Rokotuksen jälkeinen sydänlihastulehdus tai monisysteeminen tulehdussyndrooma (MyoVax)
BNT162b2-rokotteen jälkeisen sydänlihastulehduksen ja moninkertaisen tulehdusoireyhtymän myokardiitin seuraukset
BNT162b2-rokotteesta on tullut yksi yleisimmistä rokotteista COVID-19:ää vastaan, ja se on tällä hetkellä tärkein Israelissa käytetty rokote. Markkinoinnista ja rokotteen käytön alkamisesta lähtien me ja muut olemme raportoineet. rokotuksen jälkeisen sydänlihastulehduksen kehittymisestä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää pitkäaikaisen vaikutuksen 150 potilaaseen, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus tai monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS) myokardiitin diagnoosia seuraavan vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Covid 19 -rokotteen tai Covid 19 -infektion seurauksena syntyneen sydänlihastulehduksen pitkäaikaisvaikutuksia.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat potilaiden toiminnalliset arvioinnit kliinisellä arvioinnilla, joka sisältää kyselylomakkeita, EKG-löydöksiä, sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan arviointia kaikukardiogrammin tai sydämen MRI:n avulla, laboratoriokokeet mukaan lukien troponiini, CPK, CRP, Pro -BNP ja sytokiinit/kemokiinit.
Menetelmät Tässä prospektiivitutkimuksessa potilaat rekrytoidaan terveydenhuollon tarjoajista. Valitut potilaat saapuvat Hadassahin sairaalaan 6 ja 12 kuukauden kuluessa siitä, kun heillä on diagnosoitu sydänlihastulehdus. Potilaiden saapuessa he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, tutkijat ottavat verikokeet ja osallistujat tekevät sydämen kaikututkimuksen erityisprotokollan mukaisesti ja tekevät sydämen MRI:n sydänlihastulehdusprotokollan mukaisesti. Potilaat täyttävät terveyskyselyt. joka voi sisältää 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Pisteet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -tutkimuksesta, joka on myös terveyteen liittyvä elämänlaatupiste; European Quality of Life Visual Analogue Scalen (EQ-VAS) pisteet; Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Tutkijat ottavat verinäytteitä kaikilta potilailta: täydellinen verenkuva, c-reaktiivinen proteiini, troponiini, CPK, Pro-BNP, maksan ja munuaisten toiminta, magnesium ja sytokiinit. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään kaikukardiogrammi, jossa arvioidaan sydämen systolista ja diastolista toimintaa.
Eettiset näkökohdat
Tutkimus ei aiheuta vaaraa osallistujille. Se voi parantaa ymmärrystä COVID-19 MRNA -rokotteen jälkeisen sydänlihastulehduksen vaikutuksesta näiden potilaiden elämänlaatuun ja tarjota osallistujalle laskeutumisseurantaa. Jokainen osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset.
- Alaikäiset miehet ja naiset.
Diagnosoitu sydänlihakseksi:
- Todisteet sydänlihastulehduksesta biopsiassa tai lisääntyneet sydänlihasvaurion biomarkkerit (TNI ja CK-MB ja BNP tai NT-pro-BNP)
- Akuutit sydämen vajaatoiminnan oireet: hengenahdistus, tunnustelu, rintakipu ja/tai pyörtyminen;
- Sydänvamman kuva: vasemman kammion seinämän liikkeen huomattava hajautus, dramaattisesti pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %, tai sydämen magneettikuvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Harkitaan myös akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää, mutta ei pysty tekemään sepelvaltimon angiografiaa erottamaan akuuttia sepelvaltimooireyhtymää sydänlihastulehduksesta tai kärsimään muuten läppäleikkauksesta.
- Sepsiksen, lääkeaineiden tai myrkkyjen aiheuttama sydänlihasvaurio;
- Pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä tai olosuhteet, jotka ennustavat kyvyttömyyttä saada tutkimus päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
osallistuja lähettää ensimmäisen BNT162b2-rokotteen
Potilaat, joille kehittyi sydänlihastulehdus ensimmäisen BNT162b2-rokotteen jälkeen
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa.
|
|
osallistuja toisen BNT162b2-rokotteen jälkeen
Potilaat, joille kehittyi sydänlihastulehdus toisen BNT162b2-rokotteen jälkeen
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa.
|
|
osallistuja kolmannen BNT162b2-rokotteen jälkeen
Potilaat, joille kehittyi sydänlihastulehdus kolmannen BNT162b2-rokoteannoksen jälkeen ja joilla diagnosoitiin MIS
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa.
|
|
osallistuja post COVID-19
Potilaat, joille kehittyi sydänlihastulehdus COVID-19-infektion jälkeen
|
Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida troponiinitasoja potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
troponiinitasot jokaisella kliinisellä käynnillä dokumentoidaan
|
3 vuotta
|
|
PRO-BNP-tasojen arvioimiseksi potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen kliinisen käynnin PRO-BNP-tasot dokumentoidaan
|
3 vuotta
|
|
Arvioida CRP-tasoja potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen kliinisen käynnin CRP-tasot dokumentoidaan
|
3 vuotta
|
|
Arvioida sydämen magneettikuvausta potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen magneettikuvaus tehdään vähintään kerran vuodessa, ja se arvioidaan alueellisesti lisääntyneen signaalin suhteen T2-painotetuissa kuvissa; Myöhäinen gadoliinin parannus ei-iskeemisessä kuviossa, kohonneet alkuperäiset T1-arvot 3T-magneetilla.
|
3 vuotta
|
|
Ekokardiogrammin arvioiminen potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikukuvaus tehdään vähintään kerran vuodessa ja se määritellään normaaliksi ST-segmentin nousuksi, jossa on diffuuseja tai ei-hajaantuneita muutoksia, T-aallon muutoksia, eteisvärinää tai ei-jatkuvaa kammiotakykardiaa.
|
3 vuotta
|
|
Terveyden laadun arvioiminen kyselylomakkeella potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EQ-5D täytetään vähintään kerran vuodessa.
Kuvaava analyysi EQ-5D-profiilista jokaisessa havainnossa ja toistuvien havaintojen välisten muutosten analyysi.
Klusterianalyysiä voidaan käyttää.
|
3 vuotta
|
|
Arvioida sydämen vajaatoimintakyselyä potilailla, joille kehittyi akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
KCCQ täytetään vähintään kerran vuodessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiini potilailla sydänlihastulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sytokiinien arvioiminen mittaamalla seerumin pitoisuudet
|
3 vuotta
|
|
Kemokiini potilailla sydänlihastulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kemokiinien arvioiminen mittaamalla seerumin pitoisuudet
|
3 vuotta
|
|
Hematopoieettiset kasvutekijät (HGF) potilailla sydänlihastulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hematopoieettisten kasvutekijöiden arvioiminen COVID-19-potilailla mittaamalla HGF:n arviointi mittaamalla seerumin pitoisuudet
|
3 vuotta
|
|
Täydennys potilailla sydänlihastulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida komplementtitekijöitä mittaamalla seerumin pitoisuudet
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .