Myokardit efter vaccination eller multisysteminflammatoriskt syndrom (MyoVax)
Konsekvenser av post BNT162b2-vaccin myokardit och multipelt inflammatoriskt syndrom myokardit
BNT162b2-vaccin har blivit ett av de vanligaste vaccinerna mot covid-19 och är för närvarande det huvudsakliga vaccinet som används i Israel. Sedan marknadsföringen och början av användningen av vaccinet har vi och andra rapporterat. utveckling av myokardit efter vaccination.
I denna studie vill utredarna undersöka den långsiktiga effekten på 150 patienter som har diagnostiserats med myokardit eller multisysteminflammatoriskt syndrom (MIS) under året efter deras diagnos av myokardit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av långtidseffekter av myokardit som har utvecklats sekundärt till Covid 19-vaccin eller Covid 19-infektion.
De primära slutpunkterna för studien kommer att vara funktionella utvärderingar av patienterna med hjälp av klinisk utvärdering som inkluderar frågeformulär, EKG-fynd, utvärdering av hjärtats systoliska och diastoliska funktion med hjälp av ekokardiogram eller hjärt-MRT, laboratorietester inklusive troponin, CPK, CRP, Pro -BNP och cytokiner/kemokiner.
Metoder I denna prospektiva studie kommer patienter att rekryteras från vårdgivare. De utvalda patienterna kommer till Hadassah sjukhus inom 6 och 12 månader efter att de har diagnostiserats med myokardit. Vid patientens ankomst kommer de att underteckna det informerade samtycket, utredarna kommer att ta blodprov och deltagarna kommer att utföra ett ekokardiogram enligt det speciella protokollet och kommer att utföra hjärt-MRI enligt myokarditprotokollet. Patienterna kommer att fylla i hälsoenkäter. som kan inkludera 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Poäng på undersökningen European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), som också är hälsorelaterat livskvalitetspoäng; poängen på European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-VAS); Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Utredarna kommer att ta blodprover från alla patienter: fullständigt blodvärde, c-reaktivt protein, troponin, CPK, Pro-BNP, lever- och njurfunktioner, magnesium och cytokiner. Dessutom kommer alla deltagare att genomgå ett ekokardiogramtest för att utvärdera deras systoliska och diastoliska funktion i hjärtat.
Etiska betänkligheter
Studien utgör ingen fara för deltagarna. Det har potential att förbättra förståelsen för hur myokardit efter COVID-19 MRNA-vaccin påverkar livskvaliteten för dessa patienter och ge en uppföljning av nedstigningen för deltagaren. Varje deltagare kommer att skriva under på formuläret för informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar och honor.
- Minderåriga män och kvinnor.
Diagnostiserats som myokardit:
- Bevis på myokardit på biopsi eller ökade biomarkörer för myokardskada (TNI och CK-MB och BNP eller NT-pro-BNP)
- Akut debut av symtom på hjärtdysfunktion: dyspné, palpation, bröstsmärtor och/eller synkope;
- Bild för hjärtskada: markant diffus minskning av rörelsen i vänster ventrikelvägg, med dramatiskt minskad vänster ventrikelejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, eller genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Exklusions kriterier:
- Överväger också akut kranskärlssyndrom men kan inte utföra kranskärlsangiografi för att skilja akut kranskärlssyndrom från myokardit, eller lider på annat sätt av klaffplastik.
- Myokardskada orsakad av sepsis, medicinska medel eller gifter;
- Malignitet eller någon samsjuklighet som begränsar överlevnaden eller tillstånd som förutsäger oförmåga att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
deltagare efter första BNT162b2-vaccinationen
Patienter som utvecklade myokardit efter den första dosen av BNT162b2-vaccination
|
Detta är en observationsstudie, utan ingrepp.
|
|
deltagare efter andra BNT162b2-vaccinationen
Patienter som utvecklade myokardit efter den andra dosen av BNT162b2-vaccination
|
Detta är en observationsstudie, utan ingrepp.
|
|
deltagare efter tredje BNT162b2-vaccinationen
Patienter som utvecklade myokardit efter den tredje dosen av BNT162b2-vaccination diagnostiserade med MIS
|
Detta är en observationsstudie, utan ingrepp.
|
|
deltagare efter covid-19
Patienter som utvecklade myokardit efter covid-19-infektion
|
Detta är en observationsstudie, utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma troponinnivåer hos patienter som utvecklade akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
troponinnivåer i varje kliniskt besök kommer att dokumenteras
|
3 år
|
|
Att bedöma PRO-BNP-nivåer hos patienter som utvecklade akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
PRO-BNP-nivåer vid varje kliniskt besök kommer att dokumenteras
|
3 år
|
|
Att bedöma CRP-nivåer hos patienter som utvecklade akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
CRP-nivåer i varje kliniskt besök kommer att dokumenteras
|
3 år
|
|
Att bedöma hjärt-MRT hos patienter som utvecklat akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
Hjärt-MRT kommer att utföras minst årligen och utvärderas för regionalt ökad signal i T2-vägda bilder; Sen gadoliniumförstärkning i ett icke-ischemiskt mönster, Ökade naturliga T1-värden på en 3T-magnet.
|
3 år
|
|
Att bedöma ekokardiogram hos patienter som utvecklat akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
ekokardiogram kommer att utföras minst en gång per år och definieras som normal ST-segmenthöjning, med diffusa eller icke-diffusa förändringar, T-vågsförändringar, förmaksflimmer eller icke ihållande ventrikulär takykardi.
|
3 år
|
|
Att bedöma hälsokvalitet genom ett frågeformulär hos patienter som utvecklat akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
EQ-5D kommer att fyllas minst en gång om året.
Beskrivande analys av EQ-5D-profilen vid varje observation och analys av förändringar mellan upprepade observationer.
Klusteranalys kan användas.
|
3 år
|
|
Att bedöma hjärtsviktsfrågeformulär hos patienter som utvecklat akut myokardit
Tidsram: 3 år
|
KCCQ kommer att fyllas minst en gång om året.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokin hos patienter efter myokardit
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma cytokiner genom att mäta serumkoncentrationerna
|
3 år
|
|
Kemokin hos patienter efter myokardit
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma kemokiner genom att mäta serumkoncentrationerna
|
3 år
|
|
Hematopoietiska tillväxtfaktorer (HGF) hos patienter efter myokardit
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma hematopoetiska tillväxtfaktorer hos patienter med COVID-19 genom att mäta att bedöma HGF genom att mäta serumkoncentrationerna
|
3 år
|
|
Komplement hos patienter efter myokardit
Tidsram: 3 år
|
bedöma komplementfaktorer genom att mäta serumkoncentrationerna
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike