Miocarditis Post Vacunación o Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MyoVax)
Consecuencias de la miocarditis posterior a la vacuna BNT162b2 y la miocarditis del síndrome inflamatorio múltiple
La vacuna BNT162b2 se ha convertido en una de las vacunas más prevalentes contra el COVID-19 y actualmente es la principal vacuna utilizada en Israel. Desde la comercialización y el comienzo del uso de la vacuna, nosotros y otros hemos informado. del desarrollo de miocarditis post vacunación.
En este estudio, los investigadores desean explorar el impacto a largo plazo en 150 pacientes a los que se les ha diagnosticado miocarditis o síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) en el año siguiente al diagnóstico de miocarditis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo de estudio
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto a largo plazo de la miocarditis que se ha desarrollado como consecuencia de la vacuna Covid 19 o la infección por Covid 19.
Los criterios de valoración principales del estudio serán las evaluaciones funcionales de los pacientes mediante la evaluación clínica que incluye cuestionarios, hallazgos de ECG, evaluación de la función sistólica y diastólica del corazón mediante ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca, pruebas de laboratorio que incluyen troponina, CPK, CRP, Pro -BNP y citocinas/quimiocinas.
Métodos En este estudio prospectivo, los pacientes serán reclutados de proveedores de atención médica. Los pacientes seleccionados acudirán al hospital Hadassah dentro de los 6 y 12 meses después de haber sido diagnosticados con miocarditis. A la llegada de los pacientes firmarán el consentimiento informado, los investigadores realizarán análisis de sangre y los participantes realizarán un ecocardiograma de acuerdo con el protocolo especial y una resonancia magnética cardíaca de acuerdo con el protocolo de miocarditis. Los pacientes completarán cuestionarios de salud. que puede incluir 36 Cuestionario de Encuesta de Salud (SF-36); Puntuaciones en la encuesta European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), que también es una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud; las puntuaciones en la Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS); Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ). Los Investigadores obtendrán muestras de sangre de todos los pacientes: hemograma completo, proteína c reactiva, troponina, CPK, Pro-BNP, función hepática y renal, magnesio y citoquinas. Además, todos los participantes se someterán a una prueba de ecocardiograma para evaluar su función sistólica y diastólica del corazón.
Consideraciones éticas
El estudio no representa ningún peligro para los participantes. Tiene el potencial de mejorar la comprensión del impacto de la miocarditis posterior a la vacuna de ARNm de COVID-19 en la calidad de vida de esos pacientes y proporcionar un seguimiento de descenso para el participante. Cualquier participante firmará el formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos.
- Menores de edad masculino y femenino.
Diagnosticado como miocarditis:
- Evidencia de miocarditis en biopsia o aumento de biomarcadores de lesión miocárdica (TNI y CK-MB y BNP o NT-pro-BNP)
- Inicio agudo de síntomas de disfunción cardiaca: disnea, palpación, dolor torácico y/o síncope;
- Imagen de lesión cardíaca: marcada reducción difusa en el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) drásticamente disminuida < 45%, o por resonancia magnética cardíaca.
Criterio de exclusión:
- También está considerando el síndrome coronario agudo, pero no puede realizar una angiografía coronaria para distinguir el síndrome coronario agudo de la miocarditis, o sufre de una valvuloplastia.
- Lesión miocárdica causada por sepsis, agentes médicos o venenos;
- Neoplasia maligna o cualquier comorbilidad que limite la supervivencia o condiciones que pronostiquen la incapacidad para completar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
participante después de la primera vacunación con BNT162b2
Pacientes que desarrollaron miocarditis después de la primera dosis de vacunación BNT162b2
|
Se trata de un estudio observacional, sin intervención.
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|
participante después de la segunda vacunación BNT162b2
Pacientes que desarrollaron miocarditis después de la segunda dosis de vacunación BNT162b2
|
Se trata de un estudio observacional, sin intervención.
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|
participante después de la tercera vacunación BNT162b2
Pacientes que desarrollaron miocarditis después de la tercera dosis de vacunación BNT162b2 diagnosticados con MIS
|
Se trata de un estudio observacional, sin intervención.
|
|
participante post COVID-19
Pacientes que desarrollaron miocarditis después de la infección por COVID-19
|
Se trata de un estudio observacional, sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los niveles de troponina en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
se documentarán los niveles de troponina en cada visita clínica
|
3 años
|
|
Evaluar los niveles de PRO-BNP en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se documentarán los niveles de PRO-BNP en cada visita clínica
|
3 años
|
|
Evaluar los niveles de PCR en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se documentarán los niveles de PCR en cada visita clínica.
|
3 años
|
|
Evaluar la resonancia magnética cardíaca en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
La resonancia magnética cardíaca se realizará al menos una vez al año y se evaluará para detectar un aumento de señal regional en imágenes ponderadas en T2; Realce tardío de gadolinio en un patrón no isquémico, valores T1 nativos aumentados en un imán 3T.
|
3 años
|
|
Evaluar ecocardiograma en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
el ecocardiograma se realizará al menos una vez al año y se definirá como normal, elevación del segmento ST, con cambios difusos o no difusos, cambios en la onda T, fibrilación auricular o taquicardia ventricular no sostenida.
|
3 años
|
|
Evaluar la calidad de la salud mediante un cuestionario en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
EQ-5D se llenará al menos una vez al año.
Análisis descriptivo del perfil EQ-5D en cada observación y análisis de cambios entre observaciones repetidas.
Se puede utilizar el análisis de conglomerados.
|
3 años
|
|
Evaluar el cuestionario de insuficiencia cardiaca en pacientes que desarrollaron miocarditis aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
KCCQ se llenará al menos una vez al año.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citoquinas en pacientes después de miocarditis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar las citocinas midiendo las concentraciones séricas
|
3 años
|
|
Quimioquinas en pacientes después de miocarditis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar las quimiocinas midiendo las concentraciones séricas
|
3 años
|
|
Factores de crecimiento hematopoyético (HGF) en pacientes después de la miocarditis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar los factores de crecimiento hematopoyético en pacientes con COVID-19 midiendo el Evaluar HGF midiendo las concentraciones séricas
|
3 años
|
|
Complemento en pacientes tras miocarditis
Periodo de tiempo: 3 años
|
evaluar los factores del complemento midiendo las concentraciones séricas
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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