Miocardite Pós Vacinação ou Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MyoVax)
Consequências da miocardite pós-vacina BNT162b2 e miocardite por síndrome inflamatória múltipla
A vacina BNT162b2 tornou-se uma das vacinas mais prevalentes contra o COVID-19 e atualmente é a principal vacina usada em Israel. Desde a comercialização e o início do uso da vacina, nós e outros informamos. desenvolvimento de miocardite pós-vacinal.
Neste estudo, os investigadores desejam explorar o impacto a longo prazo em 150 pacientes que foram diagnosticados com miocardite ou síndrome inflamatória multissistêmica (SIM) no ano seguinte ao diagnóstico de miocardite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo do estudo
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto de longo prazo da miocardite que foi desenvolvida secundariamente à vacina Covid 19 ou infecção por Covid 19.
Os principais pontos finais do estudo serão avaliações funcionais dos pacientes usando avaliação clínica que inclui questionários, achados de ECG, avaliação da função sistólica e diastólica do coração usando ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca, testes laboratoriais incluindo troponina, CPK, CRP, Pro -BNP e citocinas/quimiocinas.
Métodos Neste estudo prospectivo, os pacientes serão recrutados de prestadores de cuidados de saúde. Os pacientes selecionados chegarão ao hospital Hadassah dentro de 6 e 12 meses após terem sido diagnosticados com miocardite. Após a chegada dos pacientes, eles assinarão o consentimento informado, os investigadores farão exames de sangue e os participantes farão um ecocardiograma de acordo com o protocolo especial e realizarão ressonância magnética cardíaca de acordo com o protocolo de miocardite. Os pacientes preencherão questionários de saúde. que pode incluir o 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Pontuações na pesquisa European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), que também é uma pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde; as pontuações da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS); Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). os Investigadores obterão amostras de sangue de todos os pacientes: hemograma completo, proteína c-reativa, troponina, CPK, Pro-BNP, função hepática e renal, magnésio e citocinas. Além disso, todos os participantes serão submetidos a exame de ecocardiograma para avaliar a função sistólica e diastólica do coração.
Considerações éticas
O estudo não representa nenhum perigo para os participantes. Tem o potencial de melhorar a compreensão do impacto da miocardite após a vacina de MRNA da COVID-19 na qualidade de vida desses pacientes e fornecer um acompanhamento descendente para o participante. Qualquer participante assinará um formulário de consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos.
- Menores de idade masculino e feminino.
Diagnosticado como miocardite:
- Evidência de miocardite na biópsia ou aumento de biomarcadores de lesão miocárdica (TNI e CK-MB e BNP ou NT-pro-BNP)
- Início agudo dos sintomas de disfunção cardíaca: dispneia, palpação, dor torácica e/ou síncope;
- Imagem para lesão cardíaca: redução difusa acentuada no movimento da parede do ventrículo esquerdo, com diminuição drástica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%, ou por ressonância magnética cardíaca.
Critério de exclusão:
- Também considerando síndrome coronariana aguda, mas incapaz de realizar angiografia coronariana para distinguir síndrome coronariana aguda de miocardite, ou sofrer de valvoplastia.
- Lesão miocárdica causada por sepse, agentes médicos ou venenos;
- Malignidade ou qualquer comorbidade que limita a sobrevida ou condições que predizem a incapacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
participante após a primeira vacinação BNT162b2
Pacientes que desenvolveram miocardite após a primeira dose da vacinação BNT162b2
|
Este é um estudo observacional, sem intervenção.
|
|
participante após a segunda vacinação BNT162b2
Pacientes que desenvolveram miocardite após a segunda dose da vacinação BNT162b2
|
Este é um estudo observacional, sem intervenção.
|
|
participante após terceira vacinação BNT162b2
Pacientes que desenvolveram miocardite após a terceira dose da vacinação BNT162b2 com diagnóstico de MIS
|
Este é um estudo observacional, sem intervenção.
|
|
participante pós COVID-19
Pacientes que desenvolveram miocardite após infecção por COVID-19
|
Este é um estudo observacional, sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os níveis de troponina em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
os níveis de troponina em cada visita clínica serão documentados
|
3 anos
|
|
Avaliar os níveis de PRO-BNP em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
Os níveis de PRO-BNP em cada visita clínica serão documentados
|
3 anos
|
|
Avaliar os níveis de PCR em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
Os níveis de PCR em cada visita clínica serão documentados
|
3 anos
|
|
Avaliar a ressonância magnética cardíaca em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
A RM cardíaca será realizada pelo menos uma vez por ano e avaliada quanto ao sinal aumentado regionalmente nas imagens ponderadas em T2; Realce tardio de gadolínio em um padrão não isquêmico, aumento dos valores nativos de T1 em um ímã de 3T.
|
3 anos
|
|
Avaliar o ecocardiograma em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
ecocardiograma será realizado pelo menos anualmente e definido como normal, elevação do segmento ST, com alterações difusas ou não difusas, alterações da onda T, fibrilação atrial ou taquicardia ventricular não sustentada.
|
3 anos
|
|
Avaliar a qualidade da saúde por meio de questionário em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
O EQ-5D será preenchido pelo menos uma vez por ano.
Análise descritiva do perfil EQ-5D em cada observação e análise de mudanças entre observações repetidas.
A análise de agrupamento pode ser usada.
|
3 anos
|
|
Avaliar questionário de insuficiência cardíaca em pacientes que desenvolveram miocardite aguda
Prazo: 3 anos
|
O KCCQ será preenchido pelo menos uma vez por ano.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocina em pacientes após miocardite
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar as citocinas medindo as concentrações séricas
|
3 anos
|
|
Quimiocina em pacientes após miocardite
Prazo: 3 anos
|
Para avaliar as quimiocinas medindo as concentrações séricas
|
3 anos
|
|
Fatores de crescimento hematopoiético (HGF) em pacientes após miocardite
Prazo: 3 anos
|
Avaliar os fatores de crescimento hematopoiéticos em pacientes com COVID-19 medindo o Avaliar HGF medindo as concentrações séricas
|
3 anos
|
|
Complemento em pacientes após miocardite
Prazo: 3 anos
|
avaliar os fatores do complemento medindo as concentrações séricas
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .