Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokarditt etter vaksinasjon eller multisysteminflammatorisk syndrom (MyoVax)

18. mars 2022 oppdatert av: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

Konsekvenser av post BNT162b2 vaksine myokarditt og multippelt inflammatorisk syndrom myokarditt

BNT162b2-vaksine har blitt en av de mest utbredte vaksinene mot COVID-19 og er for tiden den viktigste vaksinen som brukes i Israel. Siden markedsføring og begynnelsen av bruk av vaksinen har vi og andre rapportert. utvikling av myokarditt etter vaksinasjon.

I denne studien ønsker etterforskerne å utforske den langsiktige innvirkningen på 150 pasienter som har blitt diagnostisert med myokarditt eller multisystem inflammatorisk syndrom (MIS) i året etter diagnosen Myokarditt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for studiet

Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av langsiktig påvirkning av myokarditt som er utviklet sekundært til Covid 19-vaksine eller Covid 19-infeksjon.

De primære endepunktene i studien vil være funksjonelle evalueringer av pasientene ved bruk av klinisk evaluering som inkluderer spørreskjemaer, EKG-funn, evaluering av den systoliske og diastoliske funksjonen til hjertet ved hjelp av ekkokardiogram eller hjerte-MR, laboratorietester inkludert troponin, CPK, CRP, Pro -BNP, og cytokiner/kjemokiner.

Metoder I denne prospektive studien vil pasienter rekrutteres fra helsepersonell. De utvalgte pasientene vil komme til Hadassah sykehus innen 6 og 12 måneder etter at de har blitt diagnostisert med myokarditt. Ved pasientens ankomst vil de signere det informerte samtykket, etterforskerne vil ta blodprøver og deltakerne vil utføre et ekkokardiogram i henhold til spesialprotokollen og vil utføre hjerte-MR i henhold til myokardittprotokollen. Pasienter skal fylle helsespørreskjemaer. som kan inkludere 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Score på European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersøkelsen, som også er helserelatert livskvalitetsscore; scorene på European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS); Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Etterforskerne vil innhente blodprøver fra alle pasientene: fullstendig blodtelling, c-reaktivt protein, troponin, CPK, Pro-BNP, lever- og nyrefunksjoner, magnesium og cytokiner. I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå ekkokardiogramtest for å evaluere deres systoliske og diastoliske funksjon av hjertet.

Etiske vurderinger

Studien utgjør ingen fare for deltakerne. Den har potensial til å forbedre forståelsen av virkningen av myokarditt etter COVID-19 MRNA-vaksine på livskvaliteten til disse pasientene og gi en nedstigningsoppfølging for deltakeren. Enhver deltaker vil signere på skjemaet for informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble innlagt ved Hadassah Medical Center og andre sykehus i Israel, med diagnosen myokarditt etter COVID-19 eller etter BNT162b2-vaksine (som spesifisert i inklusjonskriteriene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner.
  • Mindreårige menn og kvinner.

Diagnostisert som myokarditt:

  • Bevis på myokarditt på biopsi eller økte biomarkører for myokardskade (TNI og CK-MB og BNP eller NT-pro-BNP)
  • Akutt utbrudd av symptomer på hjertedysfunksjon: dyspné, palpasjon, brystsmerter og/eller synkope;
  • Bilde for hjerteskade: markert diffus reduksjon i venstre ventrikkelveggbevegelse, med dramatisk redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %, eller ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderer også akutt koronarsyndrom, men kan ikke utføre koronar angiografi for å skille akutt koronarsyndrom fra myokarditt, eller lider på annen måte av klaffeplastikk.
  • Myokardskade forårsaket av sepsis, medisinske midler eller giftstoffer;
  • Malignitet eller annen komorbiditet som begrenser overlevelse eller tilstander som forutsier manglende evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
deltaker post første BNT162b2 vaksinasjon
Pasienter som utviklet myokarditt etter første dose BNT162b2-vaksinasjon
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon.
deltaker etter andre BNT162b2-vaksinasjon
Pasienter som utviklet myokarditt etter andre dose BNT162b2-vaksinasjon
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon.
deltaker etter tredje BNT162b2-vaksinasjon
Pasienter som utviklet myokarditt etter den tredje dosen av BNT162b2-vaksinasjon diagnostisert med MIS
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon.
deltaker etter COVID-19
Pasienter som utviklet myokarditt etter COVID-19-infeksjon
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere troponinnivåer hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
troponinnivåer i hvert klinisk besøk vil bli dokumentert
3 år
For å vurdere PRO-BNP-nivåer hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
PRO-BNP-nivåer i hvert klinisk besøk vil bli dokumentert
3 år
For å vurdere CRP-nivåer hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
CRP-nivåer i hvert klinisk besøk vil bli dokumentert
3 år
For å vurdere hjerte-MR hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
Hjerte-MR vil bli utført minst årlig og evaluert for regionalt økt signal i T2-vektede bilder; Sen gadoliniumforsterkning i et ikke-iskemisk mønster, Økte native T1-verdier på en 3T-magnet.
3 år
For å vurdere ekkokardiogram hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
ekkokardiogram vil bli utført minst årlig og definert som normal ST-segment elevasjon, med diffuse eller ikke-diffuse forandringer, T-bølgeforandringer, atrieflimmer eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi.
3 år
Å vurdere helsekvalitet ved et spørreskjema hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
EQ-5D vil fylles minst en gang i året. Beskrivende analyse av EQ-5D-profil ved hver observasjon og analyse av endringer mellom gjentatte observasjoner. Klyngeanalyse kan brukes.
3 år
For å vurdere spørreskjema om hjertesvikt hos pasienter som utviklet akutt myokarditt
Tidsramme: 3 år
KCCQ vil fylles minst en gang i året.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin hos pasienter etter myokarditt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere cytokiner ved å måle serumkonsentrasjonene
3 år
Chemokine hos pasienter etter myokarditt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kjemokiner ved å måle serumkonsentrasjonene
3 år
Hematopoietiske vekstfaktorer (HGF) hos pasienter etter myokarditt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere hematopoietiske vekstfaktorer hos pasienter med COVID-19 ved å måle For å vurdere HGF ved å måle serumkonsentrasjonene
3 år
Komplement hos pasienter etter myokarditt
Tidsramme: 3 år
vurdere komplementfaktorer ved å måle serumkonsentrasjonene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere