- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285423
En ny tilgang til VC-lateralisering med Prolene Sutur stabiliseret over Prolene Mesh
At evaluere en ny tilgang til stemmebåndslateralisering ved hjælp af Prolene Sutur med Prolene Mesh Stabilization
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Strubehovedet udfører vigtige funktioner i aero-fordøjelseskanalen, det har en vital rolle i styringen af vejrtrækning, fonation, udsugning og beskyttelse af de nedre luftveje mod aspiration. Funktionen af stemmebåndet er central for alle larynxfunktionerne, selv ensidig lammelse kan have en dybtgående effekt på den overordnede larynxfunktionalitet, især i lydproduktion. Omkring 80 % af alle job i verden er på en eller anden måde afhængige af social kommunikation. bilateral stemmebåndslammelse er en invaliderende larynx dysfunktion, som har en stor social og økonomisk indvirkning på en patients liv. Lateraliserende thyroplastik (LT), hvis det udføres nøjagtigt og op til patientens forventninger, er meget givende. Men forskellige kirurgiske procedurer, som omfatter både endoskopisk kordektomi, arytenoidektomi med eller uden laser og åbne kirurgiske metoder, herunder Isshiki type 2 thyroplastik, er i praksis. Hver metode har sin egen profil af fordele og ulemper. De fleste af dem er teknisk vanskelige og komplekse, har brug for specialiseret udstyr og er uden for rækkevidde af de generelle ØNH-kirurger og befolkningen. I denne henseende er det tilsigtede mål at teste en prolen sutur stabiliseret over prolene mesh for at lateralisere stemmebåndet. Efterforskeren anbefaler nogle ændringer i den originale teknik, som ikke ville kræve komplekse målinger og dyrt udstyr. Prolene er allerede i brug i en lang række procedurer verden over, godkendt af den føderale lægemiddeladministration i 1997, men det har aldrig været brugt i strubehovedet. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af prolene suturteknikken med prolene mesh-stabilisering for stemmebåndslateralisering med hensyn til patienttilfredshed og stemmeresultat.
Formål: At evaluere en ny tilgang til stemmebåndslateralisering ved brug af prolene sutur og mesh.
Studiedesign: Interventionel, prospektiv undersøgelse. Studiested og varighed: Indgangsafdelinger på flere tertiære hospitaler i Pakistan fra januar 2022 til maj 2022.
Materialer og metoder: Hospitalets etiske komités godkendelse vil blive opnået. Patienter i alderen 15 år og opefter med bilateral stemmebåndslammelse/-pareser på grund af traumer og idiopatiske årsager vil blive inkluderet. Patienter med neoplasmer og underliggende muskeldystrofi skal udelukkes fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive rådgivet ordentligt og givet valg af intervention ved prolene suturteknik. Patienter, der samtykker, vil blive udsat for rutinemæssige blodundersøgelser, fiberoptisk laryngoskopi og billeddannelse med en computertomografi-scanning (hvor relevant). Operationen vil blive udført under generel anæstesi. Trakeostomi foretrækkes for at få et tilstrækkeligt overblik over glottis og for at konstatere omfanget af lateralisering intraoperativt. Snittet vil blive lavet ved den nedre kant af skjoldbruskkirtelbrusk under aseptiske foranstaltninger. Hudflapper vil blive hævet i det sub-platysmale plan, remmuskler vil blive adskilt i midterlinjen for at blotlægge larynx-bruskstrukturen. To brede kanyler (16G) passeres i niveauerne lige over og under det sande stemmebånd under laryngoskopisk vejledning. Prolene 1-0 sutur (tykkelse 0,3-0,4 mm) tråd føres gennem den nederste kanyle, og trådenden føres ud gennem den øvre kanyleboring under mikroskopisk pincetføring. Begge ender er nu bundet over skjoldbruskkirtlens lamina med et prolennet mellem knuden og brusken. spændingen af knuden bestemmer omfanget af nødvendig lateralisering. Såret vil blive lukket i lag. Patienten vil blive holdt på hospitalet i en dag eller mere til observation. Succesen af den kirurgiske procedure vil blive målt i form af postoperativ dekanylering af trakeostomi og bevarelse af en rimelig postop-stemme med behagelig vejrtrækning i det hele taget. Trakeostomi dekanylering vil blive udført mellem 24 og 48 timer efter operationen. Preoperativt Stemme- og vejrtrækningsparametre vil blive noteret og postoperativt evalueret på dag 14. For subjektiv vurdering af let vejrtrækning vil præ- og postoperativ Visual Analog score (VASb) blive registreret ved hvile og let træning, graderet fra 1-10 (1 er den behagelige lette vejrtrækning og 10 er den sværeste). Peak expiratory flow (PEF) vil blive målt for en objektiv vurdering af let vejrtrækning både før og postoperativt. Til subjektiv vurdering af stemmekvalitet vil Visual analog score (VASV) (1-10) blive brugt både præ- og postoperativt. Den vil blive bedømt som 1 som den bedste stemme og 10 den dårligste. Til en objektiv vurdering af patientens stemme vil der blive brugt et tilpasset Voice Handicap Index (VHI-10).
Ændret VHI-10 spørgeskema:
Min stemme gør det svært for folk at høre mig. 0 1 2 3 4 5
Jeg løber tør for luft, når jeg taler. 0 1 2 3 4 5
Folk har svært ved at forstå mig i et støjende rum. 0 1 2 3 4 5
Jeg bruger en stor indsats på at tale. 0 1 2 3 4 5
Min familie har svært ved at høre mig, når jeg ringer til dem i hele huset. 0 1 2 3 4 5
Jeg bruger min telefon sjældnere, end jeg gerne ville. 0 1 2 3 4 5
Jeg er anspændt, når jeg taler med andre på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5
Jeg har en tendens til at undgå grupper af mennesker på grund af min stemme. 0 1 2 3 4 5
Folk virker irriterede på min stemme. 0 1 2 3 4 5
Folk spørger, hvad der er galt med min stemme. 0 1 2 3 4 5
VHI : Stemmehandicapindeks 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig (lejlighedsvis), 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid
Ændret stemmehandicapindeks (VHI-10)
Herefter vil der blive rådgivet om rutinemæssig månedlig opfølgning i 3 måneder.
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af International IBM SPSS Statistics version 20. De definerede variabler ville blive sammenlignet mellem de præoperative og postoperative grupper. For normal dataparret prøve vil t-test blive brugt, og for unormalt fordelte data vil ikke-parametrisk t-test blive brugt. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51300
- ENT Departments
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
15 år og derover. Stemmebåndslammelse
Ekskluderingskriterier:
Neoplasi Muskeldystrofi traume Hjertedekompensation Dysfunktionelle pulmonale variable-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prolene sutur teknik.
Gruppen af patienter, der blev tilbudt stemmebåndslateralisering med prolene suturteknik.
|
Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi, helst med en trakeostomi, således at omfanget af stemmebåndslateralisering kan konstateres intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekanylering med behagelig vejrtrækning og fornuftig stemme
Tidsramme: 14. postoperative dag
|
Vellykket dekanylering af trakeostomirøret og normalt vejrtrækningsmønster uden trakeostomi.
(Ja Nej)
|
14. postoperative dag
|
|
Ændring i stemmekvalitet på Visual Analog Score
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
Til subjektiv vurdering af stemmekvaliteten Visual (1-10) analog score (VASV) vil blive brugt både præ- og postoperativt.
Score 1 er den bedste stemme og 10 den dårligste.
|
Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
|
Ændret VHI-10 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
Min stemme gør det svært for folk at høre mig.
0 1 2 3 4 5 Jeg løber tør for luft, når jeg taler.
0 1 2 3 4 5 Folk har svært ved at forstå mig i støjende rum.
0 1 2 3 4 5 Jeg bruger en stor indsats på at tale.
0 1 2 3 4 5 Min familie har svært ved at høre mig, når jeg ringer til dem i hele huset.
0 1 2 3 4 5 Jeg bruger telefonen sjældnere, end jeg gerne ville.
0 1 2 3 4 5 Jeg er anspændt, når jeg taler med andre på grund af min stemme.
0 1 2 3 4 5 Jeg har en tendens til at undgå grupper af mennesker på grund af min stemme.
0 1 2 3 4 5 Folk virker irriterede over min stemme.
0 1 2 3 4 5 Folk spørger, hvad der er galt med min stemme.
0 1 2 3 4 5 VHI : Stemmehandicapindeks 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig (lejlighedsvis), 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid Fig 1.1 Modificeret stemmehandicapindeks (VHI-10)
|
Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
|
Ændring i åndedrætsindsats på Visual Analogue Score
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
Til subjektiv vurdering af stemmekvaliteten Visual Analog score (VASb) vil blive brugt både præ- og postoperativt.
Score 1 er den behagelige lette vejrtrækning og 10 er den sværeste.
|
Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
|
Peak Expiratory flow under hvile og let træning,
Tidsramme: Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
Objektiv vurdering af let vejrtrækning under hvile og let træning.
(Ltrs/sek.)
|
Præoperativ og 14. postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad N Karim, FCPS, CMH Sialkot
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prolene VC Lateralization
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .