- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05285423
Újszerű megközelítés a VC lateralizálásához, Prolene varrattal, amely Prolene háló felett stabilizálódik
A hangszálak oldalirányú elhelyezésének új megközelítésének kiértékelése Prolene varrat és Prolene Mesh stabilizáló segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A gége az aero-emésztőrendszer fontos funkcióit látja el, létfontosságú szerepe van a légzés szabályozásában, a fonációban, a deglutícióban, valamint az alsó légutak aspirációval szembeni védelmében. A hangszalag funkciója központi szerepet játszik az összes gégefunkcióban, még az egyoldali bénulás is jelentős hatással lehet a gége általános működésére, különösen a hangképzésben. A világ összes munkahelyének körülbelül 80%-a valamilyen módon a társadalmi kommunikációtól függ. A kétoldali hangszalagbénulás egy legyengítő gégeműködési zavar, amely nagy társadalmi és gazdasági hatással van a páciens életére. A lateralizációs pajzsplasztika (LT), ha pontosan és a páciens elvárásainak megfelelően végzik el, nagyon kifizetődő. A gyakorlatban azonban különböző sebészeti eljárások léteznek, amelyek magukban foglalják az endoszkópos cordectomiát, az arytenoidectomiát lézerrel vagy anélkül, valamint a nyílt sebészeti módszereket, beleértve az Isshiki 2-es típusú pajzsplasztikát. Mindegyik módszernek megvan a maga előnye és hátránya. Legtöbbjük technikailag nehéz és összetett, speciális felszerelést igényel, és nem elérhető az általános fül-orr-gégész sebészek és a lakosság számára. Ebben a tekintetben a tervezett cél egy prolén hálón stabilizált prolén varrat tesztelése a hangszál lateralizálása érdekében. A Vizsgáló az eredeti technikán néhány módosítást javasol, amely nem igényel bonyolult méréseket és költséges berendezéseket. A Prolene-t már világszerte számos eljárásban alkalmazzák, amelyet a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság 1997-ben hagyott jóvá, de még soha nem használták a gégeben. Ennek a tanulmánynak a célja a prolén varrattechnika hatékonyságának feltárása a prolén hálós stabilizálással a hangszalag lateralisációja szempontjából a betegek elégedettsége és a hang kimenetele szempontjából.
Célkitűzés: A hangszalag lateralizáció új megközelítésének értékelése prolén varrat és háló segítségével.
Tanulmánytervezés: Intervenciós, prospektív vizsgálat. A tanulmányok helye és időtartama: Pakisztán több felsőfokú egészségügyi kórházának főosztályai 2022 januárja és 2022 májusa között.
Anyagok és módszerek: A kórházi etikai bizottság jóváhagyását be kell szerezni. A 15 évesnél idősebb, trauma és idiopátiás okok miatti kétoldali hangszalagbénulásban/parézisben szenvedő betegeket bevonjuk. A daganatos és mögöttes izomdisztrófiában szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból. Minden beteg megfelelő tanácsadásban részesül, és kiválasztja a beavatkozást a prolene varrattechnikával. A beleegyező betegeket rutin vérvizsgálatnak, száloptikás laringoszkópiának és számítógépes tomográfiai képalkotásnak vetik alá (ahol alkalmazható). A műtét általános érzéstelenítésben történik. Előnyös a tracheostomia, hogy megfelelő képet kapjunk a glottisról, és intraoperatív módon meg lehessen állapítani a lateralizáció mértékét. A metszést a pajzsmirigyporc alsó határán kell elvégezni aszeptikus intézkedések mellett. A bőrlebenyek a platizmális alatti síkban megemelkednek, a hevederizmok pedig a középvonalban válnak szét, hogy a gége porcos vázát feltárják. Két széles furatú kanulát (16G) vezetnek át közvetlenül a valódi hangszál felett és alatt, gégeszkopikus irányítás mellett. Prolene 1-0 varrat (vastagság 0,3-0,4 mm) A cérnát az alsó kanülön vezetik át, a cérnavéget pedig a felső kanülfuraton keresztül mikroszkopikus csipesszel vezetik ki. Mindkét vége most a pajzsmirigy lemezére van kötve egy prolén hálóval a csomó és a porc között. a csomó feszültsége határozza meg a szükséges lateralizáció mértékét. A sebet rétegesen lezárják. A beteget legalább egy napig kórházban tartják megfigyelés céljából. A sebészeti beavatkozás sikerét a tracheostomia műtét utáni dekanülálása és az ésszerű postop hang megőrzése, valamint a kényelmes légzés összességében mérik. A tracheostoma dekanülálása a műtét után 24-48 órával történik. A műtét előtti hang- és légzési paraméterek feljegyzésre kerülnek, és operatívan kiértékelődnek a 14. napon. A könnyű légzés szubjektív értékeléséhez a műtét előtti és posztoperatív vizuális analóg pontszámot (VASb) rögzítik a nyugalomban és könnyű gyakorlatban, 1-től 10-ig osztályozva (1 a kényelmes könnyű légzés és 10 a legnehezebb). A csúcskilégzési áramlást (PEF) megmérik a légzés könnyűségének objektív értékelése érdekében mind a műtét előtt, mind az után. A hangminőség szubjektív értékeléséhez a vizuális analóg pontszámot (VASV) (1-10) használják a műtét előtt és után is. Az 1-es a legjobb hang, a 10-es pedig a rosszabb. A páciens hangjának objektív értékeléséhez személyre szabott Voice Handicap Indexet (VHI-10) használnak.
Módosított VHI-10 kérdőív:
A hangom miatt az emberek nehezen hallanak engem. 0 1 2 3 4 5
Kifogy a levegőm, amikor beszélek. 0 1 2 3 4 5
Az emberek nehezen értenek meg engem egy zajos szobában. 0 1 2 3 4 5
Nagy erőfeszítést teszek, hogy beszéljek. 0 1 2 3 4 5
A családom nehezen hall, amikor hívom őket a házban. 0 1 2 3 4 5
Ritkábban használom a telefonomat, mint szeretném. 0 1 2 3 4 5
A hangom miatt feszült vagyok, amikor másokkal beszélek. 0 1 2 3 4 5
A hangom miatt inkább kerülöm az embercsoportokat. 0 1 2 3 4 5
Úgy tűnik, az emberek ingerültek a hangom miatt. 0 1 2 3 4 5
Az emberek azt kérdezik, hogy mi a baj a hangommal. 0 1 2 3 4 5
VHI : Hanghibás index 0 = soha, 1 = szinte soha (alkalmanként), 2 = néha, 3 = szinte mindig, 4 = mindig
Módosított hanghátrány-index (VHI-10)
Ezt követően 3 hónapig rutin havi nyomon követés javasolt.
Az eredmények elemzése az International IBM SPSS Statistics 20-as verziójával történik. A definiált változókat a preoperatív és posztoperatív csoportok összehasonlítják. Normál adatokhoz párosított minta t-próbát, abnormális eloszlású adatokhoz pedig nem paraméteres t-próbát használunk. A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakisztán, 51300
- ENT Departments
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
15 év felett. Hangszalag bénulás
Kizárási kritériumok:
Neoplázia Izomdisztrófia trauma Szív dekompenzáció Disfunkcionális pulmonalis változók-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prolene varrattechnika.
Az a betegcsoport, akiknek hangszál-oldalirányú kezelést javasoltak prolén varrattechnikával.
|
A beavatkozást általános érzéstelenítésben, lehetőleg tracheostomiával végezzük, így intraoperatívan megállapítható a hangszalag lateralizáció mértéke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dekanülálás kényelmes légzéssel és ésszerű hanggal
Időkeret: 14. posztoperatív nap
|
A tracheostomiás cső sikeres dekanülálása és normál légzési minta tracheostomia nélkül.
(Igen nem)
|
14. posztoperatív nap
|
Változás a hangminőségben a vizuális analóg pontszámban
Időkeret: Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
A hangminőség szubjektív értékeléséhez vizuális (1-10) analóg pontszámot (VASV) használunk mind a műtét előtt, mind a műtét után.
Az 1-es pontszám a legjobb hang, a 10-es pedig a rosszabb.
|
Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
Módosított VHI-10 Kérdőív
Időkeret: Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
A hangom miatt az emberek nehezen hallanak engem.
0 1 2 3 4 5 Kifogy a levegőm, amikor beszélek.
0 1 2 3 4 5 Az emberek nehezen értenek meg engem a zajos szobában.
0 1 2 3 4 5 Nagy erőfeszítéseket teszek, hogy beszéljek.
0 1 2 3 4 5 A családom nehezen hall, amikor hívom őket a házban.
0 1 2 3 4 5 Ritkábban használok telefont, mint amennyit szeretnék.
0 1 2 3 4 5 A hangom miatt feszült vagyok, amikor másokkal beszélek.
0 1 2 3 4 5 Hajlamos vagyok a hangom miatt kerülni az embercsoportokat.
0 1 2 3 4 5 Úgy tűnik, hogy az emberek ingerültek a hangom miatt.
0 1 2 3 4 5 Az emberek azt kérdezik, hogy mi a baj a hangommal.
0 1 2 3 4 5 VHI : Voice Handicap Index 0 = soha, 1 = szinte soha (alkalmanként), 2 = néha, 3 = majdnem mindig, 4 = mindig 1.1. ábra Módosított hanghendikep index (VHI-10)
|
Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
Változás a légzési erőfeszítésben a Visual Analogue Score alapján
Időkeret: Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
A hangminőség szubjektív értékeléséhez a vizuális analóg pontszámot (VASb) mind pre-, mind posztoperatívan alkalmazzák.
Az 1-es pontszám a kényelmes könnyű légzés, a 10-es pedig a legnehezebb.
|
Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
Maximális kilégzési áramlás pihenés és könnyű gyakorlatok során,
Időkeret: Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
A könnyű légzés objektív értékelése pihenés és könnyű edzés közben.
(Ltrs/mp)
|
Preoperatív és 14. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad N Karim, FCPS, CMH Sialkot
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prolene VC Lateralization
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .