KidneYou - 革新的なデジタル療法

KidneYou は、デジタル療法 (DT) を患者に提供するために設計された医療機器です。 Digital Health の一部である DT は、高品質のデジタル技術を利用して、患者のライフスタイルの変化を刺激します。 KidneYou は、治療上の指示に従う患者の取り組みを改善するために設立されました (つまり、 CKD などの慢性疾患を管理するための栄養プログラム、毎日/毎週の身体活動)。 さらに、KidneYou は、進行中の病気の状態に完全に存在し、積極的かつ積極的な方法でそれに反応する個々の人間の能力を高めるために、自分の病気についての患者の意識を向上させることができます (マインドフルネス)。

この研究の目的は、CKD 患者に無作為に割り当てられた医療機器 KidneYou (G3b/G4 カテゴリー; A1/A2 カテゴリー) が、被験者のライフスタイルの肯定的な変化 (すなわち、健康的な食事、身体活動への参加）、および基礎となる慢性疾患とそれを管理するために必要な診断および治療介入に起因する累積的なストレス軽減（つまり、マインドフルネスプログラム）によって。 一部のライフスタイル プログラム (栄養や運動など) は、無作為化された両方のグループに異なるモダリティ (つまり、 KidneYou の有無にかかわらず)、他のプログラム (つまりマインドフルネス) は KidneYou ユーザーのみがアクセスできるため、マルチメディア コンテンツの技術サポートがアプリによって毎日自己管理される必要があります。 この革新的な方法により、メンタルヘルス治療のために医療専門家が毎日顔を合わせて介入する必要がなくなります。 大まかに言えば、KidneYou は、非使用者と比較して使用者の臨床アドバイスに対する患者の順守を改善し、その結果、患者の健康状態を改善することが期待されます。 登録された被験者は、並行群設計に従って、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループA（介入グループ）に含まれる被験者にはKidneYouが提供され、グループB（同等でないグループ）の患者は対照として使用されます。 この研究では、18 歳以上の男女 210 人の被験者を登録し、全体で 190 人の価値のある被験者 (各グループ 95 人) を取得します。 募集期間は12ヶ月です。

各患者の治療は連続 3 か月 (12 週間) 続き、その間に KidneYou の有無にかかわらずライフスタイルの変更が行われます。 この期間が終了すると、ライフスタイル プログラムは終了し、さらに 1 か月後 (16 週間) にフォローアップの訪問が続きます。 KidneYouの有無にかかわらず、患者に投与されたライフスタイル変更プログラムの終了から30日後の患者の健康への持続的な影響を観察するために、フォローアップの訪問が使用されます。

研究の開始時に、患者は、Cohen (Cohen、1983) による知覚ストレス尺度 (PSS) によってストレスレベルを評価されます。 具体的には、PSS-10 のイタリア語訳が使用されます。これは、予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけるかを明らかにするように設計された 10 項目のアンケートです。 この研究で予想される人口の年齢範囲に合わせてストレス測定をカスタマイズするために、PSS 10 品目インベントリのノルム テーブルに従って、12 ポイントのカットオフが選択されました。 したがって、最初の研究訪問 (V0) で配信された PSS アンケートでスコアが 12 を超えるすべての被験者は、通常よりも高いストレスレベルを持ち、主要な選択基準の 1 つを持っていると見なされます。

各被験者は4回の訪問を受け、次のスケジュールに従って検査されます。

• V0 - ベースライン
• V1 - ベースラインから 6 週間後 (42 日目±2 日目)
• V2 - ベースラインから 12 週間後 (84 日目±2. ライフスタイルプログラム実施終了）
• V3 - V2 の 4 週間後 (112 日目±4. フォローアップ訪問および研究終了[EOS]訪問）

ベネフィット/リスク評価 研究の実施による患者のベネフィットは、CKD 患者の健康を改善するための 3 つの非薬理学的プログラムの同時適用です。 3 つのプログラムを同時に使用することで、これまでのプログラムを別々に使用した場合よりも大きな改善が見込めるという効果が期待されます。 これまでに発表された実験的証拠の代わりに、本研究は、CKD患者が知覚するものではなく、客観的な利益を測定することを意図しています. このため、主要な目標/エンドポイントの複合は、簡単に測定できる目標マーカーで構成されます。

対照群（KidneYou非使用者）にも食事と身体プログラムが実施されるため、両方の治療群で改善が期待されます. ただし、研究グループ (KidneYou ユーザー) では、マルチメディア コンテンツで構成される第 3 の心理プログラム (マインドフルネス) をアプリ ソフトウェアによって提供できるため、より高い利益を達成できると想定されています。 治験グループで期待される利益が高いことは、対照グループの紙の日記と比較してアプリの魅力が大きく、その結果、KidneYou ユーザーのコンプライアンスと有効性が向上したことによって正当化されます。

この特定の研究集団で予想される可能性のあるリスクは、低血糖、吐き気、嘔吐、胃腸の不快感、運動中の身体的事故、高血圧の危機など、3 つの非薬理学的プログラムの少なくとも 1 つを順守することから生じる臨床事象に関連している可能性があります。 、運動および食物摂取についての強迫観念、割り当てられた運動または食物摂取の目標に到達しないときの不安/罪悪感、被験者の日常活動および/または社会生活への干渉、個人の身体イメージに関する神経症またはその他の有害な経験.

第一目的

- カスタマイズされた栄養プログラム (NP) を 3 か月使用した後、KidneYou を使用している患者の食事摂取の質と量を、アプリが提供されていない患者と比較して改善すること。

また

- カスタマイズされた身体活動プログラム (PA) を 3 か月行った後、KidneYou を使用していない患者と比較して、KidneYou を使用している患者のエネルギー消費を増加させること。

また

- 研究の 3 か月後、KidneYou を提供されていない患者と比較して、KidneYou を使用している患者の根底にある CKD 状態に関連するストレスを軽減すること。

二次目的

1. 患者が上記の目的の 2 つ以上を達成できるように支援する。
2. 無作為化された各グループで達成された各主要目標を説明する。
3. CKD 分類の G3b および G4 カテゴリによって主要な目的の結果を階層化する
4. CKD 分類の A1 および A2 カテゴリによって主要な目的の結果を層別化します。
5. 研究中の各治療群における高窒素尿の減少の程度（g/24h）を評価すること。
6. 研究中の無作為化された2つのグループ間の高窒素尿の減少（g / 24h）の違いを評価する。
7. 6-MWT中の各治療群の身体機能改善の程度を評価すること。
8. 研究中の2つの無作為化グループ間の身体機能改善の違いを評価すること。
9. 研究中の各治療群における身体活動の増加の程度（分）を評価する。
10. 研究中の各治療群におけるストレス軽減の程度（Cohenの知覚ストレス尺度[PSS]）を評価する。
11. 研究中の 2 つの無作為化グループ間のストレス軽減 (Cohen の知覚ストレス尺度 [PSS]) の違いを評価する。
12. KidneYouユーザーの許容レベルを検出する。

安全性 13. 2 つの治療群における安全性プロファイルを説明すること。

主要エンドポイント

- 慢性腎臓病 (CKD) における最低 10% の高窒素尿 (g/24h) の平均減少の達成を評価するには同じ 3 か月の NP。

また

- 同じ 3 か月の PA プログラムにさらされた CKD KidneYou の非ユーザーと比較して、3 か月の PA プログラムにさらされた CKD KidneYou ユーザーの距離の少なくとも 15% の平均増加の達成を評価する (6-MWT のメートル) PAプログラム。

また

- CKD KidneYou 非使用者と比較して、3 か月のマインドフルネス プログラム (MP) にさらされた CKD KidneYou ユーザーにおける知覚ストレス (Cohen の知覚ストレス スケール [PSS] による) の少なくとも平均 10% の減少の達成を評価する同じMPにさらされていません。

安全性エンドポイント 有害事象、機器への悪影響、実験室の異常の発生率を評価する

統計的仮説 この調査は、KidneYou 非使用者の「成功」率 (主要評価項目の達成を意図) が KidneYou 使用者の「成功」率と等しいという帰無仮説を検証するように設計されています。 対立仮説は、KidneYou 非ユーザーの「成功」のパーセンテージは、KidneYou ユーザーの「成功」のパーセンテージとは異なるというものです。

サンプルサイズの決定 サンプルサイズは、主要エンドポイントの統計的検出力を提供するために推定されます。 サンプル サイズの計算は、対照群で期待される成功率と、実験群で期待される成功のデルタ (Δ) の組み合わせに基づいています。

有意水準 α が 0.05 に等しく、検出力が 80% に等しい場合、20% に等しい実験群に有利な成功デルタがあれば有意として検出するには、190 人の被験者 (グループあたり 95 人) のサンプル サイズが必要です。 (対照群の成功率は 40%、実験群の成功率は 60% という仮説の下で)。

データ品質保証 試験に関連するすべての参加者データは、電子的にスポンサーまたは被指名人に送信されない限り、eCRF に記録されます (検査データなど)。 調査員は、eCRF に電子署名することにより、データ エントリが正確かつ正確であることを確認する責任があります。

治験責任医師は、治験関連のモニタリング、監査、治験審査委員会/倫理委員会の審査、および規制機関の検査を許可し、ソース データ ドキュメントへの直接アクセスを提供する必要があります。

治験依頼者または被指名人は、データの品質チェックを含め、この研究のデータ管理に責任を負います。

研究モニターは、ソースデータの検証を継続的に実施し、許可されたサイト担当者によって eCRF に入力されたデータが正確、完全であり、ソースドキュメントから検証可能であることを確認します。参加者の安全と権利が保護されていること。また、現在承認されているプロトコルおよびその他の研究契約、ICH (国際調和に関する国際会議) GCP (Good Clinical Practice)、および適用されるすべての規制要件に従って研究が実施されていること。