En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en ny HSP90-hämmare (RGRN-305) vid behandling av måttlig till svår Hidradenitis Supppurativa.

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade att registreras i studien om de uppfyller alla följande kriterier vid screening- och baslinjebesöken (dag 0), om inte annat anges:

1. Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
2. Försökspersonen har en historia av debut av hidradenit suppurativa i minst 6 månader före baslinjebesöket (dag 0).
3. Försökspersonen har hidradenit suppurativa med minst 5 inflammatoriska knölar eller bölder (totalt AN-antal) i minst 2 distinkta anatomiska områden, både vid screening- och baslinjebesök (dag 0). Dessutom måste ytterligare en inflammatorisk knöl finnas närvarande för insamling av hudbiopsier.

4. Försökspersoner (kvinnor och män) inblandade i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före Baseline (Dag 0) till minst 4 veckor efter den sista studieprodukten administrering under varaktigheten av studien. Effektiva preventivmetoder är: systemiska hormonella preventivmedel (oralt preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner eller implantat), intrauterina anordningar, vasektomi eller barriärmetoder för preventivmedel i kombination med spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel måste vara på en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen (dag 0).

   Obs: Kvinnor i icke-fertil ålder är följande:

   • Kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral äggledarligation).
   • Kvinnor ≥ 60 år.
   • Kvinnor > 40 och < 60 år som har haft menstruationsavbrott i minst 12 månader och ett follikelstimulerande hormon (FSH)-test som bekräftar icke-fertil ålder (FSH ≥ 40 mIU/ml) eller menstruationsavbrott i kl. minst 24 månader utan FSH-nivåer bekräftade.

   Protocol RGRN-305 - Safety and Efficacy of RGRN-305 in HS Sida 13 av 61 Protokollversion 3.2: 13 september 2021

5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 0).
6. Försökspersonen måste ha negativa tuberkulosinfektionstester (TB). Försökspersonerna kommer att utvärderas för latent TB-infektion med ett renat proteinderivat (PPD)-test, T-punktstest eller ett Quantiferon Gold-test, och med en lungröntgen, om en sådan inte har utförts under de senaste 6 månaderna. Försöksperson som visar tecken på latent TB-infektion (antingen PPD ≥ 5 mm förhårdnad eller positivt Quantiferon Gold- eller T-fläckstest, oavsett Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationsstatus och negativa röntgenröntgenröntgenröntgen av thorax för aktiv TB, eller misstänkt röntgenundersökningar) kommer inte att tillåtas delta i studien.
7. Försökspersonen måste vara villig att delta och måste kunna ge informerat samtycke, och samtycket måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller som planerar en graviditet under studien.
2. Försökspersonen har en historia av hudsjukdom eller närvaro av ett hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens bedömningar.
3. Individen är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
4. Försökspersonen har haft cancer eller lymfproliferativ sjukdom i anamnesen inom 5 år före baslinjen (dag 0). Patienter med framgångsrikt behandlade icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen ska inte uteslutas.
5. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 8 veckor före baslinjen (dag 0) eller har en större operation planerad under studien.
6. Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inklusive pågående infektioner eller fysiska/laboratorie-/EKG/vitala tecken som skulle, enligt utredarens åsikt, utsätta försökspersonen för en onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
7. Försökspersonen har värden för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
8. Försökspersonen har ett absolut antal neutrofiler ≤ 1,5 X 109/L eller trombocytantal ≤ 100 X 109/L vid screening.
9. Personen har en historia av kliniskt signifikant anemi eller hemoglobin (Hgb) värde ≤ 10 g/dL (6,21 mmol/dL) vid screening.
10. Försökspersonen har ett kreatinclearance ≤ 60 ml/min vid screening (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
11. Försöksperson med positiva resultat för hepatit B-ytantigener (HBsAg), anti-hepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
12. Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot RGRN-305 eller någon komponent i undersökningsprodukten.
13. Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före baslinjebesöket (dag 0).
14. Försökspersonen får för närvarande en undersökningsprodukt eller -enhet eller har fått en inom 4 veckor före baslinjebesöket (dag 0).
15. Försökspersonen har fått ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före baslinjebesök (dag 0) eller planerar att få ett levande försvagat vaccin under studien och upp till 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering.
16. Personen har tidigare haft en allergisk reaktion eller betydande känslighet för lidokain eller andra lokalanestetika.
17. Personen har en historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
18. Känd oförmåga eller otillgänglighet för ett ämne att genomföra erforderliga studiebesök under studiedeltagandet.
19. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), kroniska alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från försökspersonens sjukdomshistoria, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet.