KidneYou - Terapia digital innovadora

KidneYou es un dispositivo médico diseñado para brindar terapia digital (DT) a los pacientes. El DT, como parte de Salud Digital, utiliza tecnologías digitales de alta calidad para estimular cambios en el estilo de vida de los pacientes. KidneYou se creó para mejorar el compromiso de los pacientes en el seguimiento de las directivas terapéuticas (es decir, programas nutricionales, actividades físicas diarias/semanales) para manejar sus enfermedades crónicas como la ERC. Además, KidneYou puede mejorar la conciencia del paciente sobre su enfermedad (atención plena) para aumentar la capacidad humana individual de estar completamente presente en la condición de la enfermedad en curso y reaccionar ante ella de manera activa y positiva.

El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo médico KidneYou, asignado aleatoriamente a pacientes con ERC (categorías G3b/G4; categorías A1/A2), puede mejorar las condiciones de salud del paciente con ERC mediante cambios positivos en el estilo de vida del sujeto (es decir, alimentación saludable, participación en actividad física) y mediante la reducción del estrés acumulativo (es decir, un programa de atención plena) que se origina en la enfermedad crónica subyacente y en las intervenciones de diagnóstico y tratamiento necesarias para manejarla. Algunos programas de estilo de vida (es decir, nutrición y ejercicios físicos) se entregarán a ambos grupos aleatorios mediante diferentes modalidades (es decir, con/sin KidneYou), mientras que otros programas (i.e. mindfulness) solo serán accesibles para los usuarios de KidneYou, requiriendo un soporte tecnológico para que el contenido multimedia sea autoadministrado diariamente por la App. Este método innovador evita una intervención presencial diaria administrada por profesionales de la salud para tratamientos de salud mental. En términos generales, se espera que KidneYou pueda mejorar la adherencia del paciente a los consejos clínicos y, en consecuencia, el estado de salud del paciente en los usuarios en comparación con los no usuarios. Los sujetos inscritos se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento de acuerdo con un diseño de grupos paralelos. Los sujetos incluidos en el Grupo A (grupo de intervención) recibirán KidneYou, mientras que los pacientes del Grupo B (grupo no equivalente) se utilizarán como control. El estudio inscribirá a 210 sujetos, de ambos sexos, de ≥18 años, para obtener 190 sujetos valiosos en general (95 cada grupo). El período de contratación tendrá una duración de 12 meses.

Para cada paciente, el tratamiento tendrá una duración de 3 meses consecutivos (12 semanas) durante los cuales se implementarán cambios en el estilo de vida con/sin KidneYou. Al final de este período, se terminará el programa de estilo de vida, seguido de una visita de seguimiento después de 1 mes más (16 semanas). La visita de seguimiento se utilizará para observar los efectos sostenidos en la salud del paciente 30 días después de la finalización de los programas de cambio de estilo de vida administrados a pacientes con y sin KidneYou.

Al comienzo del estudio, los pacientes serán evaluados por su nivel de estrés por medio de la Escala de Estrés Percibido (PSS) de Cohen (Cohen, 1983). Específicamente, se utilizará la traducción al italiano de PSS-10, que es un cuestionario de 10 ítems diseñado para detectar qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada encuentran sus vidas los encuestados. Para adaptar la medición del estrés al rango de edad de la población esperado en este estudio, de acuerdo con la Tabla Normativa para el inventario de 10 elementos del PSS, se eligió un punto de corte de 12 puntos. Por lo tanto, todos los sujetos con una puntuación >12 en el cuestionario PSS entregado en la primera visita del estudio (V0), se considerará que tienen un nivel de estrés superior al normal y que tienen uno de los principales criterios de inclusión.

Cada sujeto pasará por 4 (cuatro) visitas y será examinado de acuerdo con el siguiente cronograma:

• V0 - Línea base
• V1 - 6 semanas después de la línea de base (Día 42±2)
• V2 - 12 semanas después de la línea de base (Día 84±2. Fin de la administración del programa de estilo de vida)
• V3 - 4 semanas después de V2 (Día 112±4. Visita de seguimiento y visita de fin de estudio [EOS])

Evaluación de riesgos/beneficios Los beneficios para los pacientes resultantes de la implementación del estudio son la aplicación simultánea de los tres programas no farmacológicos para mejorar la salud de los pacientes con ERC. Los resultados esperados son que el uso simultáneo de los tres programas permitirá mayores mejoras que las logradas hasta ahora con el uso de programas por separado. En lugar de la evidencia experimental publicada hasta el momento, el presente estudio pretende medir los beneficios objetivos en lugar de los percibidos por los pacientes con ERC. Para ello, el objetivo/criterio de valoración principal compuesto consta de marcadores objetivos fácilmente medibles.

Se esperan mejoras en ambos grupos de tratamiento, ya que también se implementarán programas alimentarios y físicos en el grupo de control (no usuarios de KidneYou). Sin embargo, en el grupo de investigación (usuarios de KidneYou) se supone lograr mayores beneficios, gracias a la posibilidad de ofrecer, mediante el software App, el tercer programa psicológico (mindfulness) compuesto por contenidos multimedia. Los mayores beneficios esperados en el grupo de investigación se justifican por el mayor atractivo de la aplicación en comparación con el diario de papel en el grupo de control, con el consiguiente aumento del cumplimiento y la eficacia en los usuarios de KidneYou.

Los posibles riesgos que se pueden anticipar en esta población de estudio específica pueden estar relacionados con eventos clínicos que surgen de la adherencia a al menos uno de los tres programas no farmacológicos, como hipoglucemia, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, accidentes físicos durante ejercicios, crisis hipertensivas , sentimiento obsesivo sobre el ejercicio y la ingesta de alimentos, ansiedad/culpa por no alcanzar las metas asignadas de ejercicio o ingesta de alimentos, interferencias con las actividades diarias y/o la vida social del sujeto, neurosis sobre la imagen corporal individual o cualquier otra experiencia adversa.

Objetivo primario

- Mejorar la calidad y cantidad de la ingesta dietética en pacientes que utilizan KidneYou en comparación con los pacientes que no cuentan con la aplicación después de 3 meses de Programa Nutricional (PN) personalizado.

O

- Incrementar el gasto energético en pacientes que usan KidneYou en comparación con pacientes que no reciben KidneYou después de 3 meses de Programa de Actividad Física (AF) personalizado.

O

- Para aliviar el estrés relacionado con la enfermedad renal crónica subyacente en pacientes que usan KidneYou en comparación con pacientes que no recibieron KidneYou después de 3 meses de estudio.

Objetivos Secundarios

1. Ayudar a los pacientes a lograr dos o más de los objetivos antes mencionados.
2. Describir cada objetivo principal logrado en cada grupo aleatorizado.
3. Estratificar los resultados del objetivo principal por categoría G3b y G4 de la clasificación de la ERC
4. Estratificar los resultados del objetivo principal por categoría A1 y A2 de la clasificación de la ERC.
5. Evaluar el grado de reducción de la azoturia (g/24h) en cada grupo de tratamiento durante el estudio.
6. Evaluar las diferencias en la reducción de azoturia (g/24h) entre los dos grupos aleatorizados durante el estudio.
7. Evaluar el grado de mejora de la función física en cada grupo de tratamiento durante la 6-MWT.
8. Evaluar las diferencias en las mejoras de la función física entre los dos grupos aleatorizados durante el estudio.
9. Evaluar el grado de aumento de la actividad física (minutos) en cada grupo de tratamiento durante el estudio.
10. Evaluar el grado de reducción del estrés (Escala de Estrés Percibido [PSS] de Cohen) en cada grupo de tratamiento durante el estudio.
11. Evaluar las diferencias de reducción del estrés (Escala de Estrés Percibido [PSS] de Cohen) entre los dos grupos aleatorizados durante el estudio.
12. Detectar el nivel de aceptabilidad en los usuarios de KidneYou.

seguridad 13. Describir el perfil de seguridad en los dos grupos de tratamiento.

Criterios de valoración primarios

- Evaluar la consecución de una reducción media de al menos un 10% de azoturia (g/24h) en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) usuarios de KidneYou expuestos a un Programa Nutricional (PN) de 3 meses frente a no usuarios de ERC KidneYou expuestos a la misma NP de 3 meses.

O

- Evaluar el logro de un aumento medio de al menos el 15 % de la distancia (metros en el 6-MWT) en usuarios de CKD KidneYou expuestos a un programa de PA de 3 meses en comparación con no usuarios de CKD KidneYou expuestos al mismo programa de 3 meses. Programa PA.

O

- Evaluar la consecución de una disminución media de al menos un 10% del estrés percibido (según la Escala de Estrés Percibido [PSS] de Cohen) en usuarios de CKD KidneYou expuestos a un Programa de Mindfulness (PM) de 3 meses frente a no usuarios de CKD KidneYou y no expuestos al mismo MP.

Punto final de seguridad Evaluar la tasa de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, anormalidad de laboratorio

Hipótesis estadísticas Este estudio está diseñado para probar la hipótesis nula de que el porcentaje de 'éxito' (previsto como el logro del criterio de valoración principal) en los no usuarios de KidneYou es igual al porcentaje de 'éxito' en los usuarios de KidneYou. La hipótesis alternativa es que el porcentaje de 'éxito' en los no usuarios de KidneYou es diferente del porcentaje de 'éxito' en los usuarios de KidneYou.

Determinación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estima para proporcionar poder estadístico para el criterio de valoración principal. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la combinación de la proporción esperada de éxito en el grupo de control y el delta esperado (Δ) de éxito en el grupo experimental.

Con un nivel de significación α igual a 0,05 y una potencia igual al 80%, se requiere un tamaño de muestra de 190 sujetos (95 por grupo) para detectar como significativo, si lo hay, un delta de éxito a favor del grupo experimental igual al 20% (bajo la hipótesis de tasa de éxito del 40% en el grupo control y tasa de éxito del 60% en el grupo experimental).

Garantía de calidad de los datos Todos los datos de los participantes relacionados con el estudio se registrarán en eCRF a menos que se transmitan electrónicamente al patrocinador o designado (p. ej., datos de laboratorio). El investigador es responsable de verificar que las entradas de datos sean precisas y correctas mediante la firma electrónica del eCRF.

El investigador debe permitir el monitoreo relacionado con el estudio, las auditorías, la revisión de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética y las inspecciones de la agencia reguladora y proporcionar acceso directo a los documentos de datos de origen.

El patrocinador o la persona designada es responsable de la gestión de datos de este estudio, incluido el control de calidad de los datos.

Los monitores del estudio realizarán una verificación continua de los datos de origen para confirmar que los datos ingresados ​​en el eCRF por el personal autorizado del sitio son precisos, completos y verificables a partir de los documentos de origen; que se protege la seguridad y los derechos de los participantes; y que el estudio se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo actualmente aprobado y cualquier otro acuerdo de estudio, ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización), GCP (Buenas Prácticas Clínicas) y todos los requisitos reglamentarios aplicables.