KidneYou - Инновационная цифровая терапия

KidneYou — это медицинское устройство, предназначенное для проведения цифровой терапии (DT) пациентами. DT, как часть Digital Health, использует высококачественные цифровые технологии для стимулирования изменения образа жизни пациентов. KidneYou был создан для улучшения приверженности пациентов к выполнению терапевтических указаний (т.е. программы питания, ежедневные/еженедельные физические нагрузки) для лечения хронических заболеваний, таких как ХБП. Кроме того, KidneYou может улучшить осведомленность пациента о своем заболевании (внимательность), чтобы повысить индивидуальную способность человека полностью присутствовать при текущем заболевании и реагировать на него активно и позитивно.

Целью данного исследования является определение того, может ли медицинское устройство KidneYou, случайно назначенное пациентам с ХБП (категории G3b/G4; категории A1/A2), улучшить состояние здоровья пациентов, связанных с ХБП, за счет положительных изменений в образе жизни субъекта (т.е. здоровое питание, участие в физической активности) и посредством кумулятивного снижения стресса (т. Некоторые программы по изменению образа жизни (т. е. питание и физические упражнения) будут предоставляться обеим рандомизированным группам разными способами (т. е. с/без KidneYou), в то время как другие программы (например, осознанность) будут доступны только пользователям KidneYou, требуя технологической поддержки для ежедневного самостоятельного администрирования мультимедийного контента приложением. Этот инновационный метод позволяет избежать ежедневного личного вмешательства, проводимого медицинскими работниками для лечения психических заболеваний. В целом ожидается, что KidneYou может улучшить приверженность пациента клиническим рекомендациям и, следовательно, улучшить состояние здоровья пациента у пользователей по сравнению с теми, кто не пользуется. Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соответствии с дизайном параллельных групп. Субъектам, включенным в группу A (группа вмешательства), будет предоставлена ​​программа KidneYou, в то время как пациенты из группы B (неэквивалентная группа) будут использоваться в качестве контроля. В исследовании примут участие 210 субъектов обоих полов в возрасте ≥18 лет, чтобы получить в целом 190 ценных субъектов (по 95 в каждой группе). Период набора продлится 12 месяцев.

Для каждого пациента лечение будет длиться 3 месяца подряд (12 недель), в течение которых будут осуществляться изменения образа жизни с использованием или без участия KidneYou. В конце этого периода программа образа жизни будет прекращена, после чего последует контрольный визит еще через 1 месяц (16 недель). Последующее посещение будет использовано для наблюдения за устойчивым воздействием на здоровье пациента через 30 дней после прекращения программ изменения образа жизни, проводимых пациентами с KidneYou и без них.

В начале исследования пациентов оценивают на предмет уровня стресса с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) Коэна (Cohen, 1983). В частности, будет использоваться итальянский перевод PSS-10, который представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для выявления того, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Чтобы адаптировать измерение стресса к возрастному диапазону населения, ожидаемому в этом исследовании, в соответствии с таблицей норм для инвентаризации PSS из 10 пунктов было выбрано отсечение в 12 баллов. Таким образом, все субъекты с оценкой >12 в опроснике PSS, представленном во время первого посещения исследования (V0), будут считаться имеющими более высокий уровень стресса выше нормы и имеют один из основных критериев включения.

Каждый субъект пройдет 4 (четыре) визита и будет обследован в соответствии со следующим графиком:

• V0 – исходный уровень
• V1 - через 6 недель после исходного уровня (день 42±2)
• V2 - через 12 недель после исходного уровня (день 84±2. Окончание администрирования программы образа жизни)
• V3 - через 4 недели после V2 (день 112±4. Последующий визит и визит в конце исследования [EOS])

Оценка пользы/риска Пользой для пациентов в результате проведения исследования является одновременное применение трех немедикаментозных программ улучшения здоровья пациентов с ХБП. Ожидаемые результаты заключаются в том, что одновременное использование трех программ позволит добиться больших улучшений, чем те, которые были достигнуты до сих пор при раздельном использовании программ. Вместо экспериментальных данных, опубликованных до сих пор, настоящее исследование предназначено для измерения объективных преимуществ, а не воспринимаемых пациентами с ХБП. Для этого составная основная цель/конечная точка состоит из легко измеримых объективных маркеров.

Улучшения ожидаются в обеих группах лечения, так как программы питания и физических упражнений также будут реализованы в контрольной группе (непользователи KidneYou). Однако в исследовательской группе (пользователи KidneYou) предполагается достижение более высоких результатов благодаря возможности предложить с помощью программного обеспечения App третью психологическую программу (внимательность), состоящую из мультимедийного контента. Более высокие ожидаемые преимущества в исследовательской группе объясняются большей привлекательностью приложения по сравнению с бумажным дневником в контрольной группе с последующим повышением соблюдения и эффективности среди пользователей KidneYou.

Возможные риски, которые можно ожидать в этой конкретной исследуемой популяции, могут быть связаны с клиническими явлениями, возникающими в результате соблюдения хотя бы одной из трех немедикаментозных программ, таких как гипогликемия, тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, физические травмы во время упражнений, гипертонические кризы. , навязчивое чувство по поводу упражнений и приема пищи, тревога/вина, когда не достигаются поставленные цели по упражнениям или потреблению пищи, вмешательство в повседневную деятельность субъекта и/или социальную жизнь, неврозы по поводу индивидуального образа тела или любой другой неблагоприятный опыт.

Основная цель

- Улучшить качество и количество пищевого рациона у пациентов, использующих KidneYou, по сравнению с пациентами, не пользующимися приложением, после 3 месяцев индивидуальной программы питания (NP).

ИЛИ

- Для увеличения расхода энергии у пациентов, использующих KidneYou, по сравнению с пациентами, не получающими KidneYou, после 3 месяцев индивидуальной программы физической активности (PA).

ИЛИ

- Для снятия стресса, связанного с основным заболеванием ХБП, у пациентов, использующих KidneYou, по сравнению с пациентами, не получавшими KidneYou после 3 месяцев исследования.

Второстепенные цели

1. Помочь пациентам достичь двух или более из вышеупомянутых целей.
2. Описать каждую основную цель, достигнутую в каждой рандомизированной группе.
3. Стратифицировать результаты первичной цели по категориям G3b и G4 классификации ХБП.
4. Стратифицировать первичные объективные результаты по категориям А1 и А2 классификации ХБП.
5. Оценить степень снижения азотурии (г/24 ч) в каждой группе лечения в ходе исследования.
6. Оценить различия в снижении азотурии (г/24 ч) между двумя рандомизированными группами в ходе исследования.
7. Оценить степень улучшения физической функции в каждой группе лечения во время 6-MWT.
8. Оценить различия в улучшении физических функций между двумя рандомизированными группами во время исследования.
9. Оценить степень увеличения физической активности (в минутах) в каждой лечебной группе в ходе исследования.
10. Оценить степень снижения стресса (Шкала воспринимаемого стресса [PSS] Коэна) в каждой группе лечения во время исследования.
11. Оценить различия в снижении стресса (Шкала воспринимаемого стресса [PSS] Коэна) между двумя рандомизированными группами во время исследования.
12. Чтобы определить уровень приемлемости для пользователей KidneYou.

Безопасность 13. Описать профиль безопасности в двух группах лечения.

Основные конечные точки

- Оценить достижение среднего снижения азотурии не менее чем на 10 % (г/24 ч) при хронической болезни почек (ХБП) у пользователей KidneYou, подвергшихся 3-месячной программе питания (НП), по сравнению с ХБП у непользователей KidneYou, подвергшихся воздействию тот же 3-месячный НП.

ИЛИ

- Оценить достижение среднего увеличения дистанции не менее чем на 15% (метры в 6-MWT) у пользователей с ХЗП KidneYou, подвергшихся 3-месячной программе ФА, по сравнению с непользователями ХЗП KidneYou, подвергшимися тем же 3-месячным Программа ПА.

ИЛИ

- Оценить достижение среднего снижения воспринимаемого стресса не менее чем на 10% (в соответствии со Шкалой воспринимаемого стресса [PSS] Коэна) у пользователей CKD KidneYou, подвергшихся 3-месячной программе осознанности (MP), по сравнению с непользователями CKD KidneYou. и не подвергались воздействию одного и того же МП.

Конечная точка безопасности Для оценки частоты нежелательных явлений, нежелательных эффектов устройства, отклонений лабораторных показателей от нормы.

Статистические гипотезы Это исследование предназначено для проверки нулевой гипотезы о том, что процент «успехов» (предполагаемый как достижение первичной конечной точки) у непользователей KidneYou равен проценту «успехов» у пользователей KidneYou. Альтернативная гипотеза состоит в том, что процент «успехов» у непользователей KidneYou отличается от процента «успехов» у пользователей KidneYou.

Определение размера выборки Размер выборки оценивается для обеспечения статистической мощности для первичной конечной точки. Расчет размера выборки основан на сочетании ожидаемой доли успеха в контрольной группе и ожидаемой дельты (Δ) успеха в экспериментальной группе.

При уровне значимости α, равном 0,05, и мощности, равной 80%, размер выборки в 190 человек (по 95 человек в группе) требуется для выявления значимой, если таковая имеется, дельты успеха в пользу экспериментальной группы, равной 20%. (при условии успешности 40% в контрольной группе и 60% в экспериментальной группе).

Обеспечение качества данных Все данные об участниках, относящиеся к исследованию, будут записаны в eCRF, если только они не будут переданы спонсору или назначенному лицу в электронном виде (например, лабораторные данные). Исследователь несет ответственность за проверку точности и правильности введенных данных путем электронной подписи eCRF.

Исследователь должен разрешать связанный с исследованием мониторинг, аудиты, обзоры Институционального наблюдательного совета/Комитета по этике и инспекции регулирующих органов, а также предоставлять прямой доступ к документам с исходными данными.

Спонсор или назначенное лицо несет ответственность за управление данными этого исследования, включая проверку качества данных.

Наблюдатели за исследованием будут выполнять текущую проверку исходных данных, чтобы подтвердить, что данные, введенные в eCRF уполномоченным персоналом сайта, являются точными, полными и поддающимися проверке из исходных документов; что безопасность и права участников защищены; и что исследование проводится в соответствии с утвержденным в настоящее время протоколом и любыми другими соглашениями об исследовании, ICH (Международная конференция по гармонизации), GCP (Надлежащая клиническая практика) и всеми применимыми нормативными требованиями.