Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistutkimus, jossa arvioitiin uuden HSP90-estäjän (RGRN-305) tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean hidradenitis Supppurativan hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 0) käynnillä, ellei toisin mainita:

1. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen tekohetkellä.
2. Tutkittavalla on ollut hidradenitis suppurativa -oireyhtymä vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilanteen (päivä 0) käyntiä.
3. Tutkittavalla on hidradenitis suppurativa, jossa on vähintään 5 tulehduksellista kyhmyä tai paisutta (AN-kokonaismäärä) vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella sekä seulonta- että lähtötilanteen (päivä 0) käynnillä. Lisäksi yksi ylimääräinen tulehduksellinen kyhmy on oltava läsnä ihobiopsioiden ottamista varten.

4. Koehenkilöiden (naisten ja miesten), jotka ovat mukana seksuaalisessa kanssakäymisessä, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 0) ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen tutkimus. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: systeemiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät (oraalinen ehkäisy, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet tai implantit), kohdunsisäiset laitteet, vasektomia tai ehkäisymenetelmät spermisidin yhteydessä. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 0).

   Huomautus: Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat seuraavat:

   • Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio).
   • Naiset ≥ 60 vuotta.
   • Yli 40-vuotiaat ja < 60-vuotiaat naiset, joilla kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi, joka vahvistaa ei-hedelmöitymiskyvyn (FSH ≥ 40 mIU/ml) tai kuukautisten keskeytyminen klo. vähintään 24 kuukautta ilman FSH-tasoja vahvistettua.

   Protokolla RGRN-305 – RGRN-305:n turvallisuus ja tehokkuus HS:ssä Sivu 13/61 Protokollan versio 3.2: 13. syyskuuta 2021

5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (päivä 0).
6. Tutkittavalla tulee olla negatiivinen tuberkuloosi (TB) -infektiotesti. Koehenkilöt arvioidaan piilevän tuberkuloosin varalta puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testillä, T-pistetestillä tai Quantiferon Gold -testillä ja rintakehän röntgenkuvauksella, jos sellaista ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana. Kohde, jolla on viitteitä piilevästä tuberkuloosiinfektiosta (joko PPD ≥ 5 mm kovettuma tai positiivinen Quantiferon Gold- tai T-pistetesti riippumatta Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotuksesta ja negatiivisista rintakehän röntgenlöydöksistä aktiivisen tuberkuloosin suhteen, tai epäilyttävä rintakehän röntgenlöydökset) eivät saa osallistua tutkimukseen.
7. Tutkittavan on oltava halukas osallistumaan ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
3. Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
4. Kohdeella on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0). Potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ, ei voida sulkea pois.
5. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0) tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
6. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien jatkuvat infektiot tai fyysiset/laboratorio-/EKG/elintoimintojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä saattaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
7. Tutkittavan alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot ovat ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
8. Koehenkilön absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 1,5 x 109/l tai verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 109/l seulonnassa.
9. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä anemia tai hemoglobiiniarvo (Hgb) ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/dl) seulonnassa.
10. Koehenkilön kreatiinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min seulonnassa (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
11. Positiiviset tulokset hepatiitti B:n pinta-antigeeneille (HBsAg), hepatiitti B:n ydinvasta-aineille (anti-HBc), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
12. Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty allergia RGRN-305:lle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
13. Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen lähtötilannetta (päivä 0).
14. Kohde saa parhaillaan tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä ennen lähtötilanteen (päivä 0) käyntiä.
15. Koehenkilö on saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0) -käyntiä tai suunnittelee saavansa elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
16. Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
17. Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista arpeissa tai ompelukohdissa.
18. Tutkittavan tiedossa oleva kyvyttömyys tai ei-saatavuus suorittaa vaadittuja opintokäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana.
19. Psykiatrinen sairaus (esim. itsemurha-ajatukset), krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka selviää potilaan sairaushistoriasta ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan koehenkilön hoitomyöntyvyydelle.