 후 그룹 간에 비교됩니다. 정상 데이터의 경우 쌍을 이룬 샘플 t-테스트가 사용되고 비정상적으로 분포된 데이터의 경우 비모수 t-테스트가 사용됩니다. 0.05 미만의 P-값은 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, 파키스탄, 51300
        • ENT Departments

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

15세 이상 성대 마비

제외 기준:

신생물 근이영양증 외상 심장 대상부전 폐기능 장애 변수-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프롤렌 봉합 기법.
프롤렌 봉합 기법으로 성대 편측화술을 받은 환자 그룹.
절차는 전신 마취하에 수행되며 가급적이면 기관 절개술을 사용하여 성대 편측화 정도를 수술 중에 확인할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안한 호흡과 합리적인 목소리로 Decannulation
기간: 수술 후 14일
Tracheostomy 튜브의 성공적인 decannulation 및 tracheostomy없이 정상적인 호흡 패턴. (예 아니오)
수술 후 14일
Visual Analogue Score의 음질 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
음성 품질의 주관적 평가를 위해 시각적(1-10) 아날로그 점수(VASV)는 수술 전과 후에 모두 사용됩니다. 1점은 가장 좋은 목소리이고 10점은 더 나쁩니다.
수술 전 및 수술 후 14일
수정된 VHI-10 설문지
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
내 목소리는 사람들이 내 목소리를 듣기 어렵게 만듭니다. 0 1 2 3 4 5 말을 할 때 숨이 막힌다. 0 1 2 3 4 5 시끄러운 방에서 사람들이 내 말을 알아듣지 못한다. 0 1 2 3 4 5 나는 말하기에 많은 노력을 기울인다. 0 1 2 3 4 5 우리 가족은 집안 곳곳에서 전화를 걸면 내 말을 잘 듣지 못한다. 0 1 2 3 4 5 나는 생각보다 전화를 덜 사용한다. 0 1 2 3 4 5 다른 사람과 이야기할 때 목소리 때문에 긴장된다. 0 1 2 3 4 5 목소리 때문에 사람들이 모이는 것을 피하는 편이다. 0 1 2 3 4 5 사람들이 내 목소리에 짜증을 내는 것 같다. 0 1 2 3 4 5 사람들이 내 목소리에 무슨 문제가 있냐고 묻는다. 0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음(가끔), 2 = 가끔, 3 = 거의 항상, 4 = 항상 Fig 1.1 Modified Voice Handicap Index (VHI-10)
수술 전 및 수술 후 14일
Visual Analogue Score에서 호흡 노력의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
음성 품질의 주관적 평가를 위해 VASb(Visual analogue score)는 수술 전과 후에 모두 사용됩니다. 1점은 편안하고 쉬운 호흡이고 10점은 가장 어려운 것입니다.
수술 전 및 수술 후 14일
휴식 및 가벼운 운동 중 최대 호기량,
기간: 수술 전 및 수술 후 14일
휴식 및 가벼운 운동 중 호흡 용이성에 대한 객관적인 평가. (리터/초)
수술 전 및 수술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad N Karim, FCPS, CMH Sialkot

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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