KidneYou - Innovativ digital terapi

KidneYou er et medicinsk udstyr designet til at levere digital terapi (DT) til patienter. DT, som en del af Digital Health, bruger digitale teknologier af høj kvalitet til at stimulere livsstilsændringer hos patienter. KidneYou er blevet oprettet for at forbedre patienternes engagement i at følge terapeutiske direktiver (dvs. ernæringsprogrammer, daglige/ugentlige fysiske aktiviteter) for at håndtere deres kroniske sygdomme som CKD. Desuden kan KidneYou forbedre patientens bevidsthed om hans/hendes sygdom (mindfulness) for at øge det individuelle menneskes evne til at være fuldt ud til stede ved den igangværende sygdoms tilstand og reagere på den på en aktiv og positiv måde.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det medicinske udstyr KidneYou, tilfældigt tildelt til CKD-patienter (G3b/G4-kategorier; A1/A2-kategorier), kan forbedre den CKD-relaterede patients helbredstilstande ved positive ændringer i forsøgspersonens livsstil (dvs. sund kost, fysisk aktivitetsdeltagelse) og ved hjælp af kumulativ stressreduktion (dvs. mindfulness-program), der stammer fra den underliggende kroniske sygdom og fra diagnose og behandlingsinterventioner, der er nødvendige for at håndtere den. Nogle livsstilsprogrammer (dvs. ernæring og fysiske øvelser) vil blive leveret til begge randomiserede grupper ved forskellige modaliteter (dvs. med/uden KidneYou), mens andre programmer (dvs. mindfulness) kun vil være tilgængelige for KidneYou-brugere, hvilket kræver en teknologisk support til multimedieindholdet, der kan administreres selv dagligt af appen. Denne innovative metode undgår en daglig ansigt-til-ansigt intervention administreret af sundhedspersonale til mentale sundhedsbehandlinger. Generelt forventes det, at KidneYou kan forbedre en patients overholdelse af kliniske råd og dermed patientens helbredstilstand hos brugere sammenlignet med ikke-brugere. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme i henhold til et parallelgruppedesign. Forsøgspersoner inkluderet i gruppe A (interventionsgruppe) vil blive forsynet med KidneYou, mens patienter i gruppe B (ikke-ækvivalent gruppe) vil blive brugt som kontrol. Undersøgelsen vil indskrive 210 forsøgspersoner, begge køn, i alderen ≥18 år, for at opnå 190 samlede værdifulde forsøgspersoner (95 hver gruppe). Ansættelsesperioden vil vare 12 måneder.

For hver patient vil behandlingen vare 3 på hinanden følgende måneder (12 uger), hvor livsstilsændringer vil blive implementeret med/uden KidneYou. Ved afslutningen af ​​denne periode vil livsstilsprogrammet blive afsluttet, efterfulgt af et opfølgningsbesøg efter yderligere 1 måned (16 uger). Opfølgningsbesøget vil blive brugt til at observere de vedvarende virkninger på patientens helbred 30 dage efter afslutningen af ​​de ændrede livsstilsprogrammer, der administreres til patienter med og uden KidneYou.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil patienter blive evalueret for deres stressniveau ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) af Cohen (Cohen, 1983). Specifikt vil det blive brugt til den italienske oversættelse af PSS-10, som er et spørgeskema med 10 punkter designet til at afdække, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. For at tilpasse stressmålingen til befolkningens aldersinterval, der forventes i denne undersøgelse, blev der ifølge normtabel for PSS 10-item inventory valgt en cut-off på 12 point. Derfor vil alle forsøgspersoner med en score >12 i PSS-spørgeskemaet leveret ved det første studiebesøg (V0) blive anset for at have et højere stressniveau over det normale og for at have et af de vigtigste inklusionskriterier.

Hvert emne vil gennemgå 4 (fire) besøg og vil blive undersøgt i henhold til følgende tidsplan:

• V0 - Baseline
• V1 - 6 uger efter baseline (dag 42±2)
• V2 - 12 uger efter baseline (dag 84±2. Administration af livsstilsprogrammet afslutning)
• V3 - 4 uger efter V2 (dag 112±4. Opfølgningsbesøg og End of Study [EOS] besøg)

Fordele/risikovurdering Fordele for patienter som følge af gennemførelse af undersøgelsen er den samtidige anvendelse af de tre ikke-farmakologiske programmer til forbedring af CKD-patienters helbred. De forventede resultater er, at den samtidige brug af de tre programmer vil muliggøre større forbedringer end de hidtil opnåede med separat brug af programmer. I stedet for de hidtil offentliggjorte eksperimentelle beviser, har nærværende undersøgelse til hensigt at måle de objektive fordele frem for de opfattede af CKD-patienter. Til dette består det sammensatte primære mål/endepunkt af let målbare målmarkører.

Der forventes forbedringer i begge behandlingsgrupper, da mad og fysiske programmer også vil blive implementeret i kontrolgruppen (KidneYou ikke-brugere). I undersøgelsesgruppen (KidneYou-brugere) antages det dog at opnå højere fordele, takket være muligheden for ved hjælp af App-softwaren at tilbyde det tredje psykologiske program (mindfulness) bestående af multimedieindhold. De højere forventede fordele i undersøgelsesgruppen er begrundet i appens større attraktivitet sammenlignet med papirdagbog i kontrolgruppen, med en deraf følgende stigning i compliance og effektivitet hos KidneYou-brugere.

Mulige risici, der kan forudses i denne specifikke undersøgelsespopulation, kan være relateret til kliniske hændelser, der opstår ved overholdelse af mindst et af de tre ikke-farmakologiske programmer, såsom hypoglykæmi, kvalme, opkastning, gastrointestinalt ubehag, fysiske ulykker under træning, hypertensive kriser , tvangsfølelse omkring træning og madindtagelse, angst/skyldfølelse, når de tildelte træningsmål eller madindtagsmål ikke nås, forstyrrelser i forsøgspersonens daglige aktiviteter og/eller sociale liv, neuroser om individuelt kropsbillede eller enhver anden negativ oplevelse.

Primært mål

- At forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​diætindtagelse hos patienter, der bruger KidneYou sammenlignet med patienter, der ikke har fået appen efter 3 måneders tilpasset ernæringsprogram (NP).

ELLER

- At øge energiforbruget hos patienter, der bruger KidneYou sammenlignet med patienter, der ikke har fået KidneYou efter 3 måneders tilpasset fysisk aktivitetsprogram (PA).

ELLER

- For at lindre stress relateret til den underliggende CKD-tilstand hos patienter, der bruger KidneYou sammenlignet med patienter, der ikke har fået KidneYou efter 3 måneders undersøgelse.

Sekundære mål

1. At hjælpe patienter med at nå to eller flere af de ovennævnte mål.
2. At beskrive hvert primært mål opnået i hver randomiseret gruppe.
3. At stratificere de primære objektive resultater efter G3b og G4 kategori af CKD klassificering
4. At stratificere de primære objektive resultater efter A1 og A2 kategori af CKD klassificering.
5. At vurdere graden af ​​azoturi-reduktion (g/24 timer) i hver behandlingsgruppe under undersøgelsen.
6. At vurdere forskelle i azoturi-reduktion (g/24 timer) mellem de to randomiserede grupper under undersøgelsen.
7. At vurdere graden af ​​fysiske funktionsforbedringer i hver behandlingsgruppe under 6-MWT.
8. At vurdere forskelle i fysiske funktionsforbedringer mellem de to randomiserede grupper under undersøgelsen.
9. At vurdere graden af ​​fysisk aktivitetsstigning (minutter) i hver behandlingsgruppe under undersøgelsen.
10. At vurdere graden af ​​stressreduktion (Perceived Stress Scale [PSS] af Cohen) i hver behandlingsgruppe under undersøgelsen.
11. At vurdere forskelle i stressreduktion (Perceived Stress Scale [PSS] af Cohen) mellem de to randomiserede grupper under undersøgelsen.
12. For at opdage acceptabilitetsniveauet hos KidneYou-brugere.

Sikkerhed 13. At beskrive sikkerhedsprofilen i de to behandlingsgrupper.

Primære endepunkter

- For at evaluere opnåelsen af ​​en gennemsnitlig reduktion på mindst 10 % af azoturi (g/24 timer) i kronisk nyresygdom (CKD) KidneYou-brugere udsat for et 3-måneders ernæringsprogram (NP) sammenlignet med CKD KidneYou ikke-brugere, der er udsat for samme 3-måneders NP.

ELLER

- At evaluere opnåelsen af ​​en gennemsnitlig stigning på mindst 15 % af afstanden (meter i 6-MWT) hos CKD KidneYou-brugere udsat for et 3-måneders PA-program sammenlignet med CKD KidneYou ikke-brugere, der er udsat for de samme 3-måneders PA-program.

ELLER

- At evaluere opnåelsen af ​​et gennemsnitligt fald på mindst 10 % af opfattet stress (i henhold til Perceived Stress Scale [PSS] af Cohen) hos CKD KidneYou-brugere udsat for et 3-måneders Mindfulness Program (MP) sammenlignet med CKD KidneYou ikke-brugere og ikke-udsat for samme MP.

Sikkerhedsendepunkt For at vurdere antallet af uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, abnormitet i laboratoriet

Statistiske hypoteser Denne undersøgelse er designet til at teste nulhypotesen om, at procentdelen 'succes' (betænkt som primær effektmål) hos KidneYou ikke-brugere er lig med procentdelen 'succes' hos KidneYou-brugere. Den alternative hypotese er, at procentdelen 'succes' hos KidneYou ikke-brugere er forskellig fra procentdelen 'succes' hos KidneYou-brugere.

Bestemmelse af prøvestørrelse Prøvestørrelsen estimeres til at give statistisk effekt for det primære endepunkt. Prøvestørrelsesberegningen er baseret på kombinationen af ​​forventet andel af succes i kontrolgruppen og forventet delta (Δ) af succes i forsøgsgruppen.

Med et signifikansniveau α lig med 0,05 og en styrke lig med 80%, kræves der en stikprøvestørrelse på 190 forsøgspersoner (95 pr. gruppe) for at detektere som signifikant, om nogen, et succesdelta til fordel for forsøgsgruppen svarende til 20% (under hypotesen om succesrate på 40 % i kontrolgruppen og succesrate på 60 % i forsøgsgruppen).

Datakvalitetssikring Alle deltagerdata relateret til undersøgelsen vil blive registreret på eCRF, medmindre de sendes elektronisk til sponsoren eller den udpegede person (f.eks. laboratoriedata). Efterforskeren er ansvarlig for at verificere, at dataindtastninger er nøjagtige og korrekte ved elektronisk at underskrive eCRF.

Efterforskeren skal tillade undersøgelsesrelateret overvågning, revisioner, gennemgang af institutionelt revisionsudvalg/etisk komité og inspektioner fra tilsynsmyndigheder og give direkte adgang til kildedatadokumenter.

Sponsoren eller den udpegede person er ansvarlig for datahåndteringen af ​​denne undersøgelse, herunder kvalitetskontrol af dataene.

Undersøgelsesmonitorer vil udføre løbende kildedataverifikation for at bekræfte, at data indtastet i eCRF af autoriseret sitepersonale er nøjagtige, fuldstændige og verificerbare fra kildedokumenter; at deltagernes sikkerhed og rettigheder beskyttes; og at undersøgelsen udføres i overensstemmelse med den aktuelt godkendte protokol og eventuelle andre undersøgelsesaftaler, ICH (International Conference on Harmonization) GCP (Good Clinical Practice) og alle gældende lovkrav.