KidneYou - Terapia Digital Inovadora

KidneYou é um dispositivo médico projetado para fornecer terapia digital (DT) aos pacientes. O DT, como parte da Saúde Digital, utiliza tecnologias digitais de alta qualidade para estimular mudanças no estilo de vida dos pacientes. O KidneYou foi criado para melhorar o comprometimento dos pacientes em seguir as diretrizes terapêuticas (ou seja, programas nutricionais, atividades físicas diárias/semanais) para controlar suas doenças crônicas como a DRC. Além disso, o KidneYou pode melhorar a consciência do paciente sobre sua doença (atenção plena), de modo a aumentar a capacidade humana individual de estar totalmente presente na condição da doença em andamento e reagir a ela de maneira ativa e positiva.

O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo médico KidneYou, atribuído aleatoriamente a pacientes com DRC (categorias G3b/G4; categorias A1/A2), pode melhorar as condições de saúde do paciente com DRC por meio de mudanças positivas no estilo de vida do sujeito (ou seja, alimentação saudável, participação em atividade física) e por meio da redução do estresse cumulativo (ou seja, programa de atenção plena) proveniente da doença crônica subjacente e das intervenções de diagnóstico e tratamento necessárias para gerenciá-la. Alguns programas de estilo de vida (ou seja, nutrição e exercícios físicos) serão entregues a ambos os grupos randomizados por diferentes modalidades (ou seja, com/sem KidneYou), enquanto outros programas (i.e., mindfulness) estarão apenas acessíveis aos utilizadores de KidneYou, necessitando de um suporte tecnológico para que o conteúdo multimédia seja auto-administrado diariamente pela App. Este método inovador evita uma intervenção face a face diária administrada por profissionais de saúde para tratamentos de saúde mental. De um modo geral, espera-se que o KidneYou possa melhorar a adesão do paciente às orientações clínicas e, conseqüentemente, a condição de saúde do paciente em usuários em comparação com não usuários. Os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento de acordo com um projeto de grupo paralelo. Os indivíduos incluídos no Grupo A (grupo de intervenção) receberão KidneYou, enquanto os pacientes do Grupo B (grupo não equivalente) serão usados ​​como controle. O estudo incluirá 210 indivíduos, ambos os sexos, com idade ≥18 anos, para obter 190 indivíduos valiosos no geral (95 cada grupo). O período de recrutamento terá a duração de 12 meses.

Para cada paciente, o tratamento durará 3 meses consecutivos (12 semanas), durante os quais serão implementadas mudanças no estilo de vida com/sem KidneYou. No final deste período, o programa de estilo de vida será encerrado, seguido por uma visita de acompanhamento após mais 1 mês (16 semanas). A visita de acompanhamento será usada para observar os efeitos sustentados na saúde do paciente 30 dias após o término dos programas de mudança de estilo de vida administrados a pacientes com e sem KidneYou.

No início do estudo, os pacientes serão avaliados quanto ao nível de estresse por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS) de Cohen (Cohen, 1983). Especificamente, será usada a tradução italiana do PSS-10, que é um questionário de 10 itens projetado para explorar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham suas vidas. Para adequar a medida de estresse à faixa etária da população esperada neste estudo, de acordo com a Tabela de Normas para o inventário de 10 itens da PSS, foi escolhido um ponto de corte de 12 pontos. Portanto, todos os sujeitos com uma pontuação >12 no questionário PSS entregue na primeira visita do estudo (V0), serão considerados como tendo um nível de estresse maior acima do normal e como tendo um dos principais critérios de inclusão.

Cada sujeito passará por 4 (quatro) visitas e será examinado de acordo com o seguinte cronograma:

• V0 - linha de base
• V1 - 6 semanas após o início do estudo (dia 42±2)
• V2 - 12 semanas após a linha de base (Dia 84±2. Fim da administração do programa de estilo de vida)
• V3 - 4 semanas após V2 (Dia 112±4. Visita de acompanhamento e visita de fim do estudo [EOS])

Avaliação de risco/benefício Os benefícios para os pacientes resultantes da implementação do estudo são a aplicação simultânea dos três programas não farmacológicos para melhorar a saúde dos pacientes com DRC. Os resultados esperados são que o uso simultâneo dos três programas permitirá melhorias maiores do que as alcançadas até agora com o uso de programas separados. Em vez das evidências experimentais publicadas até agora, o presente estudo pretende medir os benefícios objetivos e não os percebidos pelos pacientes com DRC. Para isso, o objetivo primário/endpoint composto consiste em marcadores objetivos facilmente mensuráveis.

Esperam-se melhorias em ambos os grupos de tratamento, uma vez que programas alimentares e físicos também serão implementados no grupo de controle (não usuários de KidneYou). No entanto, no grupo de investigação (usuários do KidneYou) supõe-se obter maiores benefícios, graças à possibilidade de oferecer, por meio do software App, o terceiro programa psicológico (mindfulness) composto por conteúdos multimídia. Os maiores benefícios esperados no grupo de investigação justificam-se pela maior atratividade da App face à agenda de papel no grupo de controlo, com consequente aumento da adesão e eficácia nos utilizadores do KidneYou.

Possíveis riscos que podem ser antecipados nesta população específica de estudo podem estar relacionados a eventos clínicos decorrentes da adesão a pelo menos um dos três programas não farmacológicos, como hipoglicemia, náuseas, vômitos, desconforto gastrointestinal, acidentes físicos durante exercícios, crises hipertensivas , sentimento obsessivo sobre exercícios e ingestão de alimentos, ansiedade/culpa quando não atingem as metas de exercícios ou ingestão de alimentos, interferências nas atividades diárias e/ou vida social do indivíduo, neuroses sobre a imagem corporal individual ou qualquer outra experiência adversa.

Objetivo primário

- Melhorar a qualidade e a quantidade da ingestão alimentar em pacientes que usam KidneYou em comparação com pacientes não fornecidos com o App após 3 meses de Programa Nutricional (NP) personalizado.

OU

- Para aumentar o gasto de energia em pacientes usando KidneYou em comparação com pacientes não tratados com KidneYou após 3 meses de Programa de Atividade Física (PA) personalizado.

OU

- Para aliviar o estresse relacionado à condição subjacente de DRC em pacientes usando KidneYou em comparação com pacientes que não receberam KidneYou após 3 meses de estudo.

Objetivos Secundários

1. Ajudar os pacientes a atingir dois ou mais dos objetivos mencionados acima.
2. Descrever cada objetivo primário alcançado em cada grupo randomizado.
3. Estratificar os resultados do objetivo primário por categoria G3b e G4 da classificação de DRC
4. Estratificar os resultados do objetivo primário por categoria A1 e A2 da classificação da DRC.
5. Avaliar o grau de redução da azotúria (g/24h) em cada grupo de tratamento durante o estudo.
6. Avaliar as diferenças na redução da azotúria (g/24h) entre os dois grupos randomizados durante o estudo.
7. Avaliar o grau de melhora da função física em cada grupo de tratamento durante o 6-MWT.
8. Para avaliar as diferenças nas melhorias da função física entre os dois grupos randomizados durante o estudo.
9. Avaliar o grau de aumento da atividade física (minutos) em cada grupo de tratamento durante o estudo.
10. Avaliar o grau de redução do estresse (Escala de Estresse Percebido [PSS] de Cohen) em cada grupo de tratamento durante o estudo.
11. Avaliar as diferenças de redução do estresse (Perceived Stress Scale [PSS] de Cohen) entre os dois grupos randomizados durante o estudo.
12. Para detectar o nível de aceitabilidade em usuários do KidneYou.

Segurança 13. Descrever o perfil de segurança nos dois grupos de tratamento.

Pontos finais primários

- Avaliar a obtenção de uma redução média de pelo menos 10% da azotúria (g/24h) em usuários de KidneYou com Doença Renal Crônica (DRC) expostos a um Programa Nutricional (NP) de 3 meses em comparação com não usuários de KidneYou com DRC expostos a o mesmo NP de 3 meses.

OU

- Avaliar a obtenção de um aumento médio de pelo menos 15% da distância (metros no 6-MWT) em usuários CKD KidneYou expostos a um programa de AF de 3 meses em comparação com não usuários CKD KidneYou expostos aos mesmos 3 meses Programa PA.

OU

- Avaliar a obtenção de uma redução média de pelo menos 10% do estresse percebido (de acordo com a Perceived Stress Scale [PSS] de Cohen) em usuários de CKD KidneYou expostos a um Programa de Mindfulness (MP) de 3 meses em comparação com não usuários de CKD KidneYou e não expostos ao mesmo MP.

Ponto final de segurança Para avaliar a taxa de eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, anormalidade do laboratório

Hipóteses estatísticas Este estudo é projetado para testar a hipótese nula de que a porcentagem de 'sucesso' (pretendida como realização do ponto final primário) em não usuários do KidneYou é igual à porcentagem de 'sucesso' em usuários do KidneYou. A hipótese alternativa é que a porcentagem de 'sucesso' em não usuários de KidneYou é diferente da porcentagem de 'sucesso' em usuários de KidneYou.

Determinação do tamanho da amostra O tamanho da amostra é estimado para fornecer poder estatístico para o endpoint primário. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na combinação da proporção esperada de sucesso no grupo controle e o delta esperado (Δ) de sucesso no grupo experimental.

Com um nível de significância α igual a 0,05 e um poder igual a 80%, é necessário um tamanho de amostra de 190 sujeitos (95 por grupo) para detectar como significativo, se houver, um delta de sucesso em favor do grupo experimental igual a 20%. (sob a hipótese de taxa de sucesso de 40% no grupo controle e taxa de sucesso de 60% no grupo experimental).

Garantia de qualidade dos dados Todos os dados dos participantes relacionados ao estudo serão registrados no eCRF, a menos que sejam transmitidos eletronicamente ao patrocinador ou designado (por exemplo, dados laboratoriais). O investigador é responsável por verificar se as entradas de dados são precisas e corretas assinando eletronicamente o eCRF.

O investigador deve permitir o monitoramento relacionado ao estudo, auditorias, revisão do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética e inspeções de agências reguladoras e fornecer acesso direto aos documentos de dados de origem.

O patrocinador ou pessoa designada é responsável pelo gerenciamento dos dados deste estudo, incluindo a verificação da qualidade dos dados.

Os monitores do estudo realizarão a verificação contínua dos dados de origem para confirmar que os dados inseridos no eCRF por pessoal autorizado do local são precisos, completos e verificáveis ​​a partir dos documentos de origem; que a segurança e os direitos dos participantes estão sendo protegidos; e que o estudo está sendo conduzido de acordo com o protocolo atualmente aprovado e quaisquer outros acordos de estudo, ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização) GCP (Boas Práticas Clínicas) e todos os requisitos regulatórios aplicáveis.