Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo nowego inhibitora HSP90 (RGRN-305) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych.

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych (dzień 0), o ile nie określono inaczej:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Pacjent ma historię wystąpienia ropnego zapalenia gruczołów potowych przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (dzień 0).
3. Pacjent ma ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych z co najmniej 5 zapalnymi guzkami lub ropniami (całkowita liczba AN) w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i podstawowych (dzień 0). Ponadto do pobrania biopsji skóry musi być obecny jeden dodatkowy guzek zapalny.

4. Osoby (kobiety i mężczyźni) uczestniczące w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 0) do co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu przez okres badania. Skutecznymi metodami antykoncepcji są: ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki lub implanty), wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomia czy barierowe metody antykoncepcji w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Hormonalne środki antykoncepcyjne należy przyjmować w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0).

   Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to:

   • Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów).
   • Kobiety w wieku ≥ 60 lat.
   • Kobiety w wieku > 40 i < 60 lat, które przestały miesiączkować od co najmniej 12 miesięcy i miały badanie hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzające, że nie mogą zajść w ciążę (FSH ≥ 40 mj.m./ml) lub ustały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. co najmniej 24 miesiące bez potwierdzonego poziomu FSH.

   Protokół RGRN-305 – Bezpieczeństwo i skuteczność RGRN-305 w HS Strona 13 z 61 Wersja protokołu 3.2: 13 września 2021 r.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dzień 0).
6. Tester musi mieć ujemny wynik testu na zakażenie gruźlicą (TB). Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem utajonej gruźlicy za pomocą testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD), testu punktu T lub testu Quantiferon Gold oraz prześwietlenia klatki piersiowej, jeśli nie zostało ono wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osoba wykazująca objawy utajonej gruźlicy (PPD ≥ 5 mm stwardnienia lub dodatni wynik testu Quantiferon Gold lub T-spot, niezależnie od statusu szczepienia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i ujemnych wyników prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku aktywnej gruźlicy lub podejrzana wyniki prześwietlenia klatki piersiowej) nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
7. Uczestnik musi być chętny do udziału i musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje ciążę podczas badania.
2. Uczestnik ma historię choroby skóry lub obecność choroby skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
3. Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
4. Pacjent ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed linią bazową (dzień 0). Nie należy wykluczać pacjentek z skutecznie leczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub podstawnokomórkowym skóry bez przerzutów i/lub miejscowym rakiem szyjki macicy.
5. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed linią bazową (dzień 0) lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
6. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, w tym trwające infekcje lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
7. Podczas badania przesiewowego u pacjenta stwierdzono wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
8. Uczestnik ma bezwzględną liczbę neutrofili ≤ 1,5 X 109/l lub liczbę płytek krwi ≤ 100 x 109/l podczas badania przesiewowego.
9. Pacjent ma historię istotnej klinicznie niedokrwistości lub wartości hemoglobiny (Hgb) ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/dl) podczas badania przesiewowego.
10. Pacjent ma klirens kreatyny ≤ 60 ml/min podczas badania przesiewowego (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
11. Pacjent z dodatnimi wynikami na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię na RGRN-305 lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
13. Pacjent ma historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed wizytą wyjściową (dzień 0).
14. Uczestnik obecnie otrzymuje badany produkt lub urządzenie lub otrzymał je w ciągu 4 tygodni przed wizytą podstawową (dzień 0).
15. Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 0) lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę podczas badania i do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku.
16. Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
17. Podmiot ma historię blizn przerosłych lub tworzenia się keloidów w bliznach lub miejscach szwów.
18. Znana niezdolność lub niedostępność uczestnika do odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu.
19. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze), przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej podmiotu, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla przestrzegania zasad przez podmiot.