En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en ny HSP90-hemmer (RGRN-305) i behandling av moderat til alvorlig Hidradenitis Supppurativa.

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert for å bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier ved screening og baseline (dag 0) besøk, med mindre annet er spesifisert:

1. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
2. Personen har en historie med utbruddet av hidradenitis suppurativa i minst 6 måneder før baseline-besøket (dag 0).
3. Personen har hidradenitis suppurativa med minst 5 inflammatoriske knuter eller abscesser (totalt antall AN) i minst 2 distinkte anatomiske områder, både ved screening- og baseline-besøk (dag 0). Videre må en ekstra inflammatorisk knute være tilstede for innsamling av hudbiopsier.

4. Personer (kvinner og menn) som er involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før baseline (dag 0) til minst 4 uker etter siste administrasjon av studieproduktet for varigheten av studien. Effektive prevensjonsmetoder er: systemiske hormonelle prevensjonsmidler (oralt prevensjonsmiddel, plaster, vaginalring, injiserbare preparater eller implantater), intrauterine enheter, vasektomi eller barriereprevensjonsmetoder i forbindelse med spermicid. Hormonelle prevensjonsmidler må være på en stabil dose i minst 4 uker før baseline (dag 0).

   Merk: Kvinne i ikke-fertil alder er som følger:

   • Kvinner som har hatt kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering).
   • Kvinner ≥ 60 år.
   • Kvinner > 40 og < 60 år som har hatt menstruasjonsstopp i minst 12 måneder og en follikkelstimulerende hormon (FSH) test som bekrefter ikke-fertilitet (FSH ≥ 40 mIU/ml) eller opphør av menstruasjon i kl. minst 24 måneder uten bekreftet FSH-nivå.

   Protokoll RGRN-305 - Safety and Efficacy of RGRN-305 in HS Side 13 av 61 Protokollversjon 3.2: 13. september 2021

5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0).
6. Forsøkspersonen må ha negative tuberkulose (TB)-infeksjonstester. Forsøkspersonene vil bli evaluert for latent TB-infeksjon med en renset proteinderivat (PPD)-test, T-punkt-test eller en Quantiferon Gold-test, og med røntgen av thorax hvis en ikke har blitt utført de siste 6 månedene. Person som viser tegn på latent TB-infeksjon (enten PPD ≥ 5 mm forhardning eller positiv Quantiferon Gold- eller T-punkttest, uavhengig av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjonsstatus og negative røntgenbilder av thorax for aktiv TB, eller mistenkelig røntgenfunn av thorax) vil ikke få delta i studien.
7. Forsøkspersonen må være villig til å delta og være i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien.
2. Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av en hudtilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
3. Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
4. Personen har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før baseline (dag 0). Pasienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes.
5. Forsøkspersonen har hatt en større operasjon innen 8 uker før baseline (dag 0) eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
6. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert pågående infeksjoner, eller fysiske/laboratorie/EKG/vitale tegn-abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
7. Personen har verdier for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
8. Forsøkspersonen har absolutt antall nøytrofiler ≤ 1,5 X 109/L eller blodplatetall ≤ 100 X 109/L ved screening.
9. Personen har en historie med klinisk signifikant anemi eller hemoglobin (Hgb) verdi ≤ 10 g/dL (6,21 mmol/dL) ved screening.
10. Personen har en kreatinclearance ≤ 60 ml/min ved screening (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen).
11. Person med positive resultater for hepatitt B-overflateantigener (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerneantistoffer (anti-HBc), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
12. Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot RGRN-305 eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet.
13. Personen har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før baseline-besøket (dag 0).
14. Forsøkspersonen mottar for tiden et undersøkelsesprodukt eller -enhet eller har mottatt en innen 4 uker før baseline (dag 0) besøk.
15. Forsøkspersonen har mottatt en levende svekket vaksine innen 4 uker før baseline (dag 0) besøk eller planlegger å motta en levende svekket vaksine i løpet av studien og inntil 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering.
16. Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
17. Personen har en historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
18. Kjent manglende evne eller utilgjengelighet for et emne til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse.
19. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens sykehistorie, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse.