KidneYou - Innovatiivinen digitaaliterapia

KidneYou on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu tarjoamaan potilaille digitaalista terapiaa (DT). DT, osana Digital Healthia, hyödyntää korkealaatuista digitaalista teknologiaa stimuloidakseen potilaiden elämäntapamuutoksia. KidneYou on perustettu parantamaan potilaiden sitoutumista terapeuttisten ohjeiden (esim. ravitsemusohjelmat, päivittäiset/viikoittaiset fyysiset aktiviteetit) hoitaakseen kroonisia sairauksiaan, kuten CKD. Lisäksi KidneYou voi parantaa potilaan tietoisuutta sairaudestaan ​​(mindfulness) niin, että ihmisen yksilöllinen kyky olla täysin läsnä meneillään olevan sairauden tilassa ja reagoida siihen aktiivisesti ja positiivisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko CKD-potilaille satunnaisesti (G3b/G4-luokat; A1/A2-luokat) jaettu KidneYou-lääkinnällinen laite parantaa CKD-potilaan terveydentilaa positiivisilla muutoksilla koehenkilön elämäntavoissa (ts. terveellinen ruokavalio, osallistuminen fyysiseen toimintaan) sekä kumulatiivisen stressin vähentämisen (eli mindfulness-ohjelman) avulla, joka johtuu taustalla olevasta kroonisesta sairaudesta ja sen hallitsemiseksi tarvittavista diagnoosi- ja hoitotoimenpiteistä. Jotkin elämäntapaohjelmat (eli ravitsemus ja fyysiset harjoitukset) toimitetaan molemmille satunnaistetuille ryhmille eri tavoilla (esim. KidneYoun kanssa/ilman), kun taas muut ohjelmat (eli mindfulness-ohjelmat) ovat vain KidneYou-käyttäjien saatavilla, mikä edellyttää teknistä tukea sovelluksen päivittäiselle multimediasisällölle. Tämä innovatiivinen menetelmä välttää terveydenhuollon ammattilaisten päivittäisen kasvokkain tapahtuvan väliintulon mielenterveyshoidoissa. Yleisesti ottaen KidneYou voi parantaa potilaan kliinisten ohjeiden noudattamista ja siten parantaa potilaan terveydentilaa käyttäjillä verrattuna ei-käyttäjiin. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta rinnakkaisten ryhmien suunnittelun mukaisesti. Ryhmään A (interventioryhmä) kuuluville potilaille annetaan KidneYou, kun taas ryhmän B (ei-vastaava ryhmä) potilaita käytetään kontrollina. Tutkimukseen otetaan mukaan 210 tutkittavaa, molempia sukupuolia, iältään ≥ 18 vuotta, jotta saadaan 190 arvokasta koehenkilöä (95 kustakin ryhmästä). Rekrytointijakso kestää 12 kuukautta.

Jokaista potilasta kohden hoito kestää 3 peräkkäistä kuukautta (12 viikkoa), jonka aikana toteutetaan elämäntapamuutoksia KidneYoun kanssa/ilman. Tämän jakson päätyttyä elämäntapa-ohjelma lopetetaan, ja sitä seuraa seurantakäynti 1 kuukauden (16 viikon) kuluttua. Seurantakäynnillä seurataan pysyviä vaikutuksia potilaan terveyteen 30 päivää KidneYou-potilaille ja ilman KidneYou-potilaille annettavien elämäntapojen muutosohjelmien päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen alussa potilaiden stressitaso arvioidaan Cohenin (Cohen, 1983) PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). Erityisesti siinä käytetään PSS-10:n italiankielistä käännöstä, joka on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu selvittämään, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä. Stressimittauksen mukauttamiseksi tässä tutkimuksessa odotettuun väestön ikäjakaumaan PSS:n 10-tuotteen inventaario Normitaulukon mukaan valittiin 12 pisteen raja. Siksi kaikilla koehenkilöillä, joiden pistemäärä on >12 PSS-kyselyssä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (V0), katsotaan olevan normaalia korkeampi stressitaso ja heillä on yksi tärkeimmistä osallistumiskriteereistä.

Jokaiselle aiheelle tehdään 4 (neljä) käyntiä ja ne tutkitaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

• V0 - Perustaso
• V1 - 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42±2)
• V2 - 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 84±2. elämäntapaohjelman hallinnon loppu)
• V3 - 4 viikkoa V2:n jälkeen (päivä 112±4. Seurantakäynti ja tutkimuksen lopussa [EOS] -käynti)

Hyöty/riskiarvio Tutkimuksen toteuttamisesta potilaille koituvia etuja ovat kolmen ei-lääketieteellisen ohjelman samanaikainen soveltaminen kroonista sairauspotilaiden terveyden parantamiseksi. Odotettavissa on, että kolmen ohjelman samanaikainen käyttö mahdollistaa suurempia parannuksia kuin ohjelmien erilliskäytöllä tähän mennessä saavutetut. Tähän mennessä julkaistujen kokeellisten todisteiden sijaan tässä tutkimuksessa on tarkoitus mitata objektiivisia hyötyjä CKD-potilaiden havaitsemien hyötyjen sijaan. Tätä varten yhdistetty ensisijainen tavoite/päätepiste koostuu helposti mitattavissa olevista tavoitemarkkereista.

Molemmissa hoitoryhmissä odotetaan parannuksia, koska myös kontrolliryhmässä (KidneYou ei-käyttäjät) toteutetaan ruoka- ja fyysisiä ohjelmia. Tutkimusryhmässä (KidneYou-käyttäjät) oletetaan kuitenkin saavuttavan suurempia hyötyjä, koska mahdollisuus tarjota App-ohjelmiston avulla kolmas multimediasisällöistä koostuva psykologinen ohjelma (mindfulness). Suuremmat odotetut hyödyt tutkimusryhmässä ovat perusteltuja sovelluksen houkuttelevuudella verrattuna paperipäiväkirjaan vertailuryhmässä, mikä lisää KidneYou-käyttäjien noudattamista ja tehokkuutta.

Mahdolliset riskit, joita voidaan ennakoida tässä erityisessä tutkimuspopulaatiossa, voivat liittyä kliinisiin tapahtumiin, jotka johtuvat noudattamisesta vähintään yhteen kolmesta ei-lääketieteellisestä ohjelmasta, kuten hypoglykemia, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan epämukavuus, fyysiset onnettomuudet harjoituksen aikana, verenpainekriisit , pakkomielteinen tunne liikunnasta ja syömisestä, ahdistuneisuus/syyllisyys, kun asetettuja harjoitus- tai ruokailutavoitteita ei saavuteta, häiriöitä koehenkilön päivittäiseen toimintaan ja/tai sosiaaliseen elämään, yksilön kehonkuvaan liittyvät neuroosit tai mikä tahansa muu haitallinen kokemus.

Ensisijainen tavoite

- Parantaa ravinnon saannin laatua ja määrää KidneYoua käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sovellusta kolmen kuukauden mukautetun ravitsemusohjelman (NP) jälkeen.

TAI

- Lisätä energiankulutusta KidneYoua käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, joille KidneYoua ei ole saatettu 3 kuukauden mukautetun fyysisen aktiviteettiohjelman (PA) jälkeen.

TAI

- KidneYoua käyttävien potilaiden taustalla olevaan CKD-sairauteen liittyvän stressin lievittämiseen verrattuna potilaisiin, joille KidneYou-hoitoa ei ole annettu 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

1. Auttaa potilaita saavuttamaan kaksi tai useampia edellä mainituista tavoitteista.
2. Kuvataan jokaisessa satunnaistetussa ryhmässä saavutettu päätavoite.
3. Osittaa ensisijaiset tavoitetulokset CKD-luokituksen G3b- ja G4-kategorioiden mukaan
4. Osittaa ensisijaiset tavoitetulokset CKD-luokituksen A1- ja A2-luokkien mukaan.
5. Atsoturian vähenemisen asteen (g/24h) arvioimiseksi kussakin hoitoryhmässä tutkimuksen aikana.
6. Arvioida erot atsoturian vähenemisessä (g/24h) kahden satunnaistetun ryhmän välillä tutkimuksen aikana.
7. Arvioida fyysisten toimintojen paranemisen astetta kussakin hoitoryhmässä 6-MWT:n aikana.
8. Arvioida eroja fyysisten toimintojen parannuksissa kahden satunnaistetun ryhmän välillä tutkimuksen aikana.
9. Fyysisen aktiivisuuden lisäyksen (minuuteissa) arvioimiseksi kussakin hoitoryhmässä tutkimuksen aikana.
10. Arvioida stressin vähenemisen astetta (Cohenin havaittu stressiaste [PSS]) kussakin hoitoryhmässä tutkimuksen aikana.
11. Arvioida eroja stressin vähentämisessä (Cohenin havaittu stressiasteikko [PSS]) kahden satunnaistetun ryhmän välillä tutkimuksen aikana.
12. KidneYou-käyttäjien hyväksyttävyystason tunnistaminen.

Turvallisuus 13. Kuvaamaan turvallisuusprofiilia kahdessa hoitoryhmässä.

Ensisijaiset päätepisteet

- Arvioida atsoturian (g/24h) keskimääräisen vähenemisen saavuttamista kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) KidneYou-käyttäjissä, jotka ovat altistuneet 3 kuukauden ravinto-ohjelmalle (NP) verrattuna kroonisesta sairaudesta kärsiviin KidneYou-käyttäjiin. sama 3 kuukauden NP.

TAI

- Arvioida vähintään 15 %:n keskimääräinen lisäys etäisyydellä (metrit 6-MWT:ssä) CKD KidneYou -käyttäjillä, jotka ovat altistuneet 3 kuukauden PA-ohjelmalle verrattuna CKD KidneYou -käyttäjiin, jotka ovat altistuneet samalle 3 kuukauden jaksolle. PA-ohjelma.

TAI

- Arvioida havaitun stressin keskimääräisen laskun saavuttaminen vähintään 10 % (Cohenin havaitun stressiasteikon [PSS] mukaan) CKD KidneYou -käyttäjillä, jotka ovat altistuneet 3 kuukauden Mindfulness Program -ohjelmalle (MP) verrattuna CKD KidneYou-käyttäjiin. ja ei ole altistettu samalle MP:lle.

Turvallisuus Päätepiste Arvioi haittatapahtumien määrää, haitallisia laitevaikutuksia ja laboratorion poikkeavuuksia

Tilastolliset hypoteesit Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan "onnistumisen" prosenttiosuus (tarkoitettu ensisijaiseksi päätepisteen saavuttamiseksi) KidneYou-käyttäjien ei-käyttäjillä on yhtä suuri kuin KidneYou-käyttäjien onnistumisprosentti. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että KidneYou-käyttäjien "onnistumisen" prosenttiosuus on erilainen kuin KidneYou-käyttäjien "onnistumisen" prosenttiosuus.

Otoskoon määrittäminen Otoskoon arvioidaan antavan tilastollisen tehon ensisijaiselle päätepisteelle. Otoskoon laskenta perustuu kontrolliryhmän odotetun onnistumisen osuuden ja koeryhmän onnistumisen odotetun deltan (Δ) yhdistelmään.

Kun merkitsevyystaso α on 0,05 ja teho on 80 %, vaaditaan 190 koehenkilön otoskoko (95 henkilöä kohden), jotta voidaan havaita merkittävänä mahdollisena onnistumisdelta koeryhmän hyväksi, joka on 20 %. (oletuksena, että onnistumisprosentti on 40 % kontrolliryhmässä ja onnistumisaste 60 % koeryhmässä).

Tietojen laadunvarmistus Kaikki tutkimukseen liittyvät osallistujien tiedot tallennetaan eCRF:ään, ellei niitä lähetetä sponsorille tai nimetylle henkilölle sähköisesti (esim. laboratoriotiedot). Tutkija on vastuussa tietojen oikeellisuuden ja oikeellisuuden tarkistamisesta allekirjoittamalla eCRF:n sähköisesti.

Tutkijan on sallittava tutkimukseen liittyvä seuranta, auditoinnit, instituutioiden arviointilautakunnan/eettisen komitean tarkastus ja sääntelyviranomaisten tarkastukset ja annettava suora pääsy lähdetietoasiakirjoihin.

Toimeksiantaja tai toimeksiantaja on vastuussa tämän tutkimuksen tietojen hallinnasta, mukaan lukien tietojen laadun tarkistamisesta.

Tutkimusmonitorit suorittavat jatkuvan lähdetietojen todentamisen varmistaakseen, että valtuutetun työpaikan henkilöstön eCRF:ään syöttämät tiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja tarkistettavissa lähdeasiakirjoista. osallistujien turvallisuutta ja oikeuksia suojellaan; ja että tutkimus suoritetaan tällä hetkellä hyväksytyn protokollan ja muiden tutkimussopimusten, ICH:n (International Conference on Harmonization) GCP (Good Clinical Practice) ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti.