KidneYou - Innovativ digital terapi

KidneYou er et medisinsk utstyr designet for å levere digital terapi (DT) til pasienter. DT, som en del av Digital Health, bruker høykvalitets digitale teknologier for å stimulere livsstilsendringer hos pasienter. KidneYou er satt opp for å forbedre pasientenes forpliktelse til å følge terapeutiske direktiver (dvs. ernæringsprogrammer, daglige/ukentlige fysiske aktiviteter) for å håndtere sine kroniske sykdommer som CKD. Dessuten kan KidneYou forbedre pasientens bevissthet om hans/hennes sykdom (mindfulness) for å øke den individuelle menneskelige evnen til å være fullt tilstede ved den pågående sykdommens tilstand og reagere på den på en aktiv og positiv måte.

Målet med denne studien er å finne ut om det medisinske utstyret KidneYou, tilfeldig tildelt til CKD-pasienter (G3b/G4-kategorier; A1/A2-kategorier), kan forbedre den CKD-relaterte pasientens helsetilstand ved positive endringer i pasientens livsstil (dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitetsdeltakelse) og ved hjelp av kumulativ stressreduksjon (dvs. mindfulness-program) som stammer fra den underliggende kroniske sykdommen og fra diagnose og behandlingstiltak som er nødvendige for å håndtere den. Noen livsstilsprogrammer (dvs. ernæring og fysiske øvelser) vil bli levert til begge randomiserte grupper etter ulike modaliteter (dvs. med/uten KidneYou), mens andre programmer (dvs. mindfulness) kun vil være tilgjengelige for KidneYou-brukere, og krever at en teknologistøtte for multimedieinnholdet administreres selv daglig av appen. Denne innovative metoden unngår en daglig ansikt-til-ansikt intervensjon administrert av helsepersonell for psykisk helsebehandling. I store trekk forventes det at KidneYou kan forbedre en pasients etterlevelse av kliniske råd og følgelig pasientens helsetilstand hos brukere sammenlignet med ikke-brukere. De påmeldte forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene i henhold til en parallellgruppedesign. Forsøkspersoner inkludert i gruppe A (intervensjonsgruppe) vil få KidneYou, mens pasienter i gruppe B (ikke-ekvivalent gruppe) vil bli brukt som kontroll. Studien vil registrere 210 forsøkspersoner, begge kjønn, i alderen ≥18 år, for å oppnå 190 totalt verdifulle emner (95 hver gruppe). Rekrutteringsperioden vil vare i 12 måneder.

For hver pasient vil behandlingen vare 3 måneder på rad (12 uker) hvor livsstilsendringer vil bli implementert med/uten KidneYou. Ved slutten av denne perioden vil livsstilsprogrammet avsluttes, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk etter ytterligere 1 måned (16 uker). Oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å observere de vedvarende effektene på pasientens helse 30 dager etter avslutning av endringslivsstilsprogrammene administrert til pasienter med og uten KidneYou.

I begynnelsen av studien vil pasienter bli evaluert for sitt stressnivå ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS) av Cohen (Cohen, 1983). Spesielt vil det bli brukt den italienske oversettelsen av PSS-10, som er et 10-elements spørreskjema designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. For å tilpasse stressmålingen til befolkningens aldersgruppe som forventes i denne studien, ble det valgt en grenseverdi på 12 poeng i henhold til normtabellen for PSS 10-elementer. Derfor vil alle forsøkspersoner med en skåre >12 i PSS-spørreskjemaet levert ved første studiebesøk (V0), anses å ha et høyere stressnivå over normalen og å ha et av de viktigste inklusjonskriteriene.

Hvert emne vil gjennomgå 4 (fire) besøk og vil bli undersøkt i henhold til følgende tidsplan:

• V0 - Grunnlinje
• V1 - 6 uker etter baseline (dag 42±2)
• V2 - 12 uker etter baseline (dag 84±2. Slutt på livsstilsprogram administrasjon)
• V3 - 4 uker etter V2 (dag 112±4. Oppfølgingsbesøk og studiesluttbesøk [EOS])

Nytte/risikovurdering Fordeler for pasienter som følge av gjennomføring av studien er samtidig bruk av de tre ikke-farmakologiske programmene for å forbedre helsen til CKD-pasienter. De forventede resultatene er at samtidig bruk av de tre programmene vil tillate større forbedringer enn de som er oppnådd så langt med separat bruk av programmer. I stedet for de eksperimentelle bevisene som er publisert så langt, har denne studien til hensikt å måle de objektive fordelene i stedet for de oppfattede av CKD-pasienter. For dette består det sammensatte primærmålet/endepunktet av lett målbare målmarkører.

Det forventes forbedringer i begge behandlingsgruppene, da mat og fysiske programmer også vil bli implementert i kontrollgruppen (KidneYou ikke-brukere). I undersøkelsesgruppen (KidneYou-brukere) antas det imidlertid å oppnå høyere fordeler, takket være muligheten til å tilby, ved hjelp av App-programvaren, det tredje psykologiske programmet (mindfulness) som består av multimedieinnhold. De høyere forventede fordelene i undersøkelsesgruppen er begrunnet med den større attraktiviteten til appen sammenlignet med papirdagbok i kontrollgruppen, med en påfølgende økning i etterlevelse og effektivitet hos KidneYou-brukere.

Mulige risikoer som kan forventes i denne spesifikke studiepopulasjonen kan være relatert til kliniske hendelser som oppstår ved overholdelse av minst ett av de tre ikke-farmakologiske programmene, slik som hypoglykemi, kvalme, oppkast, gastrointestinalt ubehag, fysiske ulykker under trening, hypertensive kriser , tvangsfølelse om trening og matinntak, angst/skyldfølelse når de ikke når tildelte treningsmål eller matinntaksmål, forstyrrelser i forsøkspersonens daglige aktiviteter og/eller sosiale liv, nevroser om individuelt kroppsbilde eller andre uheldige opplevelser.

Hovedmål

- For å forbedre kvaliteten og kvantiteten på diettinntaket hos pasienter som bruker KidneYou sammenlignet med pasienter som ikke har fått appen etter 3 måneder med tilpasset ernæringsprogram (NP).

ELLER

- Å øke energiforbruket hos pasienter som bruker KidneYou sammenlignet med pasienter som ikke har fått KidneYou etter 3 måneders tilpasset fysisk aktivitetsprogram (PA).

ELLER

- For å lindre stress knyttet til den underliggende CKD-tilstanden hos pasienter som bruker KidneYou sammenlignet med pasienter som ikke får KidneYou etter 3 måneders studier.

Sekundære mål

1. Å hjelpe pasienter med å oppnå to eller flere av de ovennevnte målene.
2. Å beskrive hvert primære mål oppnådd i hver randomisert gruppe.
3. Å stratifisere de primære objektive resultatene etter G3b og G4 kategori av CKD klassifisering
4. Å stratifisere de primære objektive resultatene etter A1 og A2 kategori av CKD klassifisering.
5. For å vurdere graden av azoturi-reduksjon (g/24t) i hver behandlingsgruppe under studien.
6. For å vurdere forskjeller i azoturi-reduksjon (g/24t) mellom de to randomiserte gruppene under studien.
7. For å vurdere graden av fysisk funksjonsforbedringer i hver behandlingsgruppe i løpet av 6-MWT.
8. For å vurdere forskjeller i fysisk funksjonsforbedringer mellom de to randomiserte gruppene i løpet av studien.
9. For å vurdere graden av fysisk aktivitetsøkning (minutter) i hver behandlingsgruppe i løpet av studien.
10. Å vurdere graden av stressreduksjon (Perceived Stress Scale [PSS] av Cohen) i hver behandlingsgruppe under studien.
11. For å vurdere forskjeller i stressreduksjon (Perceived Stress Scale [PSS] av Cohen) mellom de to randomiserte gruppene under studien.
12. For å oppdage akseptabilitetsnivået hos KidneYou-brukere.

Sikkerhet 13. For å beskrive sikkerhetsprofilen i de to behandlingsgruppene.

Primære endepunkter

- For å evaluere oppnåelse av en gjennomsnittlig reduksjon på minst 10 % av azoturi (g/24 timer) i kronisk nyresykdom (CKD) KidneYou-brukere som er eksponert for et 3-måneders ernæringsprogram (NP) sammenlignet med CKD KidneYou-brukere som ikke er eksponert for samme 3-måneders NP.

ELLER

- For å evaluere oppnåelsen av en gjennomsnittlig økning på minst 15 % av avstanden (meter i 6-MWT) hos CKD KidneYou-brukere som er eksponert for et 3-måneders PA-program sammenlignet med CKD KidneYou ikke-brukere eksponert for samme 3-måneders PA-program.

ELLER

- For å evaluere oppnåelsen av en gjennomsnittlig reduksjon på minst 10 % av opplevd stress (i henhold til Perceived Stress Scale [PSS] av Cohen) hos CKD KidneYou-brukere utsatt for et 3-måneders Mindfulness Program (MP) sammenlignet med CKD KidneYou ikke-brukere og ikke-eksponert for samme MP.

Sikkerhetsendepunkt For å vurdere frekvensen av uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter, unormale laboratorieverdier

Statistiske hypoteser Denne studien er utformet for å teste nullhypotesen om at prosentandelen "suksess" (ment som primær endepunktoppnåelse) hos KidneYou-brukere er lik prosentandelen "suksess" hos KidneYou-brukere. Den alternative hypotesen er at prosentandelen 'suksess' hos KidneYou-brukere er forskjellig fra prosentandelen 'suksess' hos KidneYou-brukere.

Bestemmelse av prøvestørrelse Prøvestørrelsen er estimert til å gi statistisk kraft for det primære endepunktet. Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på kombinasjonen av forventet andel av suksess i kontrollgruppen og forventet delta (Δ) av suksess i den eksperimentelle gruppen.

Med et signifikansnivå α lik 0,05 og en styrke lik 80 %, kreves det en prøvestørrelse på 190 forsøkspersoner (95 per gruppe) for å oppdage et signifikant, om noe, et suksessdelta til fordel for den eksperimentelle gruppen lik 20 % (under hypotesen om en suksessrate på 40 % i kontrollgruppen og en suksessrate på 60 % i den eksperimentelle gruppen).

Kvalitetssikring av data Alle deltakerdata knyttet til studien vil bli registrert på eCRF med mindre de sendes til sponsoren eller utpekt elektronisk (f.eks. laboratoriedata). Etterforskeren er ansvarlig for å verifisere at datainnføringer er nøyaktige og korrekte ved å signere eCRF elektronisk.

Etterforskeren må tillate studierelatert overvåking, revisjoner, gjennomgang av institusjonell revisjonskomité/etisk komité og inspeksjoner fra tilsynsmyndighetene og gi direkte tilgang til kildedatadokumenter.

Sponsoren eller den utpekte er ansvarlig for databehandlingen av denne studien, inkludert kvalitetskontroll av dataene.

Studieovervåkere vil utføre løpende kildedataverifisering for å bekrefte at data som er lagt inn i eCRF av autorisert stedspersonell er nøyaktige, fullstendige og verifiserbare fra kildedokumenter; at sikkerheten og rettighetene til deltakerne blir beskyttet; og at studien utføres i samsvar med gjeldende godkjente protokoll og eventuelle andre studieavtaler, ICH (International Conference on Harmonization) GCP (Good Clinical Practice), og alle gjeldende regulatoriske krav.