Vakcináció utáni szívizomgyulladás vagy többrendszerű gyulladásos szindróma (MyoVax)
A BNT162b2 vakcina utáni szívizomgyulladás és a többszörös gyulladásos szindróma szívizomgyulladás következményei
A BNT162b2 vakcina az egyik legelterjedtebb oltóanyag a COVID-19 ellen, és jelenleg ez a fő oltóanyag, amelyet Izraelben használnak. A forgalomba hozatal és a vakcina használatának kezdete óta mi és mások is beszámoltunk. vakcinázás utáni szívizomgyulladás kialakulását.
Ebben a tanulmányban a kutatók a szívizomgyulladás diagnózisát követő évben 150 olyan betegre gyakorolt hosszú távú hatást kívánják feltárni, akiknél szívizomgyulladást vagy multiszisztémás gyulladásos szindrómát (MIS) diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja
A tanulmány elsődleges célja a szívizomgyulladás hosszú távú hatásának értékelése, amelyet a Covid 19 vakcina vagy a Covid 19 fertőzés másodlagosan fejlesztettek ki.
A vizsgálat elsődleges végpontja a betegek funkcionális értékelése lesz klinikai értékeléssel, amely kérdőíveket, EKG-leleteket, a szív szisztolés és diasztolés funkciójának értékelését echocardiogram vagy szív MRI segítségével, laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a troponint, CPK-t, CRP-t, Pro-t is magában foglalja. -BNP és citokinek/kemokinek.
Módszerek Ebben a prospektív vizsgálatban a betegeket egészségügyi szolgáltatóktól toborozzák. A kiválasztott betegek a szívizomgyulladás diagnosztizálása után 6 és 12 hónapon belül érkeznek a Hadassah kórházba. A betegek megérkezésekor aláírják a beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálók vérvételt vesznek, és a résztvevők a speciális protokoll szerint echocardiogramot és szív-MRI-t végeznek a szívizomgyulladás protokollja szerint. A betegek egészségügyi kérdőíveket töltenek ki. amely tartalmazhat 36 egészségügyi felmérés kérdőívet (SF-36); A European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) felmérés pontszámai, amely egyben az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám is; az európai életminőség vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszámai; Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). a Vizsgálók minden betegtől vérmintát vesznek: teljes vérkép, c-reaktív fehérje, troponin, CPK, Pro-BNP, máj- és vesefunkciók, magnézium és citokinek. Ezen túlmenően minden résztvevő echokardiográfiai vizsgálaton esik át, hogy értékelje a szív szisztolés és diasztolés funkcióját.
Etikai megfontolások
A vizsgálat nem jelent veszélyt a résztvevőkre. Lehetséges, hogy javítsa a COVID-19 MRNS-oltás utáni szívizomgyulladásnak a betegek életminőségére gyakorolt hatásának megértését, és nyomon követést biztosít a résztvevő számára. Minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hímek és nőstények.
- Kiskorú férfi és nő.
Szívizomgyulladásként diagnosztizálták:
- A szívizomgyulladás bizonyítéka a biopszián vagy a szívizom sérülésének megnövekedett biomarkerei (TNI és CK-MB és BNP vagy NT-pro-BNP)
- A szívelégtelenség tüneteinek akut megjelenése: nehézlégzés, tapintás, mellkasi fájdalom és/vagy ájulás;
- Szívsérülés kép: a bal kamra falának mozgásának jelentős, szórt csökkenése, drámaian csökkent bal kamra ejekciós frakcióval (LVEF) < 45%, vagy szívmágneses rezonancia képalkotással.
Kizárási kritériumok:
- Szintén figyelembe véve az akut koszorúér-szindrómát, de nem tud coronaria-angiográfiát végezni az akut koszorúér-szindróma és a szívizomgyulladás megkülönböztetésére, vagy más módon billentyűplasztikában szenved.
- Szepszis, gyógyászati szerek vagy mérgek által okozott szívizom sérülés;
- Rosszindulatú daganat vagy bármely társbetegség, amely korlátozza a túlélést, vagy olyan állapotok, amelyek előre jelzik a vizsgálat befejezésének képtelenségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a résztvevő első BNT162b2 oltást kapott
Azok a betegek, akiknél szívizomgyulladás alakult ki a BNT162b2 vakcina első adagját követően
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
|
résztvevő a második BNT162b2 oltás után
Azok a betegek, akiknél szívizomgyulladás alakult ki a BNT162b2 második dózisa után
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
|
résztvevő a harmadik BNT162b2 oltás után
Azoknál a betegeknél, akiknél szívizomgyulladás alakult ki a harmadik adag BNT162b2 oltás után, MIS-vel diagnosztizálták
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
|
résztvevő poszt COVID-19
Betegek, akiknél szívizomgyulladás alakult ki a COVID-19 fertőzést követően
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A troponinszintek értékelése olyan betegeknél, akiknél akut szívizomgyulladás alakult ki
Időkeret: 3 év
|
a troponinszinteket minden klinikai vizit során dokumentálni kell
|
3 év
|
|
A PRO-BNP szintjének értékelése olyan betegeknél, akiknél akut szívizomgyulladás alakult ki
Időkeret: 3 év
|
A PRO-BNP szinteket minden klinikai vizit során dokumentálni kell
|
3 év
|
|
A CRP-szintek értékelése olyan betegeknél, akiknél akut szívizomgyulladás alakult ki
Időkeret: 3 év
|
A CRP-szinteket minden klinikai látogatás során dokumentálni kell
|
3 év
|
|
A szív MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél akut myocarditis alakult ki
Időkeret: 3 év
|
A szív MRI-t legalább évente elvégzik, és regionálisan megnövekedett jelet értékelnek a T2 súlyozott képeken; Késői gadolínium fokozás nemiszkémiás mintázatban, megnövekedett natív T1 értékek 3T mágnesen.
|
3 év
|
|
Az echokardiogram értékelésére olyan betegeknél, akiknél akut szívizomgyulladás alakult ki
Időkeret: 3 év
|
Az echokardiogramot legalább évente elvégzik, és normál, ST-szakasz elevációként határozzák meg, diffúz vagy nem diffúz változásokkal, T-hullám változással, pitvarfibrillációval vagy nem tartós kamrai tachycardiával.
|
3 év
|
|
Az egészségi állapot felmérése kérdőív segítségével olyan betegeknél, akiknél akut szívizomgyulladás alakult ki
Időkeret: 3 év
|
Az EQ-5D-t legalább évente egyszer fel kell tölteni.
Az EQ-5D profil leíró elemzése minden megfigyelésnél és az ismételt megfigyelések közötti változások elemzése.
Klaszteranalízis használható.
|
3 év
|
|
A szívelégtelenség kérdőívének felmérése olyan betegeknél, akiknél akut myocarditis alakult ki
Időkeret: 3 év
|
A KCCQ-t legalább évente egyszer feltöltik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin szívizomgyulladás utáni betegekben
Időkeret: 3 év
|
A citokinek értékelése a szérumkoncentráció mérésével
|
3 év
|
|
Kemokin szívizomgyulladás utáni betegeknél
Időkeret: 3 év
|
A kemokinek értékelése a szérumkoncentráció mérésével
|
3 év
|
|
Hematopoietikus növekedési faktorok (HGF) szívizomgyulladás utáni betegeknél
Időkeret: 3 év
|
A hematopoietikus növekedési faktorok felmérése COVID-19-ben szenvedő betegeknél a HGF mérésével a szérumkoncentráció mérésével
|
3 év
|
|
Kiegészítő szívizomgyulladás utáni betegeknél
Időkeret: 3 év
|
a komplement faktorok értékelése a szérumkoncentráció mérésével
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívizomgyulladás
-
University Hospital, BonnBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAkut myocarditis gyanúja eseténFranciaország
-
Yang I. PachankisBefejezveVese dialízis | Védőoltások | Vírusos fertőzés | Súlyos akut légzőszervi szindrómához kapcsolódó koronavírus | Myocarditis AllergiásKína
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen