Myokarditis efter vaccination eller multisysteminflammatorisk syndrom (MyoVax)
Konsekvenser af post BNT162b2 Vaccine myocarditis og multipelt inflammatorisk syndrom myocarditis
BNT162b2-vaccine er blevet en af de mest udbredte vacciner mod COVID-19 og er i øjeblikket den vigtigste vaccine, der anvendes i Israel. Siden markedsføringen og begyndelsen af brugen af vaccinen har vi og andre rapporteret. udvikling af post-vaccination myocarditis.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge den langsigtede indvirkning på 150 patienter, der er blevet diagnosticeret med myocarditis eller multisystem inflammatorisk syndrom (MIS) i året efter deres diagnose af myokarditis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af langtidspåvirkning af myocarditis, som er udviklet sekundært til Covid 19-vaccine eller Covid 19-infektion.
Studiets primære endepunkter vil være funktionelle evalueringer af patienterne ved hjælp af klinisk evaluering, der inkluderer spørgeskemaer, EKG-fund, evaluering af hjertets systoliske og diastoliske funktion ved hjælp af ekkokardiogram eller hjerte-MR, laboratorietests inklusive troponin, CPK, CRP, Pro -BNP og cytokiner/kemokiner.
Metoder I denne prospektive undersøgelse vil patienter blive rekrutteret fra sundhedsudbydere. De udvalgte patienter vil komme til Hadassah hospitalet inden for 6 og 12 måneder efter, at de er blevet diagnosticeret med myokarditis. Ved patientens ankomst vil de underskrive det informerede samtykke, efterforskerne vil tage blodprøver, og deltagerne vil udføre et ekkokardiogram i henhold til den særlige protokol og vil udføre hjerte-MRI i henhold til myocarditis-protokollen. Patienterne skal udfylde sundhedsspørgeskemaer. der kan omfatte 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Scorer på undersøgelsen European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), som også er sundhedsrelateret livskvalitetsscore; resultaterne på European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-VAS); Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Efterforskerne vil indhente blodprøver fra alle patienter: komplet blodtælling, c-reaktivt protein, troponin, CPK, Pro-BNP, lever- og nyrefunktioner, magnesium og cytokiner. Derudover vil alle deltagere gennemgå en ekkokardiogramtest for at evaluere deres systoliske og diastoliske funktion af hjertet.
Etiske overvejelser
Undersøgelsen udgør ingen fare for deltagerne. Det har potentialet til at forbedre forståelsen af virkningen af myokarditis efter COVID-19 MRNA-vaccine på livskvaliteten for disse patienter og give deltageren en nedstigningsopfølgning. Enhver deltager vil underskrive på en informeret samtykkeformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner og hunner.
- Mindreårige mænd og kvinder.
Diagnosticeret som myokarditis:
- Bevis for myokarditis på biopsi eller øgede biomarkører for myokardieskade (TNI og CK-MB og BNP eller NT-pro-BNP)
- Akut indtræden af symptomer på hjertedysfunktion: dyspnø, palpation, brystsmerter og/eller synkope;
- Billede for hjerteskade: markant diffus reduktion i venstre ventrikelvægs bevægelse, med dramatisk reduceret venstre ventrikeludstødningsfraktion (LVEF) < 45 %, eller ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Overvejer også akut koronar syndrom, men ude af stand til at udføre koronar angiografi for at skelne akut koronar syndrom fra myokarditis, eller på anden måde lider af valvuloplastik.
- Myokardieskade forårsaget af sepsis, medicinske midler eller giftstoffer;
- Malignitet eller enhver komorbiditet, der begrænser overlevelse eller tilstande, der forudsiger manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
deltager efter første BNT162b2-vaccination
Patienter, der udviklede myocarditis efter den første dosis BNT162b2-vaccination
|
Dette er et observationsstudie uden intervention.
|
|
deltager efter anden BNT162b2-vaccination
Patienter, der udviklede myocarditis efter den anden dosis BNT162b2-vaccination
|
Dette er et observationsstudie uden intervention.
|
|
deltager efter tredje BNT162b2-vaccination
Patienter, der udviklede myocarditis efter den tredje dosis BNT162b2-vaccination diagnosticeret med MIS
|
Dette er et observationsstudie uden intervention.
|
|
deltager efter COVID-19
Patienter, der udviklede myokarditis efter COVID-19-infektion
|
Dette er et observationsstudie uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere troponinniveauer hos patienter, der udviklede akut myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
troponinniveauer i hvert klinisk besøg vil blive dokumenteret
|
3 år
|
|
At vurdere PRO-BNP-niveauer hos patienter, der udviklede akut myocarditis
Tidsramme: 3 år
|
PRO-BNP-niveauer i hvert klinisk besøg vil blive dokumenteret
|
3 år
|
|
At vurdere CRP-niveauer hos patienter, der udviklede akut myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
CRP-niveauer i hvert klinisk besøg vil blive dokumenteret
|
3 år
|
|
At vurdere hjerte-MRI hos patienter, der udviklede akut myocarditis
Tidsramme: 3 år
|
Hjerte-MR vil blive udført mindst årligt og evalueret for regionalt øget signal i T2-vægtede billeder; Sen gadoliniumforstærkning i et ikke-iskæmisk mønster, Forøgede native T1-værdier på en 3T-magnet.
|
3 år
|
|
At vurdere ekkokardiogram hos patienter, der udviklede akut myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
ekkokardiogram vil blive udført mindst årligt og defineret som normal ST-segment elevation, med diffuse eller ikke-diffuse ændringer, T-bølge ændringer, atrieflimren eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
|
3 år
|
|
At vurdere helbredskvalitet ved et spørgeskema hos patienter, der udviklede akut myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D vil blive fyldt mindst én gang om året.
Beskrivende analyse af EQ-5D profil ved hver observation og analyse af ændringer mellem gentagne observationer.
Klyngeanalyse kan anvendes.
|
3 år
|
|
At vurdere hjertesvigt spørgeskema hos patienter, der udviklede akut myocarditis
Tidsramme: 3 år
|
KCCQ vil blive fyldt mindst en gang om året.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokin hos patienter efter myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere cytokiner ved at måle serumkoncentrationerne
|
3 år
|
|
Kemokin hos patienter efter myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere kemokiner ved at måle serumkoncentrationerne
|
3 år
|
|
Hæmatopoietiske vækstfaktorer (HGF) hos patienter efter myocarditis
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere hæmatopoietiske vækstfaktorer hos patienter med COVID-19 ved at måle At vurdere HGF ved at måle serumkoncentrationerne
|
3 år
|
|
Komplement hos patienter efter myokarditis
Tidsramme: 3 år
|
vurdere komplementfaktorer ved at måle serumkoncentrationerne
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .