中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療における新規 HSP90 阻害剤 (RGRN-305) の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照ランダム化試験。

包含基準:

別途指定がない限り、被験者はスクリーニングおよびベースライン（0日目）来院時に以下の基準をすべて満たす場合、研究に登録する資格があります。

1. 同意時点で18歳以上の男性または女性。
2. 対象は、ベースライン（０日目）来院前の少なくとも６ヶ月間、化膿性汗腺炎の発症歴を有する。
3. 被験者は、スクリーニング時とベースライン（0日目）訪問時の両方で、少なくとも2つの異なる解剖学的領域に少なくとも5つの炎症性結節または膿瘍（総AN数）を伴う化膿性汗腺炎を患っている。 さらに、皮膚生検を収集するには、さらに 1 つの炎症性結節が存在する必要があります。

4. 妊娠につながる可能性のある性交に関与した被験者（女性および男性）は、ベースライン（0日目）の少なくとも4週間前から最後の治験薬投与後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究。 効果的な避妊法は、全身性ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、インプラント）、子宮内避妊具、精管切除術、または殺精子剤と併用したバリア避妊法です。 ホルモン避妊薬は、ベースライン（0日目）の少なくとも4週間前から安定した用量を投与しなければなりません。

   注：妊娠の可能性のない女性とは次のとおりです。

   • 不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮術）を受けた女性。
   • 60歳以上の女性。
   • 少なくとも12ヶ月間月経が停止しており、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で妊娠の可能性がない（FSH≧40mIU/mL）か、または一定期間月経が停止していることが確認された40歳以上60歳未満の女性。少なくとも 24 か月間 FSH レベルが確認されなかった。

   プロトコル RGRN-305 - HS における RGRN-305 の安全性と有効性 13/61 ページ プロトコル バージョン 3.2: 2021 年 9 月 13 日

5. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（0日目）に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 被験者は結核（TB）感染検査が陰性でなければなりません。 被験者は、精製タンパク質誘導体（PPD）検査、Tスポット検査、またはクオンティフェロンゴールド検査、および過去6か月以内に実施されていない場合は胸部X線検査により潜在性結核感染症について評価されます。 -潜在性結核感染の証拠（PPD≧5mmの硬結、またはカルメット・ゲラン菌（BCG）ワクチン接種状況および活動性結核の胸部X線検査陰性所見に関係なく、クオンティフェロンゴールドまたはTスポット検査のいずれか陽性）を示す被験者、または疑わしい被験者胸部 X 線所見）がある場合は、研究への参加は許可されません。
7. 被験者は参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができなければならず、研究関連の手順の前に同意を取得する必要があります。

除外基準:

1. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
2. 被験者は皮膚病の病歴があるか、研究者の意見では研究の評価を妨げる皮膚疾患の存在がある。
3. 被験者は免疫不全または免疫不全であることが知られています。
4. 被験者はベースライン（0日目）前5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を有する。 治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性上皮内癌を有する被験者は除外されない。
5. 被験者はベースライン（0日目）前の8週間以内に大手術を受けたことがある、または研究中に大手術が計画されている。
6. 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者を不当な危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある進行中の感染症、または身体的/検査室/ECG/バイタルサインの異常を含む、臨床的に重大な病状を有している。
7. 被験者は、スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常値の上限（ULN）の2倍以上である。
8. スクリーニング時の被験者の絶対好中球数 ≤ 1.5 X 109/L または血小板数 ≤ 100 X 109/L 。
9. 被験者は臨床的に重大な貧血の病歴がある、またはスクリーニング時にヘモグロビン (Hgb) 値 ≤ 10 g/dL (6.21 mmol/dL) である。
10. 被験者のスクリーニング時のクレアチンクリアランスは 60 mL/min 以下です (Cockcroft-Gault 式で計算)。
11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）について陽性結果を示した被験者。
12. 被験者は、RGRN-305または治験製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いを持っています。
13. 被験者はベースライン（0日目）来院前の過去1年間に臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。
14. 被験者は現在治験製品または治験機器を投与されているか、ベースライン（0日目）来院前4週間以内に治験薬または治験機器を投与されている。
15. 対象者は、ベースライン（0日目）来院前4週間以内に弱毒生ワクチンを受けている、または治験期間中および最後の治験薬投与後最大1か月以内に弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
16. 被験者はアレルギー反応の病歴、またはリドカインまたは他の局所麻酔薬に対する重大な過敏症の病歴を持っています。
17. 被験者には、瘢痕または縫合部位に肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴がある。
18. 被験者が研究参加中に必要な研究訪問を完了できないことがわかっている、または参加できないこと。
19. 被験者の病歴から判断される精神疾患（自殺念慮など）、慢性アルコール、または薬物乱用の問題。研究者の意見では、これらは被験者の服薬遵守に脅威をもたらす可能性がある。