Zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu lub wieloukładowy zespół zapalny (MyoVax)
Konsekwencje zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce BNT162b2 i zespołu wielozapalnego zapalenia mięśnia sercowego
Szczepionka BNT162b2 stała się jedną z najbardziej rozpowszechnionych szczepionek przeciwko COVID-19 i jest obecnie główną szczepionką stosowaną w Izraelu. Od czasu wprowadzenia do obrotu i rozpoczęcia stosowania szczepionki, my i inni informowaliśmy. rozwoju poszczepiennego zapalenia mięśnia sercowego.
W tym badaniu badacze chcą zbadać długoterminowy wpływ na 150 pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie mięśnia sercowego lub wieloukładowy zespół zapalny (MIS) w ciągu roku od rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel studiów
Głównym celem badania jest ocena wpływu długoterminowego wpływu zapalenia mięśnia sercowego, które rozwinęło się wtórnie do szczepionki Covid 19 lub zakażenia Covid 19.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będzie ocena funkcjonalna pacjentów za pomocą oceny klinicznej, która obejmuje kwestionariusze, wyniki EKG, ocenę funkcji skurczowej i rozkurczowej serca za pomocą echokardiogramu lub rezonansu magnetycznego serca, badania laboratoryjne obejmujące troponinę, CPK, CRP, Pro -BNP i cytokiny/chemokiny.
Metody W tym prospektywnym badaniu pacjenci będą rekrutowani spośród pracowników służby zdrowia. Wybrani pacjenci trafią do szpitala Hadassah w ciągu 6 i 12 miesięcy po zdiagnozowaniu u nich zapalenia mięśnia sercowego. Po przybyciu pacjenci podpiszą świadomą zgodę, badacze pobiorą badania krwi, a uczestnicy wykonają echokardiogram zgodnie ze specjalnym protokołem oraz wykonają MRI serca zgodnie z protokołem zapalenia mięśnia sercowego. Pacjenci będą wypełniać ankiety dotyczące stanu zdrowia. które mogą obejmować 36 kwestionariuszy badania stanu zdrowia (SF-36); Wyniki w badaniu European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), które jest również wynikiem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem; wyniki w europejskiej wizualnej analogowej skali jakości życia (EQ-VAS); Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Śledczy pobiorą próbki krwi od wszystkich pacjentów: morfologię, białko c-reaktywne, troponinę, CPK, Pro-BNP, funkcje wątroby i nerek, magnez i cytokiny. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, które pozwoli ocenić ich skurczową i rozkurczową funkcję serca.
Względy etyczne
Badanie nie stanowi zagrożenia dla uczestników. Ma potencjał, aby poprawić zrozumienie wpływu zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce MRNA COVID-19 na jakość życia tych pacjentów i zapewnić uczestnikowi obserwację zejścia. Każdy uczestnik podpisze formularz świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe samce i samice.
- Nieletni mężczyźni i kobiety.
Zdiagnozowano zapalenie mięśnia sercowego:
- Dowody zapalenia mięśnia sercowego w biopsji lub zwiększone biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego (TNI i CK-MB i BNP lub NT-pro-BNP)
- Ostry początek objawów dysfunkcji serca: duszność, palpacja, ból w klatce piersiowej i/lub omdlenie;
- Obraz urazu serca: wyraźna rozlana redukcja ruchu ściany lewej komory, z radykalnym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 45% lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca.
Kryteria wyłączenia:
- Rozważa również ostry zespół wieńcowy, ale nie jest w stanie wykonać koronarografii w celu odróżnienia ostrego zespołu wieńcowego od zapalenia mięśnia sercowego lub w inny sposób cierpi na walwuloplastykę.
- Uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane przez sepsę, środki medyczne lub trucizny;
- Nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba współistniejąca ograniczająca przeżycie lub warunki przewidujące niemożność ukończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uczestnik po pierwszym szczepieniu BNT162b2
Pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego po pierwszej dawce szczepionki BNT162b2
|
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji.
|
|
uczestnik po drugim szczepieniu BNT162b2
Pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego po drugiej dawce szczepionki BNT162b2
|
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji.
|
|
uczestnik po trzecim szczepieniu BNT162b2
Pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego po podaniu trzeciej dawki szczepionki BNT162b2 z rozpoznaniem MIS
|
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji.
|
|
uczestnik po COVID-19
Pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego po zakażeniu COVID-19
|
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu troponiny u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
poziom troponiny podczas każdej wizyty klinicznej zostanie udokumentowany
|
3 lata
|
|
Ocena poziomu PRO-BNP u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziomy PRO-BNP podczas każdej wizyty klinicznej będą dokumentowane
|
3 lata
|
|
Ocena poziomu CRP u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziomy CRP podczas każdej wizyty klinicznej będą dokumentowane
|
3 lata
|
|
Ocena rezonansu magnetycznego serca u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
MRI serca będzie wykonywane co najmniej raz w roku i oceniane pod kątem miejscowo zwiększonego sygnału na obrazach T2-zależnych; Późne wzmocnienie gadolinowe we wzorcu innym niż niedokrwienne, zwiększone natywne wartości T1 na magnesie 3T.
|
3 lata
|
|
Ocena echokardiogramu u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
badanie echokardiograficzne będzie wykonywane co najmniej raz w roku i definiowane jako prawidłowe, uniesienie odcinka ST, ze zmianami rozproszonymi lub nierozlanymi, zmianami załamka T, migotaniem przedsionków lub nieutrwalonym częstoskurczem komorowym.
|
3 lata
|
|
Ocena jakości zdrowia za pomocą kwestionariusza u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
EQ-5D będzie uzupełniany co najmniej raz w roku.
Analiza opisowa profilu EQ-5D przy każdej obserwacji oraz analiza zmian pomiędzy kolejnymi obserwacjami.
Można zastosować analizę skupień.
|
3 lata
|
|
Ocena kwestionariusza niewydolności serca u pacjentów, u których rozwinęło się ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
KCCQ będzie uzupełniany co najmniej raz w roku.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokina u pacjentów po zapaleniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić cytokiny poprzez pomiar stężenia w surowicy
|
3 lata
|
|
Chemokina u pacjentów po zapaleniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena chemokin poprzez pomiar stężenia w surowicy
|
3 lata
|
|
Hematopoetyczne czynniki wzrostu (HGF) u pacjentów po zapaleniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny hematopoetycznych czynników wzrostu u pacjentów z COVID-19 poprzez pomiar stężenia HGF do oceny stężenia w surowicy
|
3 lata
|
|
Uzupełnienie u pacjentów po zapaleniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
ocenić czynniki dopełniacza, mierząc stężenie w surowicy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .