- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285423
Uusi lähestymistapa VC:n lateralisointiin Prolene-ompeleella, joka on stabiloitu Prolene-verkon päällä
Uuden lähestymistavan arvioiminen äänihuulien lateralisoinnissa Prolene-ompeleen ja Prolene Mesh -stabiloinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kurkunpää suorittaa tärkeitä ilma-ruoansulatuskanavan toimintoja, sillä on tärkeä rooli hengityksen hallinnassa, fonaatiossa, deglutiaatiossa ja alempien hengitysteiden suojaamisessa aspiraatiolta. Äänihuulun toiminta on keskeistä kaikissa kurkunpään toiminnoissa, jopa yksipuolisella halvauksella voi olla syvällinen vaikutus kurkunpään yleiseen toimintaan erityisesti äänen tuotannossa. Noin 80 % kaikista maailman työpaikoista on jotenkin riippuvaisia sosiaalisesta kommunikaatiosta. molemminpuolinen äänihuulihalvaus on heikentävä kurkunpään toimintahäiriö, jolla on suuri sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus potilaan elämään. Lateralisaatiotyreoplastia (LT), jos se tehdään tarkasti ja potilaan odotusten mukaisesti, on erittäin palkitsevaa. Käytännössä on kuitenkin erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluu sekä endoskooppinen kordektomia, arytenoidektomia laserilla tai ilman että avoimia kirurgisia menetelmiä, mukaan lukien Isshiki-tyypin 2 tyroplastia. Jokaisella menetelmällä on oma profiilinsa eduista ja haitoista. Useimmat niistä ovat teknisesti vaikeita ja monimutkaisia, tarvitsevat erikoislaitteita ja ovat yleisten ENT-kirurgien ja väestön ulottumattomissa. Tässä suhteessa tarkoituksena on testata proleeniverkon päälle stabiloitua proleeniompeleita äänihuulun lateraalistamiseksi. Tutkija suosittelee joitain muutoksia alkuperäiseen tekniikkaan, mikä ei vaatisi monimutkaisia mittauksia ja kalliita laitteita. Prolene on jo käytössä useissa eri toimenpiteissä maailmanlaajuisesti. Liittovaltion lääkevirasto hyväksyi sen vuonna 1997, mutta sitä ei ole koskaan käytetty kurkunpäässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proleeniverkkostabilointitekniikan tehokkuutta äänihuunojen lateralisaatiossa potilastyytyväisyyden ja äänen tuloksen kannalta.
Tavoite: Arvioida uutta lähestymistapaa äänihuulten lateralisaatioon proleeniompeleen ja -verkon avulla.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventionaalinen, prospektiivinen tutkimus. Opintojen paikka ja kesto: Pakistanin useiden korkea-asteen sairaaloiden pääosastot tammikuusta 2022 toukokuuhun 2022.
Materiaalit ja menetelmät: Sairaalan eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan. Mukaan otetaan 15 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on trauman ja idiopaattisten syiden aiheuttama molemminpuolinen äänihuulen halvaus/pareesi. Potilaat, joilla on kasvain ja taustalla oleva lihasdystrofia, on suljettava pois tutkimuksesta. Kaikkia potilaita neuvotaan asianmukaisesti, ja heille annetaan mahdollisuus valita interventio proleeniompelutekniikalla. Suostuneille potilaille tehdään rutiiniverikokeet, valokuitularyngoskopia ja kuvantaminen tietokonetomografialla (tarvittaessa). Leikkaus tehdään yleisanestesiassa. Trakeostomia on edullinen, jotta saadaan riittävä näkemys äänihuovasta ja varmistetaan lateralisaation laajuus leikkauksen aikana. Viilto tehdään kilpirauhasen ruston alareunalle aseptisin toimenpitein. Ihon läpät nostetaan subplatysmaalisessa tasossa, hihnalihakset erotetaan keskilinjasta kurkunpään rustokehyksen paljastamiseksi. Kaksi leveäreikäistä kanulaa (16G) kulkee tasoilla juuri todellisen äänihuulun ylä- ja alapuolella laryngoskooppisen ohjauksen alaisena. Prolene 1-0 ommel (paksuus 0,3-0,4 mm) lanka johdetaan alemman kanyylin läpi ja langan pää tuodaan ulos kanyylin ylemmän reiän läpi mikroskooppisen pihdin ohjauksessa. Molemmat päät on nyt sidottu kilpirauhasen kalvon päälle proleeniverkolla solmun ja ruston väliin. solmun kireys määrää tarvittavan lateralisoinnin laajuuden. Haava suljetaan kerroksittain. Potilasta pidetään sairaalassa vähintään vuorokausi tarkkailua varten. Leikkauksen onnistumista mitataan leikkauksen jälkeisellä trakeostomian dekanylaatiolla ja kohtuullisen postop-äänen säilymisellä ja hengityksenmukaisella hengityksellä. Trakeostoman dekanylaatio tehdään 24-48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ennen leikkausta Ääni- ja hengitysparametrit kirjataan ja postoperatiivisesti arvioidaan päivänä 14. Hengityksen helppouden subjektiivista arviointia varten lepotilassa ja kevyessä harjoituksessa kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeinen Visual Analog -pistemäärä (VASb) arvosanalla 1-10 (1 on mukavan helppo hengitys ja 10 vaikein). Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) mitataan, jotta voidaan objektiivisesti arvioida hengityksen helppous sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Subjektiiviseen äänenlaadun arviointiin käytetään visuaalista analogista pistemäärää (VASV) (1-10) sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Se saa arvosanan 1, joka on paras ääni, ja 10 huonompi ääni. Potilaan äänen objektiiviseen arviointiin käytetään mukautettua äänivammaindeksiä (VHI-10).
Muokattu VHI-10-kysely:
Ääneni vaikeuttaa ihmisten kuulemista. 0 1 2 3 4 5
Minulta loppuu ilma kun puhun. 0 1 2 3 4 5
Ihmisten on vaikea ymmärtää minua meluisassa huoneessa. 0 1 2 3 4 5
Käytän paljon vaivaa puhuakseni. 0 1 2 3 4 5
Perheelläni on vaikeuksia kuulla minua, kun soitan heille ympäri taloa. 0 1 2 3 4 5
Käytän puhelinta harvemmin kuin haluaisin. 0 1 2 3 4 5
Olen jännittynyt, kun puhun muille ääneni takia. 0 1 2 3 4 5
Vältän ihmisryhmiä ääneni takia. 0 1 2 3 4 5
Ihmiset näyttävät ärsyyntyneiltä äänestäni. 0 1 2 3 4 5
Ihmiset kysyvät, mikä äänessäni on vialla. 0 1 2 3 4 5
VHI : Äänivammaindeksi 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan (ajoittain), 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina
Muokattu äänivammaindeksi (VHI-10)
Sen jälkeen suositellaan rutiininomaista kuukausittaista seurantaa 3 kuukauden ajan.
Tulokset analysoidaan käyttämällä International IBM SPSS Statistics -versiota 20. Määriteltyjä muuttujia verrattaisiin preoperatiivisten ja postoperatiivisten ryhmien välillä. Normaalille datalle käytettäisiin parillisen näytteen t-testiä ja epänormaalisti jakautuneille tiedoille ei-parametrista t-testiä. P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
- ENT Departments
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
15 vuotta ja enemmän. Äänihuuvojen halvaus
Poissulkemiskriteerit:
Neoplasia Lihasdystrofia trauma Sydämen dekompensaatio Keuhkojen toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolene-ompelutekniikka.
Potilasryhmä, joille tarjottiin äänihuulien lateralisointia proleeniompelutekniikalla.
|
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa, mieluiten trakeostomialla, jotta äänihuulen lateraalistumisen laajuus voidaan varmistaa leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekanylaatio mukavalla hengityksellä ja kohtuullisella äänellä
Aikaikkuna: 14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Onnistunut trakeostomiaputken dekanylaatio ja normaali hengitysmalli ilman trakeostomiaa.
(Kyllä ei)
|
14. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Muutos äänenlaadussa visuaalisessa analogisessa pisteessä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Subjektiiviseen äänenlaadun arviointiin käytetään visuaalista (1-10) analogista pistemäärää (VASV) sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Piste 1 on paras ääni ja 10 huonompi ääni.
|
Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Muokattu VHI-10-kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Ääneni vaikeuttaa ihmisten kuulemista.
0 1 2 3 4 5 Minulta loppuu ilma, kun puhun.
0 1 2 3 4 5 Ihmisten on vaikea ymmärtää minua meluisassa huoneessa.
0 1 2 3 4 5 Käytän paljon vaivaa puhuakseni.
0 1 2 3 4 5 Perheelläni on vaikeuksia kuulla minua, kun soitan heille ympäri taloa.
0 1 2 3 4 5 Käytän puhelinta harvemmin kuin haluaisin.
0 1 2 3 4 5 Olen jännittynyt, kun puhun muille ääneni takia.
0 1 2 3 4 5 Vältän yleensä ihmisryhmiä ääneni takia.
0 1 2 3 4 5 Ihmiset vaikuttavat ärsyyntyneiltä äänestäni.
0 1 2 3 4 5 Ihmiset kysyvät, mikä äänessäni on vialla.
0 1 2 3 4 5 VHI : Äänivammaindeksi 0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan (ajoittain), 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina Kuva 1.1 Muokattu äänivammaindeksi (VHI-10)
|
Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Hengitysponnistuksen muutos Visual Analogue Scoressa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Subjektiiviseen äänenlaadun arviointiin käytetään visuaalista analogista pistemäärää (VASb) sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Piste 1 on mukava helppo hengitys ja 10 vaikein.
|
Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Huippu uloshengityksen virtaus levon ja kevyen harjoituksen aikana,
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Objektiivinen arviointi hengityksen helppoudesta levon ja kevyen harjoituksen aikana.
(Ltrs/s)
|
Preoperatiivinen ja 14. Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad N Karim, FCPS, CMH Sialkot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prolene VC Lateralization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .