Kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat, amely egy új HSP90-gátló (RGRN-305) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a közepesen súlyos és súlyos hidradenitis supppurativa kezelésében.

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének a szűrés és a kiindulási (0. nap) látogatások alkalmával, hacsak másként nem rendelkeznek:

1. A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
2. Az alanynak a kórelőzményében hidradenitis suppurativa jelentkezett legalább 6 hónappal a kiindulási (0. nap) látogatás előtt.
3. Az alanynak hidradenitis suppurativa van, legalább 5 gyulladásos csomóval vagy tályoggal (összes AN-szám) legalább 2 különböző anatómiai területen, mind a szűrés, mind a kiindulási (0. nap) látogatások alkalmával. Ezenkívül egy további gyulladásos csomónak jelen kell lennie a bőrbiopszia levételéhez.

4. Azoknak az alanyoknak (nők és férfiak), akik bármilyen szexuális érintkezésben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt (0. nap) és legalább 4 héttel az utolsó vizsgálati termék beadása után a vizsgálat időtartama alatt. a tanulmány. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők: szisztémás hormonális fogamzásgátlók (orális fogamzásgátló, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók vagy implantátumok), méhen belüli eszközök, vazektómia vagy a spermiciddel kombinált fogamzásgátlási módszerek. A hormonális fogamzásgátlóknak stabil dózisban kell lenniük legalább 4 hétig a kiindulási érték előtt (0. nap).

   Megjegyzés: A nem fogamzóképes nők a következők:

   • Nők, akiknél műtéti sterilizálást végeztek (histerektómia, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés).
   • Nők ≥ 60 éves kor felett.
   • 40 év feletti és 60 évesnél fiatalabb nők, akiknél a menstruáció legalább 12 hónapja leállt, és tüszőstimuláló hormon (FSH) teszt igazolja, hogy nem fogamzóképes (FSH ≥ 40 mIU/mL) vagy a menstruáció leállt legalább 24 hónapig nem igazolt FSH-szint.

   RGRN-305 protokoll – Az RGRN-305 biztonsága és hatékonysága a HS-ben 13/61. oldal Protokoll 3.2 verzió: 2021. szeptember 13.

5. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási állapotnál (0. nap).
6. Az alanynak negatív tuberkulózis (TB) fertőzési teszttel kell rendelkeznie. Az alanyok látens tbc fertőzését tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszttel, T-pont teszttel vagy Quantiferon Gold teszttel, valamint mellkasröntgennel értékelik, ha az elmúlt 6 hónapban nem végeztek ilyet. Az alany, akinél látens tbc fertőzésre utaló jelek vannak (vagy PPD ≥ 5 mm-es induráció, vagy pozitív Quantiferon Gold vagy T-pont teszt, függetlenül a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oltási státuszától és a mellkasröntgen negatív eredményétől aktív tbc-re, vagy gyanús mellkasröntgen lelet) nem vehet részt a vizsgálatban.
7. Az alanynak hajlandónak kell lennie a részvételre, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a hozzájárulást minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt meg kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

1. Női alany, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
2. Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy olyan bőrbetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
3. Az alanyról ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
4. Az alany anamnézisében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel a kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül (0. nap). Nem zárhatók ki a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában és/vagy lokalizált in situ méhnyakrákban szenvedő betegek.
5. Az alany a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül (0. nap) jelentős műtéten esett át, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
6. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, beleértve a folyamatban lévő fertőzéseket vagy a fizikai/laboratóriumi/EKG/életjelek rendellenességeit, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, vagy zavarnák a vizsgálati eredmények értelmezését.
7. Az alany alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) ≥ kétszerese a szűréskor.
8. Az alany abszolút neutrofilszáma ≤ 1,5 x 109/l vagy vérlemezkeszám ≤ 100 x 109/l a szűréskor.
9. Az alany anamnézisében klinikailag jelentős vérszegénység vagy hemoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/dl) volt a szűréskor.
10. Az alany kreatin-clearance-e ≤ 60 ml/perc a szűréskor (Cockcroft-Gault képlettel számítva).
11. Pozitív eredményekkel rendelkező alany a hepatitis B felszíni antigénekre (HBsAg), az anti-hepatitis B magantitestekre (anti-HBc), a hepatitis C vírusra (HCV) vagy a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
12. Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás az RGRN-305-re vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
13. Az alanynak klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt a kiindulási (0. nap) látogatást megelőző utolsó évben.
14. Az alany jelenleg vizsgálati terméket vagy eszközt kap, vagy kapott egyet a kiindulási (0. nap) látogatást megelőző 4 héten belül.
15. Az alany élő attenuált vakcinát kapott a kiindulási állapot (0. nap) látogatást megelőző 4 héten belül.
16. Az alany anamnézisében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenysége van lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre.
17. Az alany anamnézisében hipertrófiás hegesedés vagy keloidképződés fordult elő hegekben vagy varrathelyeken.
18. Egy alany ismert képtelensége vagy elérhetetlensége a szükséges tanulmányi látogatások elvégzésére a tanulmányi részvétel során.
19. Az alany kórelőzményéből meghatározott pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok), krónikus alkohol- vagy kábítószer-használati probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany együttműködését.