KidneYou - Thérapie numérique innovante

KidneYou est un dispositif médical conçu pour délivrer une thérapie numérique (DT) aux patients. Le DT, dans le cadre de Digital Health, utilise des technologies numériques de haute qualité pour stimuler les changements de mode de vie des patients. KidneYou a été mis en place pour améliorer l'engagement des patients à suivre les directives thérapeutiques (c. programmes nutritionnels, activités physiques quotidiennes/hebdomadaires) pour gérer leurs maladies chroniques comme l'IRC. De plus, KidneYou peut améliorer la prise de conscience du patient sur sa maladie (pleine conscience) afin d'augmenter la capacité humaine individuelle à être pleinement présent à l'état de la maladie en cours et à y réagir de manière active et positive.

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif médical KidneYou, assigné au hasard à des patients atteints d'IRC (catégories G3b/G4 ; catégories A1/A2), peut améliorer l'état de santé des patients atteints d'IRC par des changements positifs dans le mode de vie du sujet (c. alimentation saine, participation à des activités physiques) et au moyen de la réduction du stress cumulatif (c.-à-d. programme de pleine conscience) provenant de la maladie chronique sous-jacente et des interventions de diagnostic et de traitement nécessaires pour la gérer. Certains programmes de style de vie (c.-à-d., nutrition et exercices physiques) seront offerts aux deux groupes randomisés selon différentes modalités (c.-à-d. avec/sans KidneYou), tandis que d'autres programmes (par exemple, la pleine conscience) ne seront accessibles qu'aux utilisateurs de KidneYou, nécessitant un support technologique pour que le contenu multimédia soit auto-administré quotidiennement par l'Application. Cette méthode innovante évite une intervention quotidienne en face-à-face administrée par des professionnels de santé pour les traitements en santé mentale. D'une manière générale, on s'attend à ce que KidneYou améliore l'adhésion d'un patient aux conseils cliniques et, par conséquent, l'état de santé du patient chez les utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs. Les sujets inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement selon une conception en groupes parallèles. Les sujets inclus dans le groupe A (groupe d'intervention) recevront KidneYou, tandis que les patients du groupe B (groupe non équivalent) seront utilisés comme contrôle. L'étude recrutera 210 sujets, des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans, pour obtenir 190 sujets de valeur globale (95 dans chaque groupe). La période de recrutement durera 12 mois.

Pour chaque patient, le traitement durera 3 mois consécutifs (12 semaines) au cours desquels des changements de mode de vie seront mis en œuvre avec/sans KidneYou. À la fin de cette période, le programme de style de vie sera terminé, suivi d'une visite de suivi après 1 mois supplémentaire (16 semaines). La visite de suivi sera utilisée pour observer les effets durables sur la santé du patient 30 jours après la fin des programmes de changement de style de vie administrés aux patients avec et sans KidneYou.

Au début de l'étude, les patients seront évalués pour leur niveau de stress au moyen de l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen (Cohen, 1983). Plus précisément, il sera utilisé la traduction italienne de PSS-10, qui est un questionnaire en 10 points conçu pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Pour adapter la mesure du stress à la tranche d'âge de la population attendue dans cette étude, selon le tableau des normes pour l'inventaire à 10 éléments du PSS, un seuil de 12 points a été choisi. Par conséquent, tous les sujets avec un score> 12 au questionnaire PSS délivré lors de la première visite d'étude (V0), seront considérés comme ayant un niveau de stress supérieur à la normale et comme ayant l'un des principaux critères d'inclusion.

Chaque sujet subira 4 (quatre) visites et sera examiné selon le calendrier suivant :

• V0 - Ligne de base
• V1 - 6 semaines après l'inclusion (Jour 42±2)
• V2 - 12 semaines après l'inclusion (Jour 84±2. Administration du programme de fin de vie)
• V3 - 4 semaines après V2 (Jour 112±4. Visite de suivi et visite de fin d'étude [EOS])

Évaluation des avantages/risques Les avantages pour les patients résultant de la mise en œuvre de l'étude sont l'application simultanée des trois programmes non pharmacologiques pour améliorer la santé des patients atteints d'IRC. Les résultats attendus sont que l'utilisation simultanée des trois programmes permettra des améliorations plus importantes que celles obtenues jusqu'à présent avec l'utilisation séparée des programmes. Au lieu des preuves expérimentales publiées jusqu'à présent, la présente étude vise à mesurer les avantages objectifs plutôt que ceux perçus par les patients atteints d'IRC. Pour cela, le composite objectif primaire/critère est constitué de marqueurs objectifs facilement mesurables.

Des améliorations sont attendues dans les deux groupes de traitement, car des programmes alimentaires et physiques seront également mis en œuvre dans le groupe témoin (non-utilisateurs de KidneYou). Cependant, dans le groupe expérimental (utilisateurs de KidneYou), il est supposé obtenir des avantages plus élevés, grâce à la possibilité d'offrir, au moyen du logiciel App, le troisième programme psychologique (pleine conscience) composé de contenus multimédias. Les avantages attendus plus élevés dans le groupe expérimental sont justifiés par la plus grande attractivité de l'application par rapport au journal papier dans le groupe témoin, avec une augmentation conséquente de la conformité et de l'efficacité chez les utilisateurs de KidneYou.

Les risques possibles qui peuvent être anticipés dans cette population d'étude spécifique peuvent être liés à des événements cliniques résultant de l'adhésion à au moins un des trois programmes non pharmacologiques, tels que l'hypoglycémie, les nausées, les vomissements, les malaises gastro-intestinaux, les accidents physiques pendant les exercices, les crises hypertensives. , sentiment obsessionnel à propos de l'exercice et de l'apport alimentaire, anxiété/culpabilité de ne pas atteindre les objectifs d'exercice ou d'apport alimentaire assignés, interférences avec les activités quotidiennes et/ou la vie sociale du sujet, névroses concernant l'image corporelle individuelle ou toute autre expérience indésirable.

Objectif principal

- Améliorer la qualité et la quantité de l'apport alimentaire chez les patients utilisant KidneYou par rapport aux patients non équipés de l'App après 3 mois de Programme Nutritionnel (NP) personnalisé.

OU

- Pour augmenter la dépense énergétique chez les patients utilisant KidneYou par rapport aux patients non fournis avec KidneYou après 3 mois de Programme d'Activité Physique (AP) personnalisé.

OU

- Pour soulager le stress lié à l'IRC sous-jacente chez les patients utilisant KidneYou par rapport aux patients non traités avec KidneYou après 3 mois d'étude.

Objectifs secondaires

1. Aider les patients à atteindre au moins deux des objectifs mentionnés ci-dessus.
2. Décrire chaque objectif principal atteint dans chaque groupe randomisé.
3. Pour stratifier les résultats de l'objectif principal par catégorie G3b et G4 de la classification CKD
4. Stratifier les résultats de l'objectif principal par catégorie A1 et A2 de la classification CKD.
5. Évaluer le degré de réduction de l'azoturie (g/24h) dans chaque groupe de traitement au cours de l'étude.
6. Évaluer les différences de réduction de l'azoturie (g/24h) entre les deux groupes randomisés au cours de l'étude.
7. Évaluer le degré d'amélioration de la fonction physique dans chaque groupe de traitement au cours du 6-MWT.
8. Évaluer les différences d'amélioration de la fonction physique entre les deux groupes randomisés au cours de l'étude.
9. Évaluer le degré d'augmentation de l'activité physique (minutes) dans chaque groupe de traitement au cours de l'étude.
10. Évaluer le degré de réduction du stress (échelle de stress perçu [PSS] de Cohen) dans chaque groupe de traitement au cours de l'étude.
11. Évaluer les différences de réduction du stress (Perceived Stress Scale [PSS] de Cohen) entre les deux groupes randomisés au cours de l'étude.
12. Pour détecter le niveau d'acceptabilité chez les utilisateurs de KidneYou.

Sécurité 13. Décrire le profil d'innocuité dans les deux groupes de traitement.

Paramètres principaux

- Évaluer l'obtention d'une réduction moyenne d'au moins 10 % de l'azoturie (g/24h) chez les utilisateurs de KidneYou atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) exposés à un programme nutritionnel (NP) de 3 mois par rapport aux non-utilisateurs de KidneYou IRC exposés à le même NP de 3 mois.

OU

- Évaluer la réalisation d'une augmentation moyenne d'au moins 15 % de la distance (mètres dans le 6-MWT) chez les utilisateurs de CKD KidneYou exposés à un programme d'AP de 3 mois par rapport aux non-utilisateurs de CKD KidneYou exposés au même programme de 3 mois Programme d'AP.

OU

- Évaluer l'obtention d'une diminution moyenne d'au moins 10 % du stress perçu (selon l'échelle de stress perçu [PSS] de Cohen) chez les utilisateurs de CKD KidneYou exposés à un programme de pleine conscience (MP) de 3 mois par rapport aux non-utilisateurs de CKD KidneYou et non exposés au même MP.

Critère d'évaluation de l'innocuité Pour évaluer le taux d'événements indésirables, d'effets indésirables du dispositif, d'anomalies

Hypothèses statistiques Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le pourcentage de « succès » (conçu comme critère d'évaluation principal) chez les non-utilisateurs de KidneYou est égal au pourcentage de « succès » chez les utilisateurs de KidneYou. L'hypothèse alternative est que le pourcentage de "succès" chez les non-utilisateurs de KidneYou est différent du pourcentage de "succès" chez les utilisateurs de KidneYou.

Détermination de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est estimée pour fournir une puissance statistique pour le critère d'évaluation principal. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la combinaison de la proportion de succès attendue dans le groupe témoin et du delta (Δ) de réussite attendu dans le groupe expérimental.

Avec un niveau de significativité α égal à 0,05 et une puissance égale à 80 %, une taille d'échantillon de 190 sujets (95 par groupe) est nécessaire pour détecter comme significatif, le cas échéant, un delta de réussite en faveur du groupe expérimental égal à 20 % (sous l'hypothèse d'un taux de réussite de 40% dans le groupe témoin et d'un taux de réussite de 60% dans le groupe expérimental).

Assurance de la qualité des données Toutes les données des participants relatives à l'étude seront enregistrées sur eCRF à moins qu'elles ne soient transmises au promoteur ou à la personne désignée par voie électronique (par exemple, des données de laboratoire). L'enquêteur est chargé de vérifier que les données saisies sont exactes et correctes en signant électroniquement l'eCRF.

L'investigateur doit autoriser la surveillance liée à l'étude, les audits, l'examen par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique et les inspections des organismes de réglementation et fournir un accès direct aux documents de données source.

Le promoteur ou la personne désignée est responsable de la gestion des données de cette étude, y compris le contrôle de la qualité des données.

Les contrôleurs de l'étude effectueront une vérification continue des données sources pour confirmer que les données saisies dans l'eCRF par le personnel autorisé du site sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources ; que la sécurité et les droits des participants sont protégés ; et que l'étude est menée conformément au protocole actuellement approuvé et à tout autre accord d'étude, aux BPC (bonnes pratiques cliniques) de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et à toutes les exigences réglementaires applicables.