Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til VC-lateralisering med Prolene Sutur stabiliseret over Prolene Mesh

27. september 2022 opdateret af: Muhammad Rashid, Pak Emirates Military Hospital

At evaluere en ny tilgang til stemmebåndslateralisering ved hjælp af Prolene Sutur med Prolene Mesh Stabilization

Larynx udfører vigtige funktioner i aero-fordøjelseskanalen, det har en vital rolle i kontrollen af ​​vejrtrækning, fonation, delutation og beskyttelse af de nedre luftveje mod aspiration. Bilateral stemmebåndslammelse er en udfordrende og til tider invaliderende larynxdysfunktion, som har stor social og økonomisk betydning for en patients liv. VC Lateralisering, hvis den udføres nøjagtigt og op til patientens forventninger, er meget givende. Forskellige kirurgiske procedurer, som omfatter kordektomi, arytenoidektomi med eller uden laser, åbne kirurgiske metoder og Isshiki type 2 thyroplastik er imidlertid i praksis. Hver har sin egen profil af fordele og ulemper. De fleste af dem er teknisk vanskelige og komplekse, har brug for specialiseret udstyr og er uden for rækkevidde af de generelle ØNH-kirurger. Efterforskeren foreslår at bruge Prolene-suturen stabiliseret over Prolene-mesh til stemmebåndslateralisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Strubehovedet udfører vigtige funktioner i aero-fordøjelseskanalen, det har en vital rolle i styringen af ​​vejrtrækning, fonation, udsugning og beskyttelse af de nedre luftveje mod aspiration. Funktionen af ​​stemmebåndet er central for alle larynxfunktionerne, selv ensidig lammelse kan have en dybtgående effekt på den overordnede larynxfunktionalitet, især i lydproduktion. Omkring 80 % af alle job i verden er på en eller anden måde afhængige af social kommunikation. bilateral stemmebåndslammelse er en invaliderende larynx dysfunktion, som har en stor social og økonomisk indvirkning på en patients liv. Lateraliserende thyroplastik (LT), hvis det udføres nøjagtigt og op til patientens forventninger, er meget givende. Men forskellige kirurgiske procedurer, som omfatter både endoskopisk kordektomi, arytenoidektomi med eller uden laser og åbne kirurgiske metoder, herunder Isshiki type 2 thyroplastik, er i praksis. Hver metode har sin egen profil af fordele og ulemper. De fleste af dem er teknisk vanskelige og komplekse, har brug for specialiseret udstyr og er uden for rækkevidde af de generelle ØNH-kirurger og befolkningen. I denne henseende er det tilsigtede mål at teste en prolen sutur stabiliseret over prolene mesh for at lateralisere stemmebåndet. Efterforskeren anbefaler nogle ændringer i den originale teknik, som ikke ville kræve komplekse målinger og dyrt udstyr. Prolene er allerede i brug i en lang række procedurer verden over, godkendt af den føderale lægemiddeladministration i 1997, men det har aldrig været brugt i strubehovedet. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​prolene suturteknikken med prolene mesh-stabilisering for stemmebåndslateralisering med hensyn til patienttilfredshed og stemmeresultat.

Formål: At evaluere en ny tilgang til stemmebåndslateralisering ved brug af prolene sutur og mesh.

Studiedesign: Interventionel, prospektiv undersøgelse. Studiested og varighed: Indgangsafdelinger på flere tertiære hospitaler i Pakistan fra januar 2022 til maj 2022.

Materialer og metoder: Hospitalets etiske komités godkendelse vil blive opnået. Patienter i alderen 15 år og opefter med bilateral stemmebåndslammelse/-pareser på grund af traumer og idiopatiske årsager vil blive inkluderet. Patienter med neoplasmer og underliggende muskeldystrofi skal udelukkes fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive rådgivet ordentligt og givet valg af intervention ved prolene suturteknik. Patienter, der samtykker, vil blive udsat for rutinemæssige blodundersøgelser, fiberoptisk laryngoskopi og billeddannelse med en computertomografi-scanning (hvor relevant). Operationen vil blive udført under generel anæstesi. Trakeostomi foretrækkes for at få et tilstrækkeligt overblik over glottis og for at konstatere omfanget af lateralisering intraoperativt. Snittet vil blive lavet ved den nedre kant af skjoldbruskkirtelbrusk under aseptiske foranstaltninger. Hudflapper vil blive hævet i det sub-platysmale plan, remmuskler vil blive adskilt i midterlinjen for at blotlægge larynx-bruskstrukturen. To brede kanyler (16G) passeres i niveauerne lige over og under det sande stemmebånd under laryngoskopisk vejledning. Prolene 1-0 sutur (tykkelse 0,3-0,4 mm) tråd føres gennem den nederste kanyle, og trådenden føres ud gennem den øvre kanyleboring under mikroskopisk pincetføring. Begge ender er nu bundet over skjoldbruskkirtlens lamina med et prolennet mellem knuden og brusken. spændingen af ​​knuden bestemmer omfanget af nødvendig lateralisering. Såret vil blive lukket i lag. Patienten vil blive holdt på hospitalet i en dag eller mere til observation. Succesen af ​​den kirurgiske procedure vil blive målt i form af postoperativ dekanylering af trakeostomi og bevarelse af en rimelig postop-stemme med behagelig vejrtrækning i det hele taget. Trakeostomi dekanylering vil blive udført mellem 24 og 48 timer efter operationen. Preoperativt Stemme- og vejrtrækningsparametre vil blive noteret og postoperativt evalueret på dag 14. For subjektiv vurdering af let vejrtrækning vil præ- og postoperativ Visual Analog score (VASb) blive registreret ved hvile og let træning, graderet fra 1-10 (1 er den behagelige lette vejrtrækning og 10 er den sværeste). Peak expiratory flow (PEF) vil blive målt for en objektiv vurdering af let vejrtrækning både før og postoperativt. Til subjektiv vurdering af stemmekvalitet vil Visual analog score (VASV) (1-10) blive brugt både præ- og postoperativt. Den vil blive bedømt som 1 som den bedste stemme og 10 den dårligste. Til en objektiv vurdering af patientens stemme vil der blive brugt et tilpasset Voice Handicap Index (VHI-10).

Ændret VHI-10 spørgeskema:

Min stemme gør det svært for folk at høre mig. 0 1 2 3 4 5

Jeg løber tør for luft, når jeg taler. 0 1 2 3 4 5

Folk har svært ved at forstå mig i et støjende rum. 0 1 2 3 4 5

Jeg bruger en stor indsats på at tale. 0 1 2 3 4 5

Min familie har svært ved at høre mig, når jeg ringer til dem i hele huset. 0 1 2 3 4 5

Jeg bruger min telefon sjældnere, end jeg gerne ville. 0 1 2 3 4 5

Jeg er anspændt, når jeg taler med andre på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5

Jeg har en tendens til at undgå grupper af mennesker på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5

Folk virker irriterede på min stemme. 0 1 2 3 4 5

Folk spørger, hvad der er galt med min stemme. 0 1 2 3 4 5

VHI : Stemmehandicapindeks 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig (lejlighedsvis), 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid

Ændret stemmehandicapindeks (VHI-10)

Herefter vil der blive rådgivet om rutinemæssig månedlig opfølgning i 3 måneder.

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af International IBM SPSS Statistics version 20. De definerede variabler ville blive sammenlignet mellem de præoperative og postoperative grupper. For normal dataparret prøve vil t-test blive brugt, og for unormalt fordelte data vil ikke-parametrisk t-test blive brugt. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
        • ENT Departments

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

15 år og derover. Stemmebåndslammelse

Ekskluderingskriterier:

Neoplasi Muskeldystrofi traume Hjertedekompensation Dysfunktionelle pulmonale variable-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prolene sutur teknik.
Gruppen af ​​patienter, der blev tilbudt stemmebåndslateralisering med prolene suturteknik.
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi, helst med en trakeostomi, således at omfanget af stemmebåndslateralisering kan konstateres intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekanylering med behagelig vejrtrækning og fornuftig stemme
Tidsramme: 14. postoperative dag
Vellykket dekanylering af trakeostomirøret og normalt vejrtrækningsmønster uden trakeostomi. (Ja Nej)
14. postoperative dag
Ændring i stemmekvalitet på Visual Analog Score
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
Til subjektiv vurdering af stemmekvaliteten Visual (1-10) analog score (VASV) vil blive brugt både præ- og postoperativt. Score 1 er den bedste stemme og 10 den dårligste.
Præoperativ og 14. postoperativ dag
Ændret VHI-10 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
Min stemme gør det svært for folk at høre mig. 0 1 2 3 4 5 Jeg løber tør for luft, når jeg taler. 0 1 2 3 4 5 Folk har svært ved at forstå mig i støjende rum. 0 1 2 3 4 5 Jeg bruger en stor indsats på at tale. 0 1 2 3 4 5 Min familie har svært ved at høre mig, når jeg ringer til dem i hele huset. 0 1 2 3 4 5 Jeg bruger telefonen sjældnere, end jeg gerne ville. 0 1 2 3 4 5 Jeg er anspændt, når jeg taler med andre på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5 Jeg har en tendens til at undgå grupper af mennesker på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5 Folk virker irriterede over min stemme. 0 1 2 3 4 5 Folk spørger, hvad der er galt med min stemme. 0 1 2 3 4 5 VHI : Stemmehandicapindeks 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig (lejlighedsvis), 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid Fig 1.1 Modificeret stemmehandicapindeks (VHI-10)
Præoperativ og 14. postoperativ dag
Ændring i åndedrætsindsats på Visual Analogue Score
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
Til subjektiv vurdering af stemmekvaliteten Visual Analog score (VASb) vil blive brugt både præ- og postoperativt. Score 1 er den behagelige lette vejrtrækning og 10 er den sværeste.
Præoperativ og 14. postoperativ dag
Peak Expiratory flow under hvile og let træning,
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
Objektiv vurdering af let vejrtrækning under hvile og let træning. (Ltrs/sek.)
Præoperativ og 14. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad N Karim, FCPS, CMH Sialkot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner