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Une nouvelle approche pour la latéralisation du VC, avec une suture Prolene stabilisée sur un maillage Prolene

27 septembre 2022 mis à jour par: Muhammad Rashid, Pak Emirates Military Hospital

Évaluer une nouvelle approche de la latéralisation des cordes vocales à l'aide de suture Prolene avec stabilisation du maillage Prolene

Le larynx remplit des fonctions importantes du tractus aéro-digestif, il a un rôle vital dans le contrôle de la respiration, de la phonation, de la déglutition et de la protection des voies respiratoires inférieures contre l'aspiration. La paralysie bilatérale des cordes vocales est un dysfonctionnement laryngé difficile et parfois débilitant qui a un impact social et économique important sur la vie d'un patient. La latéralisation du VC, si elle est effectuée avec précision et à la hauteur des attentes du patient, est très gratifiante. Cependant, différentes procédures chirurgicales, notamment la cordectomie, l'aryténoïdectomie avec ou sans laser, les méthodes chirurgicales ouvertes et la thyroplastie d'Isshiki de type 2, sont en pratique. Chacun a son propre profil d'avantages et d'inconvénients. La plupart d'entre eux sont techniquement difficiles et complexes, nécessitent un équipement spécialisé et sont hors de portée des chirurgiens ORL généralistes. L'investigateur suggère d'utiliser la suture Prolene stabilisée sur le treillis Prolene pour la latéralisation des cordes vocales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le larynx remplit des fonctions importantes du tractus aéro-digestif, il a un rôle vital dans le contrôle de la respiration, de la phonation, de la déglutition et de la protection des voies respiratoires inférieures contre l'aspiration. La fonction de la corde vocale est au cœur de toutes les fonctions laryngées, même une paralysie unilatérale peut avoir un effet profond sur la fonctionnalité laryngée globale, en particulier dans la production sonore. Environ 80% de tous les emplois dans le monde dépendent d'une manière ou d'une autre de la communication sociale. La paralysie bilatérale des cordes vocales est un dysfonctionnement laryngé débilitant qui a un grand impact social et économique sur la vie d'un patient. La thyroplastie de latéralisation (TL), si elle est réalisée avec précision et à la hauteur des attentes du patient, est très gratifiante. Cependant, différentes procédures chirurgicales comprenant à la fois la cordectomie endoscopique, l'aryténoïdectomie avec ou sans laser et les méthodes chirurgicales ouvertes, y compris la thyroplastie d'Isshiki de type 2, sont en pratique. Chaque méthode a son propre profil d'avantages et d'inconvénients. La plupart d'entre eux sont techniquement difficiles et complexes, nécessitent un équipement spécialisé et sont hors de portée des chirurgiens ORL généralistes et de la population. A cet égard, l'objectif visé est de tester une suture de prolène stabilisée sur treillis de prolène pour latéraliser la corde vocale. L'enquêteur recommande certaines modifications à la technique originale, qui ne nécessiteraient pas de mesures complexes et d'équipement coûteux. Prolene est déjà utilisé dans un large éventail de procédures dans le monde entier, approuvé par l'administration fédérale des médicaments en 1997, mais il n'a jamais été utilisé dans le larynx. L'objectif de cette étude est d'explorer l'efficacité de la technique de suture au prolène avec stabilisation du filet de prolène pour la latéralisation des cordes vocales en termes de satisfaction du patient et de résultat vocal.

Objectif : évaluer une nouvelle approche de latéralisation des cordes vocales à l'aide d'une suture et d'un filet de prolène.

Conception de l'étude : Étude interventionnelle et prospective. Lieu et durée de l'étude : départements ORL de plusieurs hôpitaux de soins tertiaires du Pakistan de janvier 2022 à mai 2022.

Matériels et méthodes : L'approbation du comité d'éthique de l'hôpital sera obtenue. Les patients âgés de 15 ans et plus, présentant une paralysie/parésie bilatérale des cordes vocales due à un traumatisme et à des causes idiopathiques seront inclus. Les patients atteints d'un néoplasme et d'une dystrophie musculaire sous-jacente doivent être exclus de l'étude. Tous les patients seront conseillés correctement et auront le choix de l'intervention par la technique de suture au prolène. Les patients consentants seront soumis à des examens sanguins de routine, à une laryngoscopie à fibre optique et à une imagerie avec une tomodensitométrie (le cas échéant). La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale. La trachéotomie est préférable pour obtenir une vue adéquate de la glotte et pour déterminer l'étendue de la latéralisation peropératoire. L'incision sera pratiquée au bord inférieur du cartilage thyroïde dans des conditions d'asepsie. Des lambeaux cutanés seront soulevés dans le plan sous-platysmal, les muscles de la sangle seront séparés dans la ligne médiane pour exposer la charpente cartilagineuse laryngée. Deux canules à large diamètre (16G) sont passées aux niveaux juste au-dessus et au-dessous de la vraie corde vocale sous guidage laryngoscopique. Suture Prolène 1-0 (épaisseur 0,3-0,4 mm) le fil est passé à travers la canule inférieure et l'extrémité du fil est extraite à travers l'alésage de la canule supérieure sous guidage de pinces microscopiques. Les deux extrémités sont maintenant attachées sur la lame thyroïdienne avec un filet de prolène entre le nœud et le cartilage. la tension du nœud détermine l'étendue de la latéralisation nécessaire. La plaie sera fermée en couches. Le patient sera gardé à l'hôpital pendant un jour ou plus pour observation. Le succès de l'intervention chirurgicale sera mesuré en termes de décanulation postopératoire de la trachéotomie et de préservation d'une voix postopératoire raisonnable avec une respiration confortable. La décanulation de la trachéotomie sera effectuée entre 24 et 48 heures après l'opération. Les paramètres préopératoires de la voix et de la respiration seront notés et évalués après l'opération au jour 14. Pour une évaluation subjective de la facilité de respiration, le score Visual Analog (VASb) pré et postopératoire sera enregistré au Repos et exercice léger, gradué de 1 à 10 (1 étant la respiration facile et confortable et 10 étant la plus difficile). Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesuré pour une évaluation objective de la facilité de respiration à la fois avant et après l'opération. Pour l'évaluation subjective de la qualité de la voix, le score visuel analogique (VASV) (1-10) sera utilisé à la fois avant et après l'opération. Elle sera notée 1 étant la meilleure voix et 10 la moins bonne. Pour une évaluation objective de la voix du patient, un indice de handicap vocal personnalisé (VHI-10) sera utilisé.

Questionnaire VHI-10 modifié :

Ma voix fait qu'il est difficile pour les gens de m'entendre. 0 1 2 3 4 5

Je manque d'air quand je parle. 0 1 2 3 4 5

Les gens ont du mal à me comprendre dans une pièce bruyante. 0 1 2 3 4 5

J'utilise beaucoup d'efforts pour parler. 0 1 2 3 4 5

Ma famille a du mal à m'entendre quand je les appelle dans toute la maison. 0 1 2 3 4 5

J'utilise mon téléphone moins souvent que je ne le voudrais. 0 1 2 3 4 5

Je suis tendu quand je parle aux autres à cause de ma voix. 0 1 2 3 4 5

J'ai tendance à éviter les groupes de personnes à cause de ma voix. 0 1 2 3 4 5

Les gens semblent irrités par ma voix. 0 1 2 3 4 5

Les gens me demandent ce qui ne va pas avec ma voix. 0 1 2 3 4 5

VHI : Voice Handicap Index 0 = jamais, 1 = presque jamais (occasionnellement), 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours

Indice de handicap vocal modifié (VHI-10)

Un suivi mensuel de routine pendant 3 mois sera conseillé par la suite.

Les résultats seront analysés à l'aide d'International IBM SPSS Statistics version 20. Les variables définies seraient comparées entre les groupes préopératoire et postopératoire. Pour des données normales, un test t d'échantillon apparié serait utilisé et pour des données anormalement distribuées, un test t non paramétrique serait utilisé. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
        • ENT Departments

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 98 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

15 ans et plus. Paralysie des cordes vocales

Critère d'exclusion:

Néoplasie Dystrophie musculaire Traumatisme Décompensation cardiaque Variables pulmonaires dysfonctionnelles-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de suture au prolène.
Le groupe de patients à qui on a proposé la latéralisation des cordes vocales avec la technique de suture au prolène.
La procédure sera réalisée sous anesthésie générale, de préférence avec une trachéotomie afin que l'étendue de la latéralisation des cordes vocales puisse être déterminée en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décanulation avec respiration confortable et voix raisonnable
Délai: 14e jour postopératoire
Décanulation réussie du tube de trachéotomie et respiration normale sans trachéotomie. (Oui Non)
14e jour postopératoire
Changement de la qualité de la voix sur le score analogique visuel
Délai: Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Pour l'évaluation subjective de la qualité de la voix, le score analogique visuel (1-10) (VASV) sera utilisé à la fois avant et après l'opération. Score 1 étant la meilleure voix et 10 la moins bonne.
Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Questionnaire VHI-10 modifié
Délai: Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Ma voix fait qu'il est difficile pour les gens de m'entendre. 0 1 2 3 4 5 Je manque d'air quand je parle. 0 1 2 3 4 5 Les gens ont du mal à me comprendre dans une pièce bruyante. 0 1 2 3 4 5 Je fais beaucoup d'efforts pour parler. 0 1 2 3 4 5 Ma famille a du mal à m'entendre quand je les appelle dans toute la maison. 0 1 2 3 4 5 J'utilise le téléphone moins souvent que je ne le voudrais. 0 1 2 3 4 5 Je suis tendu quand je parle aux autres à cause de ma voix. 0 1 2 3 4 5 J'ai tendance à éviter les groupes de personnes à cause de ma voix. 0 1 2 3 4 5 Les gens semblent irrités par ma voix. 0 1 2 3 4 5 Les gens me demandent ce qui ne va pas avec ma voix. 0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = jamais, 1 = presque jamais (occasionnellement), 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours Fig 1.1 Modified Voice Handicap Index (VHI-10)
Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Modification de l'effort respiratoire sur le score visuel analogique
Délai: Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Pour l'évaluation subjective de la qualité de la voix, le score analogique visuel (VASb) sera utilisé à la fois avant et après l'opération. Score 1 étant la respiration facile et confortable et 10 étant la plus difficile.
Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Débit expiratoire de pointe pendant le repos et l'exercice léger,
Délai: Jour préopératoire et 14e jour postopératoire
Évaluation objective de l'aisance respiratoire au repos et de l'exercice léger. (Ltr/sec)
Jour préopératoire et 14e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad N Karim, FCPS, CMH Sialkot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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