Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myokarditida po očkování nebo multisystémový zánětlivý syndrom (MyoVax)

18. března 2022 aktualizováno: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

Důsledky myokarditidy po vakcinaci BNT162b2 a myokarditidy s mnohočetným zánětlivým syndromem

Vakcína BNT162b2 se stala jednou z nejrozšířenějších vakcín proti COVID-19 a v současnosti je hlavní vakcínou používanou v Izraeli. Od uvedení na trh a začátku používání vakcíny jsme my a další hlásili. rozvoje postvakcinační myokarditidy.

V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat dlouhodobý dopad na 150 pacientů, kteří byli diagnostikováni s myokarditidou nebo multisystémovým zánětlivým syndromem (MIS) v roce následujícím po diagnóze myokarditidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit dopad dlouhodobého dopadu myokarditidy, která byla vyvinuta sekundárně po vakcíně Covid 19 nebo infekci Covid 19.

Primárními cílovými body studie budou funkční hodnocení pacientů pomocí klinického hodnocení, které zahrnuje dotazníky, EKG nálezy, hodnocení systolické a diastolické funkce srdce pomocí echokardiogramu nebo srdeční MRI, laboratorní testy zahrnující troponin, CPK, CRP, Pro -BNP a cytokiny/chemokiny.

Metody V této prospektivní studii budou pacienti vybráni z řad poskytovatelů zdravotní péče. Vybraní pacienti přijdou do nemocnice Hadassah během 6 a 12 měsíců poté, co jim byla diagnostikována myokarditida. Po příjezdu pacientů podepíší informovaný souhlas, vyšetřovatelé odeberou krevní testy a účastníci provedou echokardiogram podle speciálního protokolu a provedou MRI srdce podle protokolu myokarditidy. Pacienti budou plnit zdravotní dotazníky. které mohou zahrnovat 36 dotazníku Health Survey Questionnaire (SF-36); Skóre v průzkumu evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D), což je také skóre kvality života související se zdravím; skóre na evropské vizuální analogové stupnici kvality života (EQ-VAS); Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). vyšetřovatelé získají krevní vzorky od všech pacientů: kompletní krevní obraz, c-reaktivní protein, troponin, CPK, Pro-BNP, funkce jater a ledvin, hořčík a cytokiny. Kromě toho všichni účastníci podstoupí echokardiografický test ke zhodnocení jejich systolické a diastolické funkce srdce.

Etické úvahy

Studie nepředstavuje pro účastníky žádné nebezpečí. Má potenciál zlepšit pochopení dopadu myokarditidy po vakcíně COVID-19 MRNA na kvalitu života těchto pacientů a poskytnout účastníkovi následné sledování. Každý účastník se podepíše na formuláři informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli hospitalizováni v Hadassah Medical Center a dalších nemocnicích v Izraeli s diagnózou myokarditidy po vakcíně COVID-19 nebo BNT162b2 (jak je uvedeno v kritériích pro zařazení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice.
  • Nezletilí muži a ženy.

Diagnostikována jako myokarditida:

  • Důkaz myokarditidy na biopsii nebo zvýšené biomarkery poškození myokardu (TNI a CK-MB a BNP nebo NT-pro-BNP)
  • Akutní nástup příznaků srdeční dysfunkce: dušnost, palpace, bolest na hrudi a/nebo synkopa;
  • Obrázek srdečního poranění: výrazné difuzní snížení pohybu stěny levé komory s dramaticky sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %, nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

  • Také zvažuje akutní koronární syndrom, ale není schopen provést koronarografii k odlišení akutního koronárního syndromu od myokarditidy, nebo jinak trpí valvuloplastikou.
  • Poranění myokardu způsobené sepsí, lékařskými prostředky nebo jedy;
  • Malignita nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo stavy předpovídající nemožnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
účastník po prvním očkování BNT162b2
Pacienti, u kterých se vyvinula myokarditida po první dávce očkování BNT162b2
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.
účastník po druhém očkování BNT162b2
Pacienti, u kterých se rozvinula myokarditida po druhé dávce očkování BNT162b2
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.
účastník po třetím očkování BNT162b2
Pacienti, u kterých se vyvinula myokarditida po třetí dávce očkování BNT162b2, měli diagnostikovaný MIS
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.
účastnický příspěvek COVID-19
Pacienti, u kterých se vyvinula myokarditida po infekci COVID-19
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hladiny troponinu u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
hladiny troponinu při každé klinické návštěvě budou dokumentovány
3 roky
Stanovit hladiny PRO-BNP u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
Hladiny PRO-BNP při každé klinické návštěvě budou dokumentovány
3 roky
Stanovit hladiny CRP u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
Hladiny CRP při každé klinické návštěvě budou dokumentovány
3 roky
K posouzení srdeční MRI u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
Srdeční magnetická rezonance bude prováděna alespoň jednou ročně a bude hodnocena na regionálně zvýšený signál v T2 vážených obrazech; Pozdní zvýšení gadolinia v neischemickém vzoru, zvýšení nativních hodnot T1 na 3T magnetu.
3 roky
K posouzení echokardiogramu u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
echokardiogram bude prováděn nejméně jednou ročně a bude definován jako normální, elevace ST segmentu, s difuzními nebo nedifuzními změnami, změnami T-vlny, fibrilací síní nebo neudržovanou komorovou tachykardií.
3 roky
Zhodnotit kvalitu zdraví dotazníkem u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
EQ-5D se bude plnit minimálně jednou ročně. Popisná analýza profilu EQ-5D při každém pozorování a analýza změn mezi opakovanými pozorováními. Lze použít shlukovou analýzu.
3 roky
Vyhodnotit dotazník srdečního selhání u pacientů, u kterých se rozvinula akutní myokarditida
Časové okno: 3 roky
KCCQ se bude plnit minimálně jednou ročně.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokin u pacientů po myokarditidě
Časové okno: 3 roky
Stanovit cytokiny měřením sérových koncentrací
3 roky
Chemokin u pacientů po myokarditidě
Časové okno: 3 roky
Stanovit chemokiny měřením sérových koncentrací
3 roky
Hematopoetické růstové faktory (HGF) u pacientů po myokarditidě
Časové okno: 3 roky
Stanovit hematopoetické růstové faktory u pacientů s COVID-19 měřením HGF měřením sérových koncentrací
3 roky
Komplement u pacientů po myokarditidě
Časové okno: 3 roky
posoudit faktory komplementu měřením sérových koncentrací
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit