중등도에서 중증 화농땀샘염의 치료에서 새로운 HSP90 억제제(RGRN-305)의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험.

포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 및 기준선(0일) 방문에서 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 피험자는 기준선(0일) 방문 전 최소 6개월 동안 화농성 한선염 발병 이력이 있습니다.
3. 피험자는 스크리닝 및 베이스라인(0일) 방문 모두에서 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에서 적어도 5개의 염증성 결절 또는 농양(총 AN 수)이 있는 화농성 한선염을 가집니다. 또한, 피부 생검 수집을 위해 하나의 추가 염증성 결절이 존재해야 합니다.

4. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 피험자(여성 및 남성)는 기준선(0일) 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 제품 투여 후 최소 4주까지 다음 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구. 효과적인 피임 방법은 전신 호르몬 피임법(경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치, 정관 절제술 또는 살정제와 함께 장벽 피임법입니다. 호르몬 피임약은 기준선(0일) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

   참고: 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같습니다.

   • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받은 여성.
   • 여성 ≥ 60세.
   • 최소 12개월 동안 월경이 중단되고 난포 자극 호르몬(FSH) 검사에서 비가임 가능성(FSH ≥ 40 mIU/mL) 또는 월경 중단이 확인된 40세 초과 및 60세 미만의 여성 FSH 수치 확인 없이 최소 24개월.

   프로토콜 RGRN-305 - HS에서 RGRN-305의 안전성 및 효능 13/61페이지 프로토콜 버전 3.2: 2021년 9월 13일

5. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선(제0일)에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
6. 피험자는 결핵(TB) 감염 검사 결과가 음성이어야 합니다. 지난 6개월 동안 수행하지 않은 경우 피험자는 정제 단백질 유도체(PPD) 검사, T-스팟 검사 또는 Quantiferon Gold 검사 및 흉부 X-레이를 사용하여 잠복성 결핵 감염 여부를 평가합니다. 잠복결핵 감염의 증거(PPD ≥ 5mm 경결 또는 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 여부와 상관없이 Quantiferon Gold 또는 T-spot 검사 양성 및 활동성 결핵에 대한 흉부 X-레이 음성 소견을 보이거나 의심되는 대상자 흉부 X-선 소견)은 연구에 참여할 수 없습니다.
7. 피험자는 참여 의사가 있어야 하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
4. 피험자는 기준선(0일) 이전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
5. 피험자는 기준선(0일) 이전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
6. 피험자는 진행 중인 감염 또는 신체/검사실/ECG/활력 징후 이상을 포함하여 임상적으로 유의미한 의학적 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상입니다.
8. 피험자는 스크리닝 시 절대 호중구 수 ≤ 1.5 X 109/L 또는 혈소판 수 ≤ 100 X 109/L를 가집니다.
9. 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 헤모글로빈(Hgb) 값 ≤ 10g/dL(6.21mmol/dL)의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 크레아틴 청소율 ≤ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)을 가집니다.
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 핵심 항체(anti-HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 결과를 가진 피험자.
12. 피험자는 RGRN-305 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
13. 피험자는 베이스라인(0일) 방문 전 마지막 해에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 병력이 있습니다.
14. 피험자는 현재 연구용 제품 또는 장치를 받고 있거나 기준선(0일) 방문 전 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
15. 피험자는 기준선(0일) 방문 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 1개월까지 약독화 생백신을 접종받을 계획입니다.
16. 피험자는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
17. 피험자는 흉터 또는 봉합 부위에 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
18. 연구 참여 동안 필요한 연구 방문을 완료하기 위한 대상체의 공지된 무능력 또는 비가용성.
19. 피험자의 병력에서 결정된 정신과적 상태(예: 자살 관념), 만성 알코올 또는 약물 남용 문제로, 조사자의 의견으로는 피험자 준수에 위협이 될 수 있습니다.