KidneYou - 혁신적인 디지털 치료

KidneYou는 환자에게 디지털 치료(DT)를 제공하도록 설계된 의료 기기입니다. Digital Health의 일부인 DT는 고품질 디지털 기술을 활용하여 환자의 라이프스타일 변화를 자극합니다. KidneYou는 치료 지침(즉, CKD와 같은 만성 질환을 관리하기 위한 영양 프로그램, 일일/주간 신체 활동). 또한 KidneYou는 자신의 질병에 대한 환자의 인식(마음챙김)을 향상시켜 진행 중인 질병의 상태에 완전히 존재하고 능동적이고 긍정적인 방식으로 반응할 수 있는 개인의 능력을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 CKD 환자(G3b/G4 범주; A1/A2 범주)에 무작위로 할당된 의료기기 KidneYou가 피험자의 라이프스타일의 긍정적인 변화(즉, 건강한 식습관, 신체 활동 참여) 및 근본적인 만성 질환과 이를 관리하는 데 필요한 진단 및 치료 개입에서 비롯된 누적 스트레스 감소(즉, 마음챙김 프로그램)를 통해. 일부 라이프스타일 프로그램(예: 영양 및 신체 운동)은 서로 다른 양식(예: KidneYou 유무에 관계없이) 다른 프로그램(예: 마음챙김)은 KidneYou 사용자만 액세스할 수 있으므로 앱에서 매일 자체 관리할 멀티미디어 콘텐츠에 대한 기술 지원이 필요합니다. 이 혁신적인 방법은 정신 건강 치료를 위해 의료 전문가가 관리하는 일일 대면 개입을 피합니다. 대체로 KidneYou는 비사용자에 비해 사용자의 임상 조언에 대한 환자의 순응도와 결과적으로 환자의 건강 상태를 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다. 등록된 피험자는 병렬 그룹 설계에 따라 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A(개입 그룹)에 포함된 피험자는 KidneYou를 제공받는 반면 그룹 B(비등가 그룹)의 환자는 대조군으로 사용됩니다. 이 연구는 18세 이상 남녀 모두 210명의 피험자를 등록하여 전체 가치 있는 피험자 190명(각 그룹당 95명)을 확보할 것입니다. 채용 기간은 12개월이다.

각 환자에 대한 치료는 연속 3개월(12주) 동안 지속되며, 이 기간 동안 KidneYou를 사용하거나 사용하지 않고 생활 방식을 변경합니다. 이 기간이 끝나면 라이프스타일 프로그램이 종료되고 추가 1개월(16주) 후에 후속 방문이 이어집니다. 후속 방문은 KidneYou 유무에 관계없이 환자에게 실시한 생활 습관 변화 프로그램 종료 후 30일 동안 환자의 건강에 대한 지속적인 영향을 관찰하는 데 사용됩니다.

연구 초기에 Cohen(Cohen, 1983)의 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 환자의 스트레스 수준을 평가합니다. 구체적으로, PSS-10의 이탈리아어 번역이 사용될 것입니다. PSS-10은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과중한 응답자들이 자신의 삶을 찾는 방식을 파악하기 위해 고안된 10개 항목 설문지입니다. 이 연구에서 예상되는 인구 연령 범위에 대한 스트레스 측정을 맞춤화하기 위해 PSS 10개 항목 인벤토리에 대한 Norm Table에 따라 12포인트의 컷오프가 선택되었습니다. 따라서 첫 번째 연구 방문(V0)에서 전달된 PSS 설문지에서 점수가 >12인 모든 피험자는 정상보다 높은 스트레스 수준을 갖고 주요 포함 기준 중 하나를 갖는 것으로 간주됩니다.

각 피험자는 4번의 방문을 거치며 다음 일정에 따라 검사됩니다.

• V0 - 기준선
• V1 - 베이스라인 후 6주(42±2일)
• V2 - 베이스라인 후 12주(Day 84±2. 라이프스타일 프로그램 운영 종료)
• V3 - V2 4주 후(Day 112±4. 후속 방문 및 연구 종료[EOS] 방문)

이점/위험 평가 연구 실행으로 인한 환자의 이점은 CKD 환자의 건강을 개선하기 위한 세 가지 비약리학적 프로그램을 동시에 적용하는 것입니다. 세 가지 프로그램을 동시에 사용하면 지금까지 프로그램을 따로 사용했을 때보다 더 큰 개선이 가능할 것으로 기대된다. 본 연구는 지금까지 발표된 실험적 근거 대신에 만성콩팥병 환자가 인지하는 이득보다는 객관적인 이득을 측정하고자 한다. 이를 위해 복합 기본 목표/끝점은 쉽게 측정할 수 있는 목표 마커로 구성됩니다.

통제군(KidneYou 비사용자)에서도 음식과 신체 프로그램이 구현될 것이기 때문에 두 치료군 모두에서 개선이 예상됩니다. 그러나 연구 그룹(KidneYou 사용자)에서는 App 소프트웨어를 통해 멀티미디어 콘텐츠로 구성된 세 번째 심리 프로그램(마음챙김)을 제공할 수 있기 때문에 더 높은 혜택을 얻을 수 있을 것으로 추정됩니다. 조사 그룹에서 더 높은 기대 효과는 통제 그룹의 종이 일기에 비해 앱의 더 큰 매력으로 정당화되며 결과적으로 KidneYou 사용자의 준수 및 효율성이 증가합니다.

이 특정 연구 모집단에서 예상할 수 있는 가능한 위험은 저혈당, 메스꺼움, 구토, 위장 불편, 운동 중 신체 사고, 고혈압 위기와 같은 세 가지 비약물 프로그램 중 적어도 하나를 준수함으로써 발생하는 임상적 사건과 관련될 수 있습니다. , 운동 및 음식 섭취에 대한 강박적 느낌, 할당된 운동 또는 음식 섭취 목표에 도달하지 못할 때의 불안/죄책감, 피험자의 일상 활동 및/또는 사회 생활에 대한 방해, 개인의 신체 이미지에 대한 신경증 또는 기타 불리한 경험.

주요 목표

- 맞춤형 영양 프로그램(NP) 3개월 후 앱이 제공되지 않은 환자에 비해 KidneYou를 사용하는 환자의 식이 섭취의 질과 양을 개선합니다.

또는

- 맞춤형 신체 활동 프로그램(PA) 3개월 후 KidneYou를 제공받지 않은 환자에 비해 KidneYou를 사용하는 환자의 에너지 소비 증가.

또는

- 연구 3개월 후 KidneYou를 제공받지 않은 환자와 비교하여 KidneYou를 사용하는 환자의 근본적인 CKD 상태와 관련된 스트레스 완화.

보조 목표

1. 환자가 위에서 언급한 목표 중 두 가지 이상을 달성하도록 돕기 위해.
2. 각 무작위 그룹에서 달성한 각 기본 목표를 설명합니다.
3. CKD 분류의 G3b 및 G4 범주별로 주요 목표 결과를 계층화하기 위해
4. CKD 분류의 A1 및 A2 범주별로 주요 목적 결과를 계층화합니다.
5. 연구 동안 각 치료군에서 질소뇨 감소 정도(g/24h)를 평가하기 위함.
6. 연구 동안 두 무작위 집단 사이의 질소뇨 감소(g/24h)의 차이를 평가하기 위함.
7. 6-MWT 동안 각 치료군에서 신체 기능 개선 정도를 평가하기 위함.
8. 연구 동안 두 무작위 집단 사이의 신체 기능 개선의 차이를 평가하기 위함.
9. 연구 동안 각 치료군에서 신체 활동 증가 정도(분)를 평가하기 위해.
10. 연구 동안 각 치료군에서 스트레스 감소 정도(Cohen의 인지된 스트레스 척도[PSS])를 평가하기 위함.
11. 연구 기간 동안 두 무작위 그룹 간의 스트레스 감소(Cohen의 PSS(Perceived Stress Scale)) 차이를 평가합니다.
12. KidneYou 사용자의 수용 수준을 감지합니다.

안전 13. 두 치료 그룹의 안전성 프로필을 설명합니다.

기본 종점

- 만성 신장 질환(CKD) KidneYou 사용자가 3개월 영양 프로그램(NP)에 노출된 경우에 노출된 CKD KidneYou 비사용자와 비교하여 평균 10% 이상의 질소뇨(g/24h) 감소 달성을 평가하기 위해 동일한 3개월 NP.

또는

- 동일한 3개월에 노출된 CKD KidneYou 비사용자와 비교하여 3개월 PA 프로그램에 노출된 CKD KidneYou 사용자의 거리(6-MWT에서 미터)의 최소 15% 평균 증가 달성을 평가하기 위해 PA 프로그램.

또는

- CKD KidneYou 비사용자와 비교하여 3개월 마음챙김 프로그램(MP)에 노출된 CKD KidneYou 사용자의 인지된 스트레스의 최소 10% 평균 감소 달성을 평가하기 위해(Cohen의 인지된 스트레스 척도[PSS]에 따름) 동일한 MP에 노출되지 않습니다.

안전 종점 부작용, 장치 부작용, 검사실 이상 발생률을 평가하기 위해

통계적 가설 이 연구는 KidneYou 비사용자의 '성공' 비율(일차 종점 성취로 의도됨)이 KidneYou 사용자의 '성공' 비율과 같다는 귀무가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 대체 가설은 KidneYou 비사용자의 '성공' 비율이 KidneYou 사용자의 '성공' 비율과 다르다는 것입니다.

샘플 크기 결정 샘플 크기는 1차 종료점에 대한 통계적 검정력을 제공하기 위해 추정됩니다. 샘플 크기 계산은 대조군의 예상 성공 비율과 실험 그룹의 예상 성공 델타(Δ)의 조합을 기반으로 합니다.

유의 수준 α가 0.05이고 검정력이 80%인 경우, 20%에 해당하는 실험 그룹에 유리한 성공 델타(존재하는 경우)를 감지하려면 190명의 피험자(그룹당 95명)의 표본 크기가 필요합니다. (대조군의 성공률 40%, 실험군의 성공률 60%라는 가설 하에).

데이터 품질 보증 연구와 관련된 모든 참가자 데이터는 스폰서 또는 지정인에게 전자적으로 전송되지 않는 한(예: 실험실 데이터) eCRF에 기록됩니다. 조사관은 eCRF에 전자 서명하여 데이터 항목이 정확하고 올바른지 확인할 책임이 있습니다.

시험자는 연구 관련 모니터링, 감사, 임상심사위원회/윤리위원회 검토, 규제 기관 검사를 허용하고 원본 데이터 문서에 대한 직접 액세스를 제공해야 합니다.

스폰서 또는 피지명인은 데이터 품질 확인을 포함하여 본 연구의 데이터 관리를 담당합니다.

연구 모니터는 승인된 현장 직원이 eCRF에 입력한 데이터가 원본 문서에서 정확하고 완전하며 검증 가능한지 확인하기 위해 지속적인 원본 데이터 검증을 수행합니다. 참가자의 안전과 권리가 보호되고 있습니다. 그리고 연구가 현재 승인된 프로토콜 및 기타 연구 계약, ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 모든 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행되고 있음을 확인합니다.