Myocarditis Post-vaccinatie of multisysteem-inflammatoir syndroom (MyoVax)
Gevolgen van myocarditis na BNT162b2-vaccin en myocarditis met multipel inflammatoir syndroom
Het BNT162b2-vaccin is een van de meest voorkomende vaccins tegen COVID-19 geworden en is momenteel het belangrijkste vaccin dat in Israël wordt gebruikt. Sinds de marketing en het begin van het gebruik van het vaccin hebben wij en anderen gerapporteerd. van de ontwikkeling van myocarditis na vaccinatie.
In deze studie willen de onderzoekers de langetermijneffecten onderzoeken op 150 patiënten bij wie de diagnose myocarditis of multisysteemontstekingssyndroom (MIS) is gesteld in het jaar na hun diagnose van myocarditis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van myocarditis op de lange termijn, die is ontwikkeld als gevolg van het Covid 19-vaccin of de Covid 19-infectie.
De primaire eindpunten van het onderzoek zijn functionele evaluaties van de patiënten met behulp van klinische evaluatie, waaronder vragenlijsten, ECG-bevindingen, evaluatie van de systolische en diastolische functie van het hart met behulp van echocardiogram of cardiale MRI, laboratoriumtests waaronder troponine, CPK, CRP, Pro -BNP, en cytokinen/chemokinen.
Methoden In deze prospectieve studie zullen patiënten worden geworven bij zorgverleners. De geselecteerde patiënten zullen binnen 6 en 12 maanden na de diagnose van myocarditis naar het Hadassah ziekenhuis komen. Bij aankomst van de patiënt zullen zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen de onderzoekers bloedtesten afnemen en zullen de deelnemers een echocardiogram uitvoeren volgens het speciale protocol en zullen ze cardiale MRI uitvoeren volgens het myocarditisprotocol. Patiënten vullen gezondheidsvragenlijsten in. dat kan 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) bevatten; Scores op de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-enquête, die ook een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore is; de scores op de European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS); Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ). de onderzoekers zullen bloedmonsters nemen van alle patiënten: volledig bloedbeeld, creatief eiwit, troponine, CPK, Pro-BNP, lever- en nierfuncties, magnesium en cytokines. Bovendien zullen alle deelnemers een echocardiogramtest ondergaan om hun systolische en diastolische functie van het hart te evalueren.
Ethische overwegingen
Het onderzoek vormt geen gevaar voor de deelnemers. Het heeft het potentieel om het begrip van de impact van myocarditis na het COVID-19 MRNA-vaccin op de kwaliteit van leven van die patiënten te verbeteren en de deelnemer een follow-up van de afdaling te bieden. Elke deelnemer tekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes.
- Minderjarigen mannen en vrouwen.
Gediagnosticeerd als myocarditis:
- Bewijs van myocarditis op biopsie of verhoogde biomarkers van myocardletsel (TNI en CK-MB en BNP of NT-pro-BNP)
- Acuut begin van symptomen van hartdisfunctie: kortademigheid, palpatie, pijn op de borst en/of syncope;
- Afbeelding voor hartletsel: duidelijke diffuse vermindering van beweging van de linkerventrikelwand, met dramatisch verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <45%, of door cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Ook rekening houdend met acuut coronair syndroom, maar niet in staat om coronaire angiografie uit te voeren om acuut coronair syndroom te onderscheiden van myocarditis, of anderszins last te hebben van valvuloplastiek.
- Myocardletsel veroorzaakt door sepsis, medische agentia of vergiften;
- Maligniteit of een andere comorbiditeit die de overleving beperkt of aandoeningen die het onvermogen voorspellen om de studie af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
deelnemer na eerste BNT162b2-vaccinatie
Patiënten die myocarditis ontwikkelden na de eerste dosis BNT162b2-vaccinatie
|
Dit is een observationele studie, zonder tussenkomst.
|
|
deelnemer na tweede BNT162b2-vaccinatie
Patiënten die myocarditis ontwikkelden na de tweede dosis BNT162b2-vaccinatie
|
Dit is een observationele studie, zonder tussenkomst.
|
|
deelnemer na derde BNT162b2-vaccinatie
Patiënten die myocarditis ontwikkelden na de derde dosis BNT162b2-vaccinatie met de diagnose MIS
|
Dit is een observationele studie, zonder tussenkomst.
|
|
deelnemer na COVID-19
Patiënten die myocarditis ontwikkelden na COVID-19-infectie
|
Dit is een observationele studie, zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om troponinespiegels te beoordelen bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
troponinespiegels bij elk klinisch bezoek zullen worden gedocumenteerd
|
3 jaar
|
|
Om PRO-BNP-niveaus te beoordelen bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PRO-BNP-niveaus bij elk klinisch bezoek zullen worden gedocumenteerd
|
3 jaar
|
|
Om CRP-niveaus te beoordelen bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
CRP-niveaus bij elk klinisch bezoek zullen worden gedocumenteerd
|
3 jaar
|
|
Cardiale MRI beoordelen bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiale MRI zal ten minste jaarlijks worden uitgevoerd en geëvalueerd op regionaal verhoogd signaal in T2-gewogen beelden; Late gadoliniumverbetering in een niet-ischemisch patroon, verhoogde native T1-waarden op een 3T-magneet.
|
3 jaar
|
|
Echocardiogram beoordelen bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
echocardiogram zal minstens jaarlijks worden uitgevoerd en gedefinieerd als normaal, ST-segmentelevatie, met diffuse of niet-diffuse veranderingen, T-golfveranderingen, boezemfibrilleren of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie.
|
3 jaar
|
|
Om de gezondheidskwaliteit te beoordelen door middel van een vragenlijst bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
EQ-5D wordt minimaal één keer per jaar gevuld.
Beschrijvende analyse van het EQ-5D-profiel bij elke waarneming en analyse van veranderingen tussen herhaalde waarnemingen.
Clusteranalyse kan worden gebruikt.
|
3 jaar
|
|
Om de vragenlijst over hartfalen te beoordelen bij patiënten die acute myocarditis ontwikkelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
KCCQ wordt minimaal één keer per jaar gevuld.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine bij patiënten na myocarditis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om cytokines te beoordelen door de serumconcentraties te meten
|
3 jaar
|
|
Chemokine bij patiënten na myocarditis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om chemokines te beoordelen door de serumconcentraties te meten
|
3 jaar
|
|
Hematopoëtische groeifactoren (HGF) bij patiënten na myocarditis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hematopoëtische groeifactoren beoordelen bij patiënten met COVID-19 door de HGF te meten door de serumconcentraties te meten
|
3 jaar
|
|
Aanvulling bij patiënten na myocarditis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
beoordeel complementfactoren door de serumconcentraties te meten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .