KidneYou - Innovative digitale Therapie

KidneYou ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um Patienten eine digitale Therapie (DT) zu verabreichen. Das DT als Teil von Digital Health nutzt hochwertige digitale Technologien, um Lebensstiländerungen bei Patienten anzuregen. KidneYou wurde eingerichtet, um das Engagement der Patienten bei der Befolgung therapeutischer Richtlinien (d. h. Ernährungsprogramme, tägliche/wöchentliche körperliche Aktivitäten) zur Bewältigung ihrer chronischen Krankheiten wie CNE. Darüber hinaus kann KidneYou das Bewusstsein des Patienten für seine Krankheit (Achtsamkeit) verbessern, um die individuelle menschliche Fähigkeit zu erhöhen, den aktuellen Krankheitszustand voll zu berücksichtigen und aktiv und positiv darauf zu reagieren.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medizinprodukt KidneYou, das CNE-Patienten (Kategorien G3b/G4; Kategorien A1/A2) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, den Gesundheitszustand des CNE-Patienten durch positive Veränderungen im Lebensstil des Probanden verbessern kann (d. h. gesunde Ernährung, Teilnahme an körperlicher Aktivität) und durch kumulativen Stressabbau (d. h. Achtsamkeitsprogramm), der aus der zugrunde liegenden chronischen Krankheit und aus Diagnose- und Behandlungsinterventionen resultiert, die zu ihrer Bewältigung erforderlich sind. Einige Lebensstilprogramme (d. h. Ernährung und körperliche Übungen) werden beiden randomisierten Gruppen durch unterschiedliche Modalitäten (d. h. mit/ohne KidneYou), während andere Programme (z. B. Achtsamkeit) nur KidneYou-Benutzern zugänglich sind und eine Technologieunterstützung für die tägliche Selbstverwaltung der Multimedia-Inhalte durch die App erfordern. Diese innovative Methode vermeidet einen täglichen Eingriff von Angesicht zu Angesicht, der von medizinischem Fachpersonal für Behandlungen der psychischen Gesundheit durchgeführt wird. Im Großen und Ganzen wird erwartet, dass KidneYou die Einhaltung klinischer Ratschläge durch einen Patienten und folglich den Gesundheitszustand des Patienten bei Anwendern im Vergleich zu Nicht-Anwendern verbessern kann. Die eingeschriebenen Probanden werden nach einem Parallelgruppendesign zufällig einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet. Probanden der Gruppe A (Interventionsgruppe) werden mit KidneYou versorgt, während Patienten der Gruppe B (nicht äquivalente Gruppe) als Kontrolle verwendet werden. In die Studie werden 210 Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren aufgenommen, um insgesamt 190 wertvolle Probanden (95 pro Gruppe) zu erhalten. Die Rekrutierungszeit beträgt 12 Monate.

Für jeden Patienten dauert die Behandlung 3 aufeinanderfolgende Monate (12 Wochen), in denen Änderungen des Lebensstils mit/ohne KidneYou durchgeführt werden. Am Ende dieses Zeitraums wird das Lifestyle-Programm beendet, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach 1 weiteren Monat (16 Wochen). Der Nachsorgebesuch wird verwendet, um die anhaltenden Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten 30 Tage nach Beendigung der Programme zur Änderung des Lebensstils zu beobachten, die Patienten mit und ohne KidneYou verabreicht wurden.

Zu Beginn der Studie werden die Patienten anhand der Perceived Stress Scale (PSS) von Cohen (Cohen, 1983) hinsichtlich ihres Stresslevels evaluiert. Insbesondere wird die italienische Übersetzung von PSS-10 verwendet, einem 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Um die Stressmessung an die in dieser Studie erwartete Altersspanne der Bevölkerung anzupassen, wurde gemäß der Normtabelle für das PSS-10-Item-Inventar ein Grenzwert von 12 Punkten gewählt. Daher wird davon ausgegangen, dass alle Probanden mit einer Punktzahl >12 im PSS-Fragebogen, der beim ersten Studienbesuch (V0) abgegeben wurde, ein höheres Stressniveau als normal haben und eines der Haupteinschlusskriterien erfüllen.

Jeder Proband wird 4 (vier) Besuchen unterzogen und nach folgendem Zeitplan untersucht:

• V0 - Grundlinie
• V1 – 6 Wochen nach Baseline (Tag 42±2)
• V2 – 12 Wochen nach Baseline (Tag 84±2. Ende der Verwaltung des Lifestyle-Programms)
• V3 – 4 Wochen nach V2 (Tag 112±4. Nachsorgebesuch und Studienabschlussbesuch [EOS])

Nutzen-Risiko-Bewertung Vorteile für Patienten, die sich aus der Studiendurchführung ergeben, sind die gleichzeitige Anwendung der drei nicht-pharmakologischen Programme zur Verbesserung der Gesundheit von CKD-Patienten. Die erwarteten Ergebnisse sind, dass die gleichzeitige Verwendung der drei Programme größere Verbesserungen ermöglichen wird, als sie bisher mit der getrennten Verwendung von Programmen erreicht wurden. Anstelle der bisher veröffentlichten experimentellen Beweise beabsichtigt die vorliegende Studie, eher den objektiven Nutzen als den wahrgenommenen Nutzen von CNE-Patienten zu messen. Dazu besteht der zusammengesetzte primäre Ziel-/Endpunkt aus leicht messbaren Zielmarkern.

Verbesserungen werden in beiden Behandlungsgruppen erwartet, da Ernährungs- und Bewegungsprogramme auch in der Kontrollgruppe (KidneYou-Nichtanwender) implementiert werden. In der Untersuchungsgruppe (KidneYou-Nutzer) wird jedoch ein höherer Nutzen angenommen, dank der Möglichkeit, mittels der App-Software das dritte psychologische Programm (Achtsamkeit) bestehend aus multimedialen Inhalten anzubieten. Der höhere erwartete Nutzen in der Untersuchungsgruppe wird durch die größere Attraktivität der App im Vergleich zum Papiertagebuch in der Kontrollgruppe gerechtfertigt, mit einer daraus resultierenden Steigerung der Compliance und Effektivität bei KidneYou-Anwendern.

Mögliche Risiken, die in dieser spezifischen Studienpopulation zu erwarten sind, können mit klinischen Ereignissen zusammenhängen, die sich aus der Einhaltung mindestens eines der drei nicht-pharmakologischen Programme ergeben, wie Hypoglykämie, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, körperliche Unfälle während des Trainings, hypertensive Krisen , obsessives Gefühl in Bezug auf Bewegung und Nahrungsaufnahme, Angst/Schuld, wenn festgelegte Trainings- oder Nahrungsaufnahmeziele nicht erreicht werden, Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten und/oder des Soziallebens der Person, Neurosen über das individuelle Körperbild oder andere nachteilige Erfahrungen.

Hauptziel

- Verbesserung der Qualität und Quantität der Nahrungsaufnahme bei Patienten, die KidneYou verwenden, im Vergleich zu Patienten, denen die App nach 3 Monaten eines angepassten Ernährungsprogramms (NP) nicht zur Verfügung gestellt wurde.

ODER

- Erhöhung des Energieverbrauchs bei Patienten, die KidneYou verwenden, im Vergleich zu Patienten, die KidneYou nicht erhalten, nach 3 Monaten angepasstem Programm für körperliche Aktivität (PA).

ODER

- Um den Stress im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden CNI-Erkrankung bei Patienten, die KidneYou anwenden, im Vergleich zu Patienten, die KidneYou nicht erhalten, nach 3 Monaten der Studie abzubauen.

Sekundäre Ziele

1. Patienten dabei zu helfen, zwei oder mehr der oben genannten Ziele zu erreichen.
2. Um jedes primäre Ziel zu beschreiben, das in jeder randomisierten Gruppe erreicht wurde.
3. Schichtung der primären objektiven Ergebnisse nach G3b- und G4-Kategorie der CKD-Klassifizierung
4. Schichtung der primären objektiven Ergebnisse nach A1- und A2-Kategorie der CKD-Klassifizierung.
5. Beurteilung des Ausmaßes der Reduktion der Azaturie (g/24 h) in jeder Behandlungsgruppe während der Studie.
6. Bewertung der Unterschiede in der Azaturie-Reduktion (g/24h) zwischen den beiden randomisierten Gruppen während der Studie.
7. Bewertung des Grades der Verbesserungen der körperlichen Funktion in jeder Behandlungsgruppe während des 6-MGT.
8. Bewertung der Unterschiede bei den Verbesserungen der körperlichen Funktion zwischen den beiden randomisierten Gruppen während der Studie.
9. Bewertung des Grads der Zunahme der körperlichen Aktivität (Minuten) in jeder Behandlungsgruppe während der Studie.
10. Bewertung des Grades der Stressreduktion (Perceived Stress Scale [PSS] von Cohen) in jeder Behandlungsgruppe während der Studie.
11. Um die Unterschiede der Stressreduktion (Perceived Stress Scale [PSS] von Cohen) zwischen den beiden randomisierten Gruppen während der Studie zu bewerten.
12. Um das Akzeptanzniveau bei KidneYou-Benutzern zu ermitteln.

Sicherheit 13. Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils in den beiden Behandlungsgruppen.

Primäre Endpunkte

- Bewertung der Erzielung einer mittleren Verringerung der Azoturie (g/24h) um mindestens 10 % bei KidneYou-Anwendern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die einem 3-monatigen Ernährungsprogramm (NP) ausgesetzt waren, im Vergleich zu CNE-KidneYou-Nichtanwendern, denen sie ausgesetzt waren das gleiche 3-Monats-NP.

ODER

- Bewertung der Erzielung einer durchschnittlichen Steigerung der Entfernung von mindestens 15 % (Meter im 6-MWT) bei CNE KidneYou-Anwendern, die einem 3-monatigen PA-Programm ausgesetzt waren, im Vergleich zu CNE KidneYou-Nicht-Anwendern, die demselben 3-monatigen PA-Programm ausgesetzt waren PA-Programm.

ODER

- Bewertung der Erreichung einer mittleren Verringerung des wahrgenommenen Stresses um mindestens 10 % (gemäß der Perceived Stress Scale [PSS] von Cohen) bei CNE KidneYou-Anwendern, die einem 3-monatigen Achtsamkeitsprogramm (MP) unterzogen wurden, im Vergleich zu CNE KidneYou-Nichtanwendern und nicht demselben MP ausgesetzt.

Sicherheitsendpunkt Bewertung der Rate unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, Anomalien des Labors

Statistische Hypothesen Diese Studie wurde entwickelt, um die Nullhypothese zu testen, dass der prozentuale „Erfolg“ (als primäre Endpunktleistung beabsichtigt) bei KidneYou-Nichtbenutzern gleich dem prozentualen „Erfolg“ bei KidneYou-Benutzern ist. Die alternative Hypothese ist, dass der prozentuale „Erfolg“ bei KidneYou-Nichtbenutzern anders ist als der prozentuale „Erfolg“ bei KidneYou-Benutzern.

Bestimmung des Stichprobenumfangs Der Stichprobenumfang wird geschätzt, um statistische Aussagekraft für den primären Endpunkt bereitzustellen. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Kombination aus erwartetem Erfolgsanteil in der Kontrollgruppe und erwartetem Erfolgsdelta (Δ) in der Versuchsgruppe.

Bei einem Signifikanzniveau α von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % ist eine Stichprobengröße von 190 Probanden (95 pro Gruppe) erforderlich, um ein Erfolgsdelta zugunsten der Versuchsgruppe von 20 % als signifikant zu erkennen, wenn überhaupt. (unter der Hypothese einer Erfolgsrate von 40 % in der Kontrollgruppe und einer Erfolgsrate von 60 % in der Versuchsgruppe).

Datenqualitätssicherung Alle Teilnehmerdaten in Bezug auf die Studie werden auf eCRF aufgezeichnet, sofern sie nicht elektronisch an den Sponsor oder Beauftragten übermittelt werden (z. B. Labordaten). Der Prüfer ist dafür verantwortlich, die Genauigkeit und Richtigkeit der Dateneingaben zu überprüfen, indem er den eCRF elektronisch signiert.

Der Prüfer muss studienbezogene Überwachung, Audits, Überprüfungen durch das Institutional Review Board/Eth Committee und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden zulassen und direkten Zugang zu Quelldatendokumenten gewähren.

Der Sponsor oder Beauftragte ist für das Datenmanagement dieser Studie einschließlich der Qualitätsprüfung der Daten verantwortlich.

Die Studienmonitore führen eine fortlaufende Verifizierung der Quelldaten durch, um zu bestätigen, dass die von autorisiertem Standortpersonal in den eCRF eingegebenen Daten korrekt, vollständig und anhand der Quelldokumente überprüfbar sind; dass die Sicherheit und Rechte der Teilnehmer geschützt werden; und dass die Studie in Übereinstimmung mit dem derzeit genehmigten Protokoll und allen anderen Studienvereinbarungen, ICH (International Conference on Harmonisation), GCP (Good Clinical Practice) und allen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.