KidneYou - Innowacyjna cyfrowa terapia

KidneYou to urządzenie medyczne przeznaczone do prowadzenia cyfrowej terapii (DT) pacjentów. DT w ramach Digital Health wykorzystuje wysokiej jakości technologie cyfrowe do stymulowania zmian stylu życia pacjentów. KidneYou został stworzony, aby zwiększyć zaangażowanie pacjentów w przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (tj. programy żywieniowe, codzienna/cotygodniowa aktywność fizyczna) w celu leczenia chorób przewlekłych, takich jak przewlekła choroba nerek. Ponadto KidneYou może poprawić świadomość pacjenta na temat swojej choroby (mindfulness), tak aby zwiększyć indywidualną zdolność człowieka do pełnej obecności w stanie toczącej się choroby i reagowania na nią w aktywny i pozytywny sposób.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wyrób medyczny KidneYou, losowo przydzielony pacjentom z PChN (kategorie G3b/G4; kategorie A1/A2), może poprawić stan zdrowia pacjenta z CKD poprzez pozytywne zmiany w stylu życia pacjenta (tj. zdrowe odżywianie, udział w aktywności fizycznej) oraz poprzez skumulowaną redukcję stresu (tj. Niektóre programy związane ze stylem życia (tj. odżywianie i ćwiczenia fizyczne) zostaną dostarczone obu randomizowanym grupom za pomocą różnych metod (tj. z/bez KidneYou), podczas gdy inne programy (np. uważność) będą dostępne tylko dla użytkowników KidneYou, wymagających wsparcia technologicznego dla treści multimedialnych, które mają być codziennie samodzielnie administrowane przez aplikację. Ta innowacyjna metoda pozwala uniknąć codziennej bezpośredniej interwencji przeprowadzanej przez pracowników służby zdrowia w celu leczenia zdrowia psychicznego. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że KidneYou może poprawić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń klinicznych, a co za tym idzie, stan zdrowia pacjenta u użytkowników w porównaniu z osobami niebędącymi użytkownikami. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia zgodnie z projektem grup równoległych. Pacjenci z grupy A (grupa interwencyjna) otrzymają KidneYou, podczas gdy pacjenci z grupy B (grupa nierównoważna) zostaną wykorzystani jako grupa kontrolna. Do badania zostanie włączonych 210 osób obu płci w wieku ≥18 lat, aby uzyskać łącznie 190 wartościowych osób (po 95 w każdej grupie). Rekrutacja potrwa 12 miesięcy.

Dla każdego pacjenta leczenie będzie trwało 3 kolejne miesiące (12 tygodni), podczas których będą wdrażane zmiany stylu życia z/bez KidneYou. Po upływie tego okresu program stylu życia zostanie zakończony, a po kolejnym miesiącu (16 tygodniach) nastąpi wizyta kontrolna. Wizyta kontrolna posłuży do obserwacji utrzymujących się skutków dla zdrowia pacjenta po 30 dniach od zakończenia programów zmiany stylu życia stosowanych u pacjentów z i bez KidneYou.

Na początku badania pacjenci będą oceniani pod kątem poziomu stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) autorstwa Cohena (Cohen, 1983). W szczególności zostanie użyte włoskie tłumaczenie PSS-10, które jest 10-punktowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu zbadania, jak nieprzewidywalni, niekontrolowani i przeciążeni respondenci odnajdują swoje życie. Aby dostosować pomiar stresu do przewidywanego w tym badaniu przedziału wiekowego populacji, zgodnie z Tabelą Norm dla 10-itemowego inwentarza PSS, wybrano punkt odcięcia 12 punktów. Dlatego wszystkie osoby z wynikiem >12 w kwestionariuszu PSS dostarczonym podczas pierwszej wizyty studyjnej (V0) zostaną uznane za osoby z wyższym poziomem stresu powyżej normy i za spełniające jedno z głównych kryteriów włączenia.

Każdy pacjent przejdzie 4 (cztery) wizyty i zostanie zbadany według następującego harmonogramu:

• V0 — Linia bazowa
• V1 – 6 tygodni po wartości początkowej (dzień 42±2)
• V2 – 12 tygodni po linii podstawowej (dzień 84±2. Zarządzanie programem zakończenia stylu życia)
• V3 - 4 tygodnie po V2 (dzień 112±4. Wizyta kontrolna i wizyta na zakończenie badania [EOS])

Ocena korzyści/ryzyka Korzyści dla pacjentów wynikające z realizacji badania polegają na jednoczesnym zastosowaniu trzech niefarmakologicznych programów poprawy stanu zdrowia pacjentów z CKD. Oczekiwane rezultaty są takie, że jednoczesne korzystanie z trzech programów pozwoli na większą poprawę niż te osiągane do tej pory przy oddzielnym korzystaniu z programów. Zamiast dotychczas opublikowanych dowodów eksperymentalnych, niniejsze badanie ma na celu pomiar obiektywnych korzyści, a nie postrzeganych przez pacjentów z CKD. W tym celu złożony główny cel/punkt końcowy składa się z łatwo mierzalnych obiektywnych znaczników.

Oczekuje się poprawy w obu grupach terapeutycznych, ponieważ programy żywieniowe i fizyczne zostaną również wdrożone w grupie kontrolnej (osoby niekorzystające z KidneYou). Jednak w grupie badawczej (użytkownicy KidneYou) zakłada się osiąganie większych korzyści, dzięki możliwości oferowania za pomocą oprogramowania App trzeciego programu psychologicznego (mindfulness) składającego się z treści multimedialnych. Wyższe oczekiwane korzyści w grupie badanej są uzasadnione większą atrakcyjnością Aplikacji w porównaniu z papierowym dziennikiem w grupie kontrolnej, a co za tym idzie wzrostem przestrzegania zaleceń i skuteczności u użytkowników KidneYou.

Możliwe zagrożenia, które można przewidzieć w tej konkretnej badanej populacji, mogą być związane ze zdarzeniami klinicznymi wynikającymi z przestrzegania co najmniej jednego z trzech programów niefarmakologicznych, takich jak hipoglikemia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wypadki fizyczne podczas ćwiczeń, przełomy nadciśnieniowe , obsesyjne uczucie związane z ćwiczeniami i przyjmowaniem pokarmu, niepokój/poczucie winy, gdy nie osiąga się wyznaczonych celów związanych z ćwiczeniami lub przyjmowaniem pokarmu, ingerencja w codzienne czynności podmiotu i/lub życie towarzyskie, nerwice związane z indywidualnym obrazem własnego ciała lub jakiekolwiek inne niekorzystne doświadczenia.

Podstawowy cel

- Poprawa jakości i ilości przyjmowanych posiłków u pacjentów korzystających z KidneYou w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali Aplikacji po 3 miesiącach dostosowanego Programu Żywieniowego (NP).

LUB

- Zwiększenie wydatku energetycznego u pacjentów stosujących KidneYou w porównaniu z pacjentami, którym nie podano KidneYou po 3 miesiącach dostosowanego Programu Aktywności Fizycznej (PA).

LUB

- Aby złagodzić stres związany z chorobą PChN u pacjentów stosujących KidneYou w porównaniu z pacjentami, którym nie podano KidneYou po 3 miesiącach badania.

Cele drugorzędne

1. Aby pomóc pacjentom osiągnąć dwa lub więcej z wyżej wymienionych celów.
2. Opisanie każdego głównego celu osiągniętego w każdej randomizowanej grupie.
3. Aby stratyfikować wyniki głównego celu według kategorii G3b i G4 klasyfikacji CKD
4. Stratyfikować wyniki celu głównego według kategorii A1 i A2 klasyfikacji CKD.
5. Ocena stopnia zmniejszenia azoturii (g/24h) w każdej leczonej grupie podczas badania.
6. Ocena różnic w redukcji azoturii (g/24h) pomiędzy dwiema randomizowanymi grupami podczas badania.
7. Aby ocenić stopień poprawy funkcji fizycznych w każdej grupie terapeutycznej podczas 6-MWT.
8. Aby ocenić różnice w poprawie funkcji fizycznych między dwiema randomizowanymi grupami podczas badania.
9. Aby ocenić stopień wzrostu aktywności fizycznej (minuty) w każdej leczonej grupie podczas badania.
10. Ocena stopnia redukcji stresu (Skala Odczuwanego Stresu [PSS] Cohena) w każdej leczonej grupie podczas badania.
11. Aby ocenić różnice w redukcji stresu (Skala Odczuwanego Stresu [PSS] Cohena) między dwiema randomizowanymi grupami podczas badania.
12. Aby wykryć poziom akceptacji u użytkowników KidneYou.

Bezpieczeństwo 13. Opisanie profilu bezpieczeństwa w dwóch grupach terapeutycznych.

Podstawowe punkty końcowe

- Aby ocenić osiągnięcie średniej redukcji azoturii o co najmniej 10% (g/24h) w przewlekłej chorobie nerek (CKD), użytkownicy KidneYou narażeni na 3-miesięczny program żywieniowy (NP) w porównaniu z przewlekłą chorobą nerek. ten sam 3-miesięczny NP.

LUB

- Aby ocenić osiągnięcie średniego wzrostu o co najmniej 15% odległości (metrów w 6-MWT) u użytkowników CKD KidneYou narażonych na 3-miesięczny program PA w porównaniu z osobami niekorzystającymi z CKD KidneYou narażonymi na ten sam 3-miesięczny Program PA.

LUB

- Ocena osiągnięcia średniego zmniejszenia odczuwanego stresu o co najmniej 10% (zgodnie ze Skalą odczuwanego stresu [PSS] Cohena) u użytkowników CKD KidneYou poddanych 3-miesięcznemu Programowi Uważności (MP) w porównaniu z osobami niekorzystającymi z CKD KidneYou i nie miał kontaktu z tym samym posłem.

Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Ocena częstości zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych urządzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Hipotezy statystyczne To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy zerowej, że odsetek „sukcesów” (zamierzonych jako osiągnięcie głównego punktu końcowego) u osób niekorzystających z KidneYou jest równy procentowi „sukcesów” wśród użytkowników KidneYou. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​odsetek „sukcesów” wśród osób niebędących użytkownikami KidneYou różni się od odsetka „sukcesów” wśród użytkowników KidneYou.

Określenie wielkości próby Wielkość próby szacuje się w celu uzyskania mocy statystycznej dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Obliczenie wielkości próby opiera się na kombinacji oczekiwanej proporcji sukcesu w grupie kontrolnej i oczekiwanej delty (Δ) sukcesu w grupie eksperymentalnej.

Przy poziomie istotności α równym 0,05 i mocy równej 80%, do wykrycia istotnej delty sukcesu na korzyść grupy eksperymentalnej równej 20% wymagana jest próba licząca 190 osób (po 95 na grupę). (przy założeniu 40% sukcesu w grupie kontrolnej i 60% w grupie eksperymentalnej).

Zapewnienie jakości danych Wszystkie dane uczestników dotyczące badania zostaną zapisane w eCRF, chyba że zostaną przesłane do sponsora lub wyznaczonej osoby drogą elektroniczną (np. dane laboratoryjne). Badacz jest odpowiedzialny za weryfikację dokładności i poprawności wprowadzonych danych poprzez elektroniczne podpisanie eCRF.

Badacz musi zezwolić na monitorowanie związane z badaniem, audyty, przegląd instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds. etyki oraz inspekcje agencji regulacyjnych oraz zapewnić bezpośredni dostęp do dokumentów zawierających dane źródłowe.

Sponsor lub osoba wyznaczona jest odpowiedzialna za zarządzanie danymi tego badania, w tym kontrolę jakości danych.

Osoby monitorujące badanie będą przeprowadzać ciągłą weryfikację danych źródłowych, aby potwierdzić, że dane wprowadzone do eCRF przez upoważniony personel ośrodka są dokładne, kompletne i możliwe do zweryfikowania na podstawie dokumentów źródłowych; że bezpieczeństwo i prawa uczestników są chronione; oraz że badanie jest prowadzone zgodnie z aktualnie zatwierdzonym protokołem i wszelkimi innymi umowami dotyczącymi badań, ICH (International Conference on Harmonization), GCP (Good Clinical Practice) oraz wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.