백신 접종 후 심근염 또는 다계통 염증 증후군 (MyoVax)
BNT162b2 백신 이후 심근염 및 다발성 염증 증후군 심근염의 결과
BNT162b2 백신은 COVID-19에 대해 가장 널리 퍼진 백신 중 하나가 되었으며 현재 이스라엘에서 사용되는 주요 백신입니다. 마케팅 및 백신 사용 시작 이후 우리와 다른 사람들이보고했습니다. 예방 접종 후 심근염의 발달.
이 연구에서 조사관은 심근염 진단 다음 해에 심근염 또는 다기관 염증 증후군(MIS) 진단을 받은 150명의 환자에 대한 장기적인 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적
이 연구의 주요 목표는 Covid 19 백신 또는 Covid 19 감염에 이차적으로 발생한 심근염의 장기적인 영향의 영향을 평가하는 것입니다.
연구의 1차 종점은 설문지, ECG 결과, 심초음파 또는 심장 MRI를 사용한 심장의 수축기 및 확장기 기능 평가, 트로포닌, CPK, CRP, Pro를 포함한 실험실 테스트를 포함하는 임상 평가를 사용하여 환자의 기능적 평가가 될 것입니다. -BNP 및 사이토카인/케모카인.
방법 이 전향적 연구에서 환자는 의료 제공자로부터 모집됩니다. 선택된 환자는 심근염 진단을 받은 후 6개월 및 12개월 이내에 Hadassah 병원에 오게 됩니다. 환자가 도착하면 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 조사관은 혈액 검사를 하고 참가자는 특별 프로토콜에 따라 심초음파를 수행하고 심근염 프로토콜에 따라 심장 MRI를 수행합니다. 환자는 건강 설문지를 작성합니다. 여기에는 36개의 건강 조사 설문지(SF-36)가 포함될 수 있습니다. 건강 관련 삶의 질 점수이기도 한 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 조사 점수 유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)에 대한 점수; 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ). 조사관은 모든 환자로부터 혈액 샘플을 얻을 것입니다: 전체 혈구 수, c-반응성 단백질, 트로포닌, CPK, Pro-BNP, 간 및 신장 기능, 마그네슘 및 사이토카인. 또한 모든 참가자는 심장의 수축기 및 이완기 기능을 평가하기 위해 심장초음파 검사를 받게 됩니다.
윤리적 고려 사항
이 연구는 참가자에게 위험을 초래하지 않습니다. COVID-19 mRNA 백신 이후 심근염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 이해를 높이고 참가자에게 후속 조치를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성.
- 미성년 남녀.
심근염으로 진단:
- 생검에서 심근염의 증거 또는 심근 손상의 바이오마커 증가(TNI 및 CK-MB 및 BNP 또는 NT-pro-BNP)
- 심장 기능 장애 증상의 급성 발병: 호흡곤란, 촉진, 흉통 및/또는 실신;
- 심장 손상에 대한 이미지: 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 심장 자기 공명 영상에 의해 극적으로 감소된 좌심실 벽 운동의 현저한 확산 감소.
제외 기준:
- 또한 급성 관상동맥 증후군을 고려하지만 급성 관상동맥 증후군과 심근염을 구별하기 위해 관상동맥 조영술을 수행할 수 없거나 판막성형술을 받는 경우.
- 패혈증, 약제 또는 독극물에 의한 심근 손상;
- 악성 종양 또는 생존을 제한하는 모든 동반이환 또는 연구 완료 불능을 예측하는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 BNT162b2 백신 접종 후 참가자
BNT162b2 1차 접종 후 심근염이 발생한 환자
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이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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두 번째 BNT162b2 백신 접종 후 참가자
BNT162b2 2차 접종 후 심근염이 발생한 환자
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이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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세 번째 BNT162b2 백신 접종 후 참가자
MIS로 진단된 BNT162b2 3차 접종 후 심근염이 발생한 환자
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이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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COVID-19 이후 참가자
COVID-19 감염 후 심근염이 발생한 환자
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이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 심근염이 발생한 환자의 트로포닌 수치를 평가하기 위해
기간: 3 년
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각 임상 방문에서 트로포닌 수준이 문서화됩니다.
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3 년
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급성 심근염이 발생한 환자의 PRO-BNP 수치를 평가하기 위해
기간: 3 년
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각 임상 방문에서 PRO-BNP 수준이 문서화됩니다.
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3 년
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급성 심근염이 발생한 환자의 CRP 수치를 평가하기 위해
기간: 3 년
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각 임상 방문의 CRP 수준이 문서화됩니다.
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3 년
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급성 심근염이 발생한 환자의 심장 MRI 평가
기간: 3 년
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심장 MRI는 적어도 매년 수행되며 T2 강조 이미지에서 지역적으로 증가된 신호에 대해 평가됩니다. 비허혈성 패턴의 늦은 가돌리늄 강화, 3T 자석에서 기본 T1 값 증가.
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3 년
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급성 심근염이 발생한 환자의 심초음파를 평가하기 위해
기간: 3 년
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심초음파는 최소 1년에 한 번 수행되며 미만성 또는 비 미만성 변화, T파 변화, 심방세동 또는 비지속성 심실성 빈맥이 있는 정상, ST 세그먼트 상승으로 정의됩니다.
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3 년
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급성 심근염이 발병한 환자의 설문지를 통해 건강의 질을 평가하기 위해
기간: 3 년
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EQ-5D는 최소 1년에 한 번 충전됩니다.
각 관찰에서 EQ-5D 프로파일의 기술 분석 및 반복 관찰 간의 변화 분석.
클러스터 분석을 사용할 수 있습니다.
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3 년
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급성 심근염이 발생한 환자의 심부전 설문지를 평가하기 위해
기간: 3 년
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KCCQ는 적어도 1년에 한 번 채워질 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근염 후 환자의 사이토카인
기간: 3 년
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혈청 농도를 측정하여 사이토카인을 평가하기 위해
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3 년
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심근염 후 환자의 케모카인
기간: 3 년
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혈청 농도를 측정하여 케모카인을 평가하기 위해
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3 년
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심근염 후 환자의 조혈 성장 인자(HGF)
기간: 3 년
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COVID-19 환자의 조혈 성장 인자를 측정하여 평가하기 위해 혈청 농도를 측정하여 HGF를 평가하기 위해
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3 년
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심근염 후 환자의 보완
기간: 3 년
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혈청 농도를 측정하여 보체 인자 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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