一项双盲安慰剂对照随机试验，评估新型 HSP90 抑制剂 (RGRN-305) 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的疗效和安全性。

纳入标准：

如果受试者在筛选和基线（第 0 天）访问时满足以下所有标准，则他们将有资格参加研究，除非另有说明：

1. 同意时年满 18 岁的男性或女性。
2. 在基线（第 0 天）访问之前，受试者至少有 6 个月的化脓性汗腺炎发作史。
3. 受试者患有化脓性汗腺炎，在筛选和基线（第 0 天）就诊时，在至少 2 个不同的解剖区域中至少有 5 个炎性结节或脓肿（总 AN 计数）。 此外，必须存在一个额外的炎症结节才能收集皮肤活检。

4. 参与任何可能导致怀孕的性交的受试者（女性和男性）必须同意从基线前至少 4 周（第 0 天）到最后一次研究产品给药后至少 4 周使用有效的避孕方法，持续时间为研究。 有效的避孕方法有：全身激素避孕药（口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂或植入物）、宫内节育器、输精管结扎术或结合杀精子剂的屏障避孕法。 激素避孕药必须在基线（第 0 天）前至少 4 周保持稳定剂量。

   注：无生育能力的女性如下：

   • 接受过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术）的女性。
   • ≥ 60 岁的女性。
   • 月经停止至少 12 个月且卵泡刺激素 (FSH) 测试证实无生育能力（FSH ≥ 40 mIU/mL）或月经停止至少 12 个月的女性 > 40 岁且 < 60 岁至少 24 个月未确认 FSH 水平。

   协议 RGRN-305 - RGRN-305 在 HS 中的安全性和有效性第 13 页，共 61 页，协议版本 3.2：2021 年 9 月 13 日

5. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在基线（第 0 天）时必须具有阴性尿妊娠试验。
6. 受试者的结核病 (TB) 感染测试必须呈阴性。 将通过纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试、T 点测试或 Quantiferon Gold 测试以及胸部 X 光检查（如果在过去 6 个月内未进行过检查）评估受试者是否存在潜伏性结核感染。 表现出潜伏性结核感染证据的受试者（PPD ≥ 5 毫米硬结或阳性 Quantiferon Gold 或 T 点试验，无论卡介苗 (BCG) 疫苗接种状态和活动性结核病的阴性胸部 X 光检查结果，或可疑胸部 X 光检查结果）将不允许参加该研究。
7. 受试者必须愿意参与并且必须能够给予知情同意，并且必须在任何与研究相关的程序之前获得同意。

排除标准：

1. 母乳喂养、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
2. 受试者有皮肤病史或存在研究者认为会干扰研究评估的皮肤病症。
3. 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
4. 受试者在基线（第 0 天）前 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病史。 不排除患有成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌的受试者。
5. 受试者在基线（第 0 天）之前的 8 周内进行过大手术，或者在研究期间计划进行大手术。
6. 受试者有任何临床上显着的医疗状况，包括持续感染，或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
7. 受试者在筛选时的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍。
8. 受试者在筛选时的中性粒细胞绝对计数≤ 1.5 X 109/L 或血小板计数≤ 100 X 109/L。
9. 受试者在筛选时有临床显着贫血或血红蛋白 (Hgb) 值 ≤ 10 g/dL (6.21 mmol/dL) 的病史。
10. 受试者在筛选时的肌酸清除率≤ 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）。
11. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗乙型肝炎核心抗体 (抗-HBc)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果的受试者。
12. 受试者已知或疑似对 RGRN-305 或研究产品的任何成分过敏。
13. 在基线（第 0 天）访问之前的最后一年中，受试者有临床上显着的药物或酒精滥用史。
14. 受试者目前正在接受一种研究产品或设备，或者在基线（第 0 天）访问之前的 4 周内收到了一种产品或设备。
15. 受试者在基线（第 0 天）访问之前的 4 周内接受过减毒活疫苗，或计划在研究期间和最后一次研究药物给药后 1 个月内接受减毒活疫苗。
16. 受试者有过敏反应史或对利多卡因或其他局部麻醉剂有显着敏感性。
17. 受试者在疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成的病史。
18. 受试者在参与研究期间已知无法或无法完成所需的研究访问。
19. 根据受试者的病史确定的精神疾病（例如，自杀意念）、慢性酒精或药物滥用问题，研究者认为，这可能对受试者的依从性构成威胁。