Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миокардит после вакцинации или мультисистемный воспалительный синдром (MyoVax)

18 марта 2022 г. обновлено: Mevorach Dror, Hadassah Medical Organization

Последствия поствакцинального миокардита BNT162b2 и множественного воспалительного синдрома миокардита

Вакцина BNT162b2 стала одной из самых распространенных вакцин против COVID-19 и в настоящее время является основной вакциной, используемой в Израиле. С момента выхода на рынок и начала использования вакцины мы и другие сообщали. развития поствакцинального миокардита.

В этом исследовании исследователи хотят изучить долгосрочное воздействие на 150 пациентов, у которых был диагностирован миокардит или мультисистемный воспалительный синдром (MIS) в течение года после постановки диагноза миокардита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования

Основная цель исследования — оценить влияние долгосрочного воздействия миокардита, развившегося вторично по отношению к вакцине Covid-19 или инфекции Covid-19.

Первичными конечными точками исследования будут функциональные оценки пациентов с использованием клинической оценки, которая включает опросники, данные ЭКГ, оценку систолической и диастолической функции сердца с помощью эхокардиограммы или МРТ сердца, лабораторные тесты, включая тропонин, КФК, СРБ, Pro -BNP и цитокины/хемокины.

Методы. В этом проспективном исследовании будут набраны пациенты из медицинских учреждений. Отобранные пациенты поступят в больницу Хадасса в течение 6 и 12 месяцев после того, как у них будет диагностирован миокардит. По прибытии пациенты подписывают информированное согласие, исследователи берут анализы крови, а участники выполняют эхокардиограмму по специальному протоколу и МРТ сердца по протоколу миокардита. Пациенты будут заполнять анкеты здоровья. это может включать 36 Анкету медицинского обследования (SF-36); Баллы европейского опроса «Качество жизни-5 измерений» (EQ-5D), который также является показателем качества жизни, связанного со здоровьем; баллы по Европейской визуальной аналоговой шкале качества жизни (EQ-VAS); Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Исследователи получат образцы крови от всех пациентов: общий анализ крови, С-реактивный белок, тропонин, КФК, Pro-BNP, функции печени и почек, магний и цитокины. Кроме того, все участники пройдут тест эхокардиограммы для оценки систолической и диастолической функции сердца.

Этические соображения

Исследование не представляет опасности для участников. Это может улучшить понимание влияния миокардита после мРНК-вакцины COVID-19 на качество жизни этих пациентов и обеспечить последующее наблюдение за участником. Любой участник подпишет форму информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были госпитализированы в Медицинский центр Хадасса и другие больницы в Израиле с диагнозом миокардита после вакцинации COVID-19 или BNT162b2 (как указано в критериях включения).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки.
  • Несовершеннолетние мужчины и женщины.

Диагноз миокардит:

  • Признаки миокардита при биопсии или повышенные биомаркеры повреждения миокарда (TNI и CK-MB и BNP или NT-pro-BNP)
  • Острое начало симптомов сердечной дисфункции: одышка, пальпация, боль в груди и/или обмороки;
  • Изображение травмы сердца: заметное диффузное уменьшение движения стенки левого желудочка с резко сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% или по данным магнитно-резонансной томографии сердца.

Критерий исключения:

  • Также рассматривают острый коронарный синдром, но не могут выполнить коронарную ангиографию, чтобы отличить острый коронарный синдром от миокардита, или иным образом страдают от вальвулопластики.
  • Повреждение миокарда, вызванное сепсисом, лекарственными средствами или ядами;
  • Злокачественное новообразование или любое сопутствующее заболевание, ограничивающее выживаемость, или состояния, предсказывающие невозможность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
участник после первой вакцинации BNT162b2
Пациенты, у которых развился миокардит после первой дозы вакцины BNT162b2
Другой: Без вмешательства
Это обсервационное исследование, без вмешательства.
участник после второй вакцинации BNT162b2
Пациенты, у которых развился миокардит после второй дозы вакцины BNT162b2
Другой: Без вмешательства
Это обсервационное исследование, без вмешательства.
участник после третьей вакцинации BNT162b2
Пациенты, у которых развился миокардит после третьей дозы вакцины BNT162b2 с диагнозом MIS
Другой: Без вмешательства
Это обсервационное исследование, без вмешательства.
участник после COVID-19
Пациенты, у которых развился миокардит после заражения COVID-19
Другой: Без вмешательства
Это обсервационное исследование, без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки уровня тропонинов у пациентов с развившимся острым миокардитом.
Временное ограничение: 3 года
уровни тропонина при каждом клиническом посещении будут задокументированы
3 года
Для оценки уровня PRO-BNP у пациентов с развившимся острым миокардитом.
Временное ограничение: 3 года
Уровни PRO-BNP при каждом клиническом посещении будут документированы.
3 года
Для оценки уровня СРБ у пациентов, у которых развился острый миокардит.
Временное ограничение: 3 года
Уровни СРБ при каждом клиническом посещении будут документированы.
3 года
Для оценки МРТ сердца у пациентов с развившимся острым миокардитом
Временное ограничение: 3 года
МРТ сердца будет выполняться не реже одного раза в год и оцениваться на предмет локального усиления сигнала на Т2-взвешенных изображениях; Позднее усиление гадолинием по неишемической картине, повышенные нативные значения T1 на магните 3T.
3 года
Для оценки эхокардиограммы у пациентов с развившимся острым миокардитом
Временное ограничение: 3 года
Эхокардиограмма будет выполняться не реже одного раза в год и будет определяться как нормальная, с подъемом сегмента ST, с диффузными или недиффузными изменениями, изменениями зубца Т, мерцательной аритмией или неустойчивой желудочковой тахикардией.
3 года
Оценить качество здоровья по анкете у больных, перенесших острый миокардит.
Временное ограничение: 3 года
EQ-5D будет заполняться не реже одного раза в год. Описательный анализ профиля EQ-5D при каждом наблюдении и анализ изменений между повторными наблюдениями. Можно использовать кластерный анализ.
3 года
Оценить опросник по сердечной недостаточности у больных с развившимся острым миокардитом.
Временное ограничение: 3 года
KCCQ будет заполняться не реже одного раза в год.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокин у больных после миокардита
Временное ограничение: 3 года
Для оценки цитокинов путем измерения концентрации в сыворотке
3 года
Хемокин у больных после миокардита
Временное ограничение: 3 года
Для оценки хемокинов путем измерения концентрации в сыворотке
3 года
Гемопоэтические факторы роста (ГФР) у больных, перенесших миокардит
Временное ограничение: 3 года
Для оценки гемопоэтических факторов роста у пациентов с COVID-19 путем измерения. Для оценки HGF путем измерения концентрации в сыворотке крови.
3 года
Комплемент у больных после миокардита
Временное ограничение: 3 года
оценить факторы комплемента путем измерения концентрации в сыворотке
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Следователи

  • Главный следователь: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться