KidneYou - Innovatieve digitale therapie

KidneYou is een medisch apparaat dat is ontworpen om digitale therapie (DT) aan patiënten te leveren. De DT, als onderdeel van Digital Health, maakt gebruik van hoogwaardige digitale technologieën om levensstijlveranderingen bij patiënten te stimuleren. KidneYou is opgericht om de betrokkenheid van patiënten bij het volgen van therapeutische richtlijnen (d.w.z. voedingsprogramma's, dagelijkse/wekelijkse fysieke activiteiten) om hun chronische ziekten zoals CKD te beheersen. Bovendien kan KidneYou het bewustzijn van de patiënt over zijn/haar ziekte vergroten (mindfulness) om zo het individuele menselijke vermogen te vergroten om volledig aanwezig te zijn bij de toestand van de aanhoudende ziekte en er actief en positief op te reageren.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het medische apparaat KidneYou, willekeurig toegewezen aan CKD-patiënten (G3b/G4-categorieën; A1/A2-categorieën), de gezondheidstoestand van de CKD-gerelateerde patiënt kan verbeteren door positieve veranderingen in de levensstijl van de proefpersoon (d.w.z., gezond eten, deelname aan lichaamsbeweging) en door middel van cumulatieve stressvermindering (d.w.z. mindfulness-programma) die voortkomt uit de onderliggende chronische ziekte en uit diagnose- en behandelingsinterventies die nodig zijn om deze te beheersen. Sommige leefstijlprogramma's (d.w.z. voeding en lichaamsbeweging) zullen op verschillende manieren aan beide gerandomiseerde groepen worden gegeven (d.w.z. met/zonder KidneYou), terwijl andere programma's (d.w.z. mindfulness) alleen toegankelijk zijn voor KidneYou-gebruikers, waarvoor technologische ondersteuning nodig is voor de multimedia-inhoud die dagelijks door de app zelf moet worden beheerd. Deze innovatieve methode vermijdt een dagelijkse face-to-face interventie door zorgprofessionals voor behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg. Over het algemeen wordt verwacht dat KidneYou de therapietrouw van een patiënt aan klinische adviezen en daarmee de gezondheidstoestand van de patiënt bij gebruikers kan verbeteren in vergelijking met niet-gebruikers. De ingeschreven proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen volgens een ontwerp met parallelle groepen. Proefpersonen in groep A (interventiegroep) krijgen KidneYou, terwijl patiënten in groep B (niet-equivalente groep) als controlegroep worden gebruikt. De studie zal 210 proefpersonen inschrijven, beide geslachten, ≥18 jaar oud, om 190 over het algemeen waardevolle proefpersonen te verkrijgen (95 elke groep). De wervingsperiode duurt 12 maanden.

Voor elke patiënt duurt de behandeling 3 opeenvolgende maanden (12 weken) waarin veranderingen in levensstijl worden doorgevoerd met/zonder KidneYou. Aan het einde van deze periode wordt het leefstijlprogramma beëindigd, gevolgd door een vervolgbezoek na nog 1 maand (16 weken). Het vervolgbezoek zal worden gebruikt om de aanhoudende effecten op de gezondheid van de patiënt te observeren 30 dagen na beëindiging van de programma's voor verandering van levensstijl die worden toegediend aan patiënten met en zonder KidneYou.

Aan het begin van het onderzoek worden patiënten beoordeeld op hun stressniveau door middel van de Perceived Stress Scale (PSS) van Cohen (Cohen, 1983). Het zal met name de Italiaanse vertaling van PSS-10 gebruiken, een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om te peilen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. Om de stressmeting aan te passen aan het leeftijdsbereik van de bevolking dat in dit onderzoek wordt verwacht, werd volgens de normtabel voor de PSS-inventaris van 10 items een afkapwaarde van 12 punten gekozen. Daarom wordt aangenomen dat alle proefpersonen met een score >12 in de PSS-vragenlijst die bij het eerste studiebezoek (V0) is afgeleverd, een hoger stressniveau hebben dan normaal en dat ze aan een van de belangrijkste inclusiecriteria voldoen.

Elk onderwerp ondergaat 4 (vier) bezoeken en wordt onderzocht volgens het volgende schema:

• V0 - Basislijn
• V1 - 6 weken na baseline (dag 42 ± 2)
• V2 - 12 weken na baseline (dag 84 ± 2. Einde van leefstijlprogramma administratie)
• V3 - 4 weken na V2 (dag 112 ± 4. Vervolgbezoek en einde studie [EOS] bezoek)

Baten/risicobeoordeling Voordelen voor patiënten die voortvloeien uit de uitvoering van de studie zijn de gelijktijdige toepassing van de drie niet-farmacologische programma's voor het verbeteren van de gezondheid van CKD-patiënten. De verwachte resultaten zijn dat het gelijktijdige gebruik van de drie programma's grotere verbeteringen mogelijk zal maken dan tot nu toe is bereikt met het afzonderlijke gebruik van programma's. In plaats van het experimentele bewijs dat tot nu toe is gepubliceerd, is de huidige studie bedoeld om de objectieve voordelen te meten in plaats van de waargenomen voordelen door CKD-patiënten. Hiervoor bestaat het samengestelde primaire doel/eindpunt uit gemakkelijk meetbare objectieve markeringen.

Er worden verbeteringen verwacht in beide behandelingsgroepen, aangezien voedsel- en fysieke programma's ook zullen worden geïmplementeerd in de controlegroep (KidneYou niet-gebruikers). In de onderzoeksgroep (KidneYou-gebruikers) wordt echter verondersteld hogere voordelen te behalen, dankzij de mogelijkheid om door middel van de app-software het derde psychologische programma (mindfulness) aan te bieden dat bestaat uit multimedia-inhoud. De hogere verwachte voordelen in de onderzoeksgroep worden gerechtvaardigd door de grotere aantrekkelijkheid van de app in vergelijking met de papieren agenda in de controlegroep, met als gevolg een toename in therapietrouw en effectiviteit bij KidneYou-gebruikers.

Mogelijke risico's die in deze specifieke onderzoekspopulatie kunnen worden verwacht, kunnen verband houden met klinische gebeurtenissen die voortkomen uit het naleven van ten minste één van de drie niet-farmacologische programma's, zoals hypoglykemie, misselijkheid, braken, gastro-intestinaal ongemak, fysieke ongelukken tijdens oefeningen, hypertensieve crises obsessieve gevoelens over lichaamsbeweging en voedselinname, angst/schuldgevoel wanneer de toegewezen doelen voor lichaamsbeweging of voedselinname niet worden bereikt, interferentie met de dagelijkse activiteiten en/of het sociale leven van de proefpersoon, neuroses over het individuele lichaamsbeeld of enige andere ongunstige ervaring.

Hoofddoel

- Om de kwaliteit en kwantiteit van de inname via de voeding te verbeteren bij patiënten die KidneYou gebruiken in vergelijking met patiënten zonder de app na 3 maanden van een op maat gemaakt voedingsprogramma (NP).

OF

- Om het energieverbruik te verhogen bij patiënten die KidneYou gebruiken in vergelijking met patiënten zonder KidneYou na 3 maanden van een op maat gemaakt Physical Activity Program (PA).

OF

- Om de stress gerelateerd aan de onderliggende CKD-aandoening te verlichten bij patiënten die KidneYou gebruiken in vergelijking met patiënten zonder KidneYou na 3 maanden studie.

Secundaire doelstellingen

1. Patiënten helpen om twee of meer van de bovengenoemde doelstellingen te bereiken.
2. Om elke primaire doelstelling te beschrijven die in elke gerandomiseerde groep is bereikt.
3. De primaire objectieve resultaten stratificeren op G3b- en G4-categorie van CKD-classificatie
4. Om de primaire objectieve resultaten te stratificeren per A1- en A2-categorie van CKD-classificatie.
5. Om de mate van vermindering van azoturie (g/24 uur) in elke behandelingsgroep tijdens het onderzoek te beoordelen.
6. Om de verschillen in vermindering van azoturie (g/24u) tussen de twee gerandomiseerde groepen tijdens het onderzoek te beoordelen.
7. Om de mate van fysieke functieverbeteringen in elke behandelingsgroep tijdens de 6-MWT te beoordelen.
8. Om verschillen in fysieke functieverbeteringen tussen de twee gerandomiseerde groepen tijdens het onderzoek te beoordelen.
9. Om de toename van de mate van fysieke activiteit (minuten) in elke behandelingsgroep tijdens het onderzoek te beoordelen.
10. Het beoordelen van de mate van stressvermindering (Perceptioned Stress Scale [PSS] van Cohen) in elke behandelingsgroep tijdens het onderzoek.
11. Het beoordelen van verschillen in stressvermindering (Perceptioned Stress Scale [PSS] van Cohen) tussen de twee gerandomiseerde groepen tijdens het onderzoek.
12. Om het aanvaardbaarheidsniveau bij KidneYou-gebruikers te detecteren.

Veiligheid 13. Om het veiligheidsprofiel in de twee behandelingsgroepen te beschrijven.

Primaire eindpunten

- Het evalueren van het bereiken van een gemiddelde vermindering van ten minste 10% van azoturie (g/24u) bij chronische nierziekte (CKD) KidneYou-gebruikers blootgesteld aan een 3 maanden durend voedingsprogramma (NP) in vergelijking met CKD KidneYou niet-gebruikers blootgesteld aan dezelfde NP van 3 maanden.

OF

- Om het bereiken van een gemiddelde toename van ten minste 15% van de afstand (meters in de 6-MWT) te evalueren bij CKD KidneYou-gebruikers die zijn blootgesteld aan een 3 maanden durend PA-programma in vergelijking met CKD KidneYou niet-gebruikers die zijn blootgesteld aan dezelfde 3 maanden PA-programma.

OF

- Evaluatie van het bereiken van een gemiddelde vermindering van ten minste 10% van de waargenomen stress (volgens de waargenomen stressschaal [PSS] van Cohen) bij CKD KidneYou-gebruikers die zijn blootgesteld aan een 3 maanden durend Mindfulness-programma (MP) in vergelijking met CKD KidneYou-niet-gebruikers en niet blootgesteld aan dezelfde MP.

Veiligheidseindpunt Om het aantal ongewenste voorvallen, nadelige apparaateffecten, laboratoriumafwijkingen te beoordelen

Statistische hypothesen Dit onderzoek is bedoeld om de nulhypothese te testen dat het percentage 'succes' (bedoeld als primair eindpunt) bij KidneYou-niet-gebruikers gelijk is aan het percentage 'succes' bij KidneYou-gebruikers. De alternatieve hypothese is dat het percentage 'succes' bij KidneYou-niet-gebruikers verschilt van het percentage 'succes' bij KidneYou-gebruikers.

Bepaling van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt geschat om statistisch bewijs te leveren voor het primaire eindpunt. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de combinatie van het verwachte succespercentage in de controlegroep en de verwachte delta (Δ) van succes in de experimentele groep.

Met een significantieniveau α gelijk aan 0,05 en een vermogen gelijk aan 80%, is een steekproefomvang van 190 proefpersonen (95 per groep) vereist om een ​​zo significante of eventuele succesdelta in het voordeel van de experimentele groep gelijk aan 20% te detecteren (onder de hypothese van een slagingspercentage van 40% in de controlegroep en een slagingspercentage van 60% in de experimentele groep).

Gegevenskwaliteitsborging Alle deelnemersgegevens met betrekking tot het onderzoek worden op eCRF geregistreerd, tenzij ze elektronisch aan de sponsor of aangewezen persoon worden verzonden (bijv. laboratoriumgegevens). De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verifiëren dat de ingevoerde gegevens nauwkeurig en correct zijn door het eCRF elektronisch te ondertekenen.

De onderzoeker moet studiegerelateerde monitoring, audits, beoordeling door de Institutional Review Board/Ethic Committee en inspecties van regelgevende instanties toestaan ​​en directe toegang bieden tot brongegevensdocumenten.

De sponsor of aangewezen persoon is verantwoordelijk voor het gegevensbeheer van dit onderzoek, inclusief kwaliteitscontrole van de gegevens.

Studiemonitors zullen doorlopende brongegevensverificatie uitvoeren om te bevestigen dat gegevens die door geautoriseerd locatiepersoneel in de eCRF zijn ingevoerd, nauwkeurig, volledig en verifieerbaar zijn uit brondocumenten; dat de veiligheid en rechten van deelnemers worden beschermd; en dat de studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met het momenteel goedgekeurde protocol en eventuele andere studieovereenkomsten, ICH (International Conference on Harmonization) GCP (Good Clinical Practice) en alle toepasselijke wettelijke vereisten.