Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel inhibiteur de HSP90 (RGRN-305) dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles pour être inscrits à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants lors des visites de dépistage et de référence (jour 0), sauf indication contraire :

1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
2. Le sujet a des antécédents d'apparition d'hidrosadénite suppurée depuis au moins 6 mois avant la visite de référence (jour 0).
3. Le sujet a une hidradénite suppurée avec au moins 5 nodules ou abcès inflammatoires (nombre total d'AN) dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, à la fois lors des visites de dépistage et de référence (jour 0). De plus, un nodule inflammatoire supplémentaire doit être présent pour la collecte des biopsies cutanées.

4. Les sujets (femmes et hommes) impliqués dans tout rapport sexuel pouvant conduire à une grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace depuis au moins 4 semaines avant la ligne de base (jour 0) jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude pendant la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces sont : les contraceptifs hormonaux systémiques (contraceptif oral, patch, anneau vaginal, injectables ou implants), les dispositifs intra-utérins, la vasectomie ou les méthodes de contraception barrière associées à un spermicide. Les contraceptifs hormonaux doivent être à dose stable pendant au moins 4 semaines avant le départ (jour 0).

   Remarque : Les femmes en âge de procréer sont les suivantes :

   • Femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale).
   • Femmes ≥ 60 ans.
   • Femmes > 40 et < 60 ans qui ont eu un arrêt des règles depuis au moins 12 mois et un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'absence de procréation (FSH ≥ 40 mUI/mL) ou l'arrêt des règles pendant au moins moins 24 mois sans taux de FSH confirmés.

   Protocole RGRN-305 - Innocuité et efficacité du RGRN-305 en HS Page 13 sur 61 Protocole version 3.2 : 13 septembre 2021

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (jour 0).
6. Le sujet doit avoir des tests d'infection à la tuberculose (TB) négatifs. Les sujets seront évalués pour une infection tuberculeuse latente avec un test de dérivé de protéine purifiée (PPD), un test du point T ou un test Quantiferon Gold, et avec une radiographie pulmonaire, si aucune n'a été effectuée au cours des 6 derniers mois. Sujet qui présente des signes d'infection tuberculeuse latente (soit PPD ≥ 5 mm d'induration, soit positif au test Quantiferon Gold ou T-spot, quel que soit le statut vaccinal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et les radiographies pulmonaires négatives pour la tuberculose active, ou suspect les résultats des radiographies pulmonaires) ne seront pas autorisés à participer à l'étude.
7. Le sujet doit être disposé à participer et doit être capable de donner un consentement éclairé, et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin qui allaite, enceinte ou qui envisage une grossesse pendant l'étude.
2. Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
3. Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
4. - Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant la ligne de base (jour 0). Les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus.
5. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le début de l'étude (jour 0) ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
6. - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative, y compris des infections en cours, ou une anomalie physique / de laboratoire / ECG / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
7. Le sujet a des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
8. Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,5 X 109/L ou un nombre de plaquettes ≤ 100 X 109/L lors du dépistage.
9. - Le sujet a des antécédents d'anémie cliniquement significative ou une valeur d'hémoglobine (Hgb) ≤ 10 g/dL (6,21 mmol/dL) lors du dépistage.
10. Le sujet a une clairance de la créatine ≤ 60 ml/min au dépistage (calculée avec la formule Cockcroft-Gault).
11. Sujet avec des résultats positifs pour les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite B (anti-HBc), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Le sujet a une allergie connue ou suspectée au RGRN-305 ou à tout composant du produit expérimental.
13. - Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année précédant la visite de référence (jour 0).
14. Le sujet reçoit actuellement un produit ou un appareil expérimental ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 0).
15. - Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 0) ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
16. Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
17. Le sujet a des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes dans les cicatrices ou les sites de suture.
18. Incapacité ou indisponibilité connue d'un sujet pour effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude.
19. Un état psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un problème chronique d'alcoolisme ou de toxicomanie, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du sujet.