KidneYou - Terapia digitale innovativa

KidneYou è un dispositivo medico progettato per erogare la terapia digitale (DT) ai pazienti. Il DT, nell'ambito di Digital Health, utilizza tecnologie digitali di alta qualità per stimolare i cambiamenti nello stile di vita dei pazienti. KidneYou è stato creato per migliorare l'impegno dei pazienti nel seguire le direttive terapeutiche (es. programmi nutrizionali, attività fisiche giornaliere/settimanali) per gestire le loro malattie croniche come la malattia renale cronica. Inoltre, KidneYou può migliorare la consapevolezza del paziente sulla sua malattia (mindfulness) in modo da aumentare la capacità umana individuale di essere pienamente presente alla condizione della malattia in atto e reagire ad essa in modo attivo e positivo.

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo medico KidneYou, assegnato in modo casuale a pazienti con CKD (categorie G3b/G4; categorie A1/A2), può migliorare le condizioni di salute del paziente correlato a CKD attraverso cambiamenti positivi nello stile di vita del soggetto (ad esempio, alimentazione sana, partecipazione all'attività fisica) e attraverso la riduzione cumulativa dello stress (es. programma di consapevolezza) originato dalla malattia cronica sottostante e dagli interventi diagnostici e terapeutici necessari per gestirla. Alcuni programmi sullo stile di vita (ad es. alimentazione ed esercizi fisici) verranno forniti a entrambi i gruppi randomizzati con modalità diverse (ad es. con/senza KidneYou), mentre altri programmi (es. mindfulness) saranno accessibili solo agli utenti KidneYou, richiedendo un supporto tecnologico per i contenuti multimediali da autogestire giornalmente dall'App. Questo metodo innovativo evita un intervento faccia a faccia quotidiano somministrato da operatori sanitari per trattamenti di salute mentale. In generale, ci si aspetta che KidneYou possa migliorare l'aderenza di un paziente ai consigli clinici e di conseguenza le condizioni di salute del paziente negli utenti rispetto ai non utenti. I soggetti arruolati saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento secondo un disegno a gruppi paralleli. Ai soggetti inclusi nel gruppo A (gruppo di intervento) verrà fornito KidneYou, mentre i pazienti del gruppo B (gruppo non equivalente) verranno utilizzati come controllo. Lo studio arruolerà 210 soggetti, entrambi i sessi, di età ≥18 anni, per ottenere 190 soggetti di valore complessivo (95 per gruppo). Il periodo di reclutamento avrà una durata di 12 mesi.

Per ogni paziente il trattamento durerà 3 mesi consecutivi (12 settimane) durante i quali verranno attuati cambiamenti nello stile di vita con/senza KidneYou. Al termine di questo periodo il programma sullo stile di vita verrà interrotto, seguito da una visita di follow-up dopo 1 ulteriore mese (16 settimane). La visita di follow-up sarà utilizzata per osservare gli effetti sostenuti sulla salute del paziente 30 giorni dopo la conclusione dei programmi di cambiamento dello stile di vita somministrati ai pazienti con e senza KidneYou.

All'inizio dello studio, i pazienti saranno valutati per il loro livello di stress mediante la Perceived Stress Scale (PSS) di Cohen (Cohen, 1983). In particolare, verrà utilizzata la traduzione italiana di PSS-10, che è un questionario di 10 domande progettato per toccare come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Per personalizzare la misurazione dello stress in base alla fascia di età della popolazione prevista in questo studio, secondo la tabella delle norme per l'inventario PSS a 10 voci, è stato scelto un limite di 12 punti. Pertanto, tutti i soggetti con un punteggio >12 nel questionario PSS consegnato alla prima visita di studio (V0), saranno considerati con un livello di stress superiore al normale e con uno dei principali criteri di inclusione.

Ogni soggetto sarà sottoposto a 4 (quattro) visite e sarà esaminato secondo il seguente calendario:

• V0 - Linea di base
• V1 - 6 settimane dopo il basale (giorno 42±2)
• V2 - 12 settimane dopo il basale (giorno 84±2. Fine dell'amministrazione del programma sullo stile di vita)
• V3 - 4 settimane dopo V2 (Giorno 112±4. Visita di follow-up e visita di fine studio [EOS])

Valutazione del rischio/beneficio I benefici per i pazienti derivanti dall'implementazione dello studio sono l'applicazione simultanea dei tre programmi non farmacologici per migliorare la salute dei pazienti con CKD. I risultati attesi sono che l'utilizzo simultaneo dei tre programmi consentirà miglioramenti maggiori rispetto a quelli ottenuti finora con l'utilizzo separato dei programmi. Invece delle prove sperimentali pubblicate finora, il presente studio intende misurare i benefici oggettivi piuttosto che quelli percepiti dai pazienti con CKD. Per questo, l'obiettivo/endpoint primario composito è costituito da marcatori obiettivi facilmente misurabili.

Sono previsti miglioramenti in entrambi i gruppi di trattamento, poiché i programmi alimentari e fisici saranno implementati anche nel gruppo di controllo (KidneYou non utilizzatori). Tuttavia, nel gruppo sperimentale (utenti KidneYou) si ipotizza di ottenere maggiori benefici, grazie alla possibilità di offrire, tramite il software dell'App, il terzo programma psicologico (mindfulness) costituito da contenuti multimediali. I maggiori benefici attesi nel gruppo sperimentale sono giustificati dalla maggiore attrattività dell'App rispetto all'agenda cartacea nel gruppo di controllo, con conseguente aumento della compliance e dell'efficacia negli utenti KidneYou.

I possibili rischi che possono essere previsti in questa specifica popolazione di studio possono essere correlati a eventi clinici che emergono dall'adesione ad almeno uno dei tre programmi non farmacologici, come ipoglicemia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, incidenti fisici durante gli esercizi, crisi ipertensive , sentimento ossessivo per l'esercizio e l'assunzione di cibo, ansia/colpa quando non si raggiungono gli obiettivi di esercizio o di assunzione di cibo assegnati, interferenze con le attività quotidiane del soggetto e/o la vita sociale, nevrosi sull'immagine corporea individuale o qualsiasi altra esperienza avversa.

Obiettivo primario

- Migliorare la qualità e la quantità dell'apporto alimentare nei pazienti che utilizzano KidneYou rispetto ai pazienti sprovvisti dell'App dopo 3 mesi di Programma Nutrizionale (NP) personalizzato.

O

- Per aumentare il dispendio energetico nei pazienti che utilizzano KidneYou rispetto ai pazienti non forniti di KidneYou dopo 3 mesi di programma di attività fisica (PA) personalizzato.

O

- Per alleviare lo stress correlato alla sottostante condizione di CKD nei pazienti che utilizzano KidneYou rispetto ai pazienti non forniti di KidneYou dopo 3 mesi di studio.

Obiettivi secondari

1. Aiutare i pazienti a raggiungere due o più degli obiettivi sopra menzionati.
2. Descrivere ciascun obiettivo primario raggiunto in ciascun gruppo randomizzato.
3. Stratificare i risultati dell'obiettivo primario per categoria G3b e G4 della classificazione CKD
4. Stratificare i risultati dell'obiettivo primario per categoria A1 e A2 della classificazione CKD.
5. Valutare il grado di riduzione dell'azoturia (g/24 ore) in ciascun gruppo di trattamento durante lo studio.
6. Valutare le differenze nella riduzione dell'azoturia (g/24 ore) tra i due gruppi randomizzati durante lo studio.
7. Valutare il grado di miglioramento della funzione fisica in ciascun gruppo di trattamento durante il 6-MWT.
8. Per valutare le differenze nei miglioramenti della funzione fisica tra i due gruppi randomizzati durante lo studio.
9. Per valutare il grado di aumento dell'attività fisica (minuti) in ciascun gruppo di trattamento durante lo studio.
10. Valutare il grado di riduzione dello stress (Perceived Stress Scale [PSS] di Cohen) in ciascun gruppo di trattamento durante lo studio.
11. Valutare le differenze di riduzione dello stress (Perceived Stress Scale [PSS] di Cohen) tra i due gruppi randomizzati durante lo studio.
12. Rilevare il livello di accettabilità negli utenti di KidneYou.

Sicurezza 13. Descrivere il profilo di sicurezza nei due gruppi di trattamento.

Endpoint primari

- Valutare il raggiungimento di una riduzione media di almeno il 10% di azoturia (g/24h) nella Malattia Renale Cronica (CKD) utilizzatori di KidneYou esposti a un Programma Nutrizionale (NP) di 3 mesi rispetto a non utilizzatori di CKD KidneYou esposti a lo stesso NP di 3 mesi.

O

- Valutare il raggiungimento di un aumento medio di almeno il 15% della distanza (metri nel 6-MWT) negli utenti CKD KidneYou esposti a un programma PA di 3 mesi rispetto ai non utenti CKD KidneYou esposti agli stessi 3 mesi Programma AP.

O

- Valutare il raggiungimento di una diminuzione media di almeno il 10% dello stress percepito (secondo la Perceived Stress Scale [PSS] di Cohen) negli utenti CKD KidneYou esposti a un Programma Mindfulness (MP) di 3 mesi rispetto ai non utenti CKD KidneYou e non esposti allo stesso deputato.

Endpoint di sicurezza Per valutare il tasso di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, anomalie di laboratorio

Ipotesi statistiche Questo studio ha lo scopo di testare l'ipotesi nulla che la percentuale di 'successo' (inteso come raggiungimento dell'endpoint primario) nei non utilizzatori di KidneYou sia uguale alla percentuale di 'successo' negli utenti di KidneYou. L'ipotesi alternativa è che la percentuale di "successo" nei non utilizzatori di KidneYou sia diversa dalla percentuale di "successo" negli utenti di KidneYou.

Determinazione della dimensione del campione La dimensione del campione è stimata per fornire potenza statistica per l'endpoint primario. Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla combinazione della proporzione attesa di successo nel gruppo di controllo e delta atteso (Δ) di successo nel gruppo sperimentale.

Con un livello di significatività α pari a 0,05 e una potenza pari all'80%, è necessario un campione di 190 soggetti (95 per gruppo) per rilevare come significativo, se presente, un delta di successo a favore del gruppo sperimentale pari al 20% (nell'ipotesi di tasso di successo del 40% nel gruppo di controllo e tasso di successo del 60% nel gruppo sperimentale).

Garanzia della qualità dei dati Tutti i dati dei partecipanti relativi allo studio saranno registrati su eCRF a meno che non vengano trasmessi elettronicamente allo sponsor o al designato (ad esempio, dati di laboratorio). L'investigatore è responsabile di verificare che i dati immessi siano accurati e corretti firmando elettronicamente la eCRF.

Il ricercatore deve consentire il monitoraggio relativo allo studio, gli audit, la revisione del comitato di revisione istituzionale/comitato etico e le ispezioni delle agenzie di regolamentazione e fornire l'accesso diretto ai documenti di dati di origine.

Lo sponsor o il designato è responsabile della gestione dei dati di questo studio, compreso il controllo della qualità dei dati.

I monitor dello studio eseguiranno una verifica continua dei dati di origine per confermare che i dati inseriti nella eCRF dal personale del sito autorizzato siano accurati, completi e verificabili dai documenti di origine; che la sicurezza ei diritti dei partecipanti siano tutelati; e che lo studio sia condotto in conformità con il protocollo attualmente approvato e qualsiasi altro accordo di studio, ICH (International Conference on Harmonization) GCP (Good Clinical Practice) e tutti i requisiti normativi applicabili.