Myocardite post-vaccination ou syndrome inflammatoire multisystémique (MyoVax)
Conséquences de la myocardite post-vaccin BNT162b2 et de la myocardite du syndrome inflammatoire multiple
Le vaccin BNT162b2 est devenu l'un des vaccins les plus répandus contre le COVID-19 et est actuellement le principal vaccin utilisé en Israël. Depuis la commercialisation et le début de l'utilisation du vaccin, nous et d'autres avons signalé. du développement de la myocardite post-vaccinale.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent explorer l'impact à long terme sur 150 patients qui ont reçu un diagnostic de myocardite ou de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) dans l'année suivant leur diagnostic de myocardite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
But de l'étude
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact à long terme de la myocardite qui a été développée secondairement au vaccin Covid 19 ou à l'infection Covid 19.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront des évaluations fonctionnelles des patients à l'aide d'une évaluation clinique comprenant des questionnaires, des résultats d'ECG, une évaluation de la fonction systolique et diastolique du cœur à l'aide d'un échocardiogramme ou d'une IRM cardiaque, des tests de laboratoire comprenant la troponine, CPK, CRP, Pro -BNP et cytokines/chimiokines.
Méthodes Dans cette étude prospective, les patients seront recrutés parmi les prestataires de soins de santé. Les patients sélectionnés viendront à l'hôpital Hadassah dans les 6 et 12 mois suivant le diagnostic de myocardite. À l'arrivée des patients, ils signeront le consentement éclairé, les enquêteurs effectueront des tests sanguins et les participants effectueront un échocardiogramme selon le protocole spécial et effectueront une IRM cardiaque selon le protocole de la myocardite. Les patients rempliront des questionnaires de santé. qui peuvent inclure 36 Health Survey Questionnaire (SF-36); Scores de l'enquête européenne Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D), qui est également un score de qualité de vie liée à la santé ; les scores de l'échelle visuelle analogique européenne de la qualité de vie (EQ-VAS) ; Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). les enquêteurs obtiendront des échantillons de sang de tous les patients : formule sanguine complète, protéine c-réactive, troponine, CPK, Pro-BNP, fonctions hépatique et rénale, magnésium et cytokines. De plus, tous les participants subiront un test d'échocardiogramme pour évaluer leur fonction cardiaque systolique et diastolique.
Considérations éthiques
L'étude ne présente aucun danger pour les participants. Il a le potentiel d'améliorer la compréhension de l'impact du vaccin ARNm myocardite post COVID-19 sur la qualité de vie de ces patients et de fournir un suivi de descente pour le participant. Tout participant signera un formulaire de consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles adultes.
- Mineurs masculins et féminins.
Diagnostiqué comme une myocardite :
- Preuve de myocardite à la biopsie ou augmentation des biomarqueurs de lésion myocardique (TNI et CK-MB et BNP ou NT-pro-BNP)
- Apparition aiguë de symptômes de dysfonctionnement cardiaque : dyspnée, palpation, douleur thoracique et/ou syncope ;
- Image pour lésion cardiaque : réduction diffuse marquée du mouvement de la paroi du ventricule gauche, avec une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) considérablement réduite < 45 %, ou par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Considérant également le syndrome coronarien aigu mais incapable d'effectuer une angiographie coronarienne pour distinguer le syndrome coronarien aigu de la myocardite, ou autrement souffrir d'une valvuloplastie.
- Lésion myocardique causée par une septicémie, des agents médicaux ou des poisons ;
- Malignité ou toute comorbidité limitant la survie ou conditions prédisant l'incapacité de terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participant après la première vaccination BNT162b2
Patients ayant développé une myocardite après la première dose de vaccin BNT162b2
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Il s'agit d'une étude observationnelle, sans intervention.
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participant après la deuxième vaccination BNT162b2
Patients ayant développé une myocardite après la deuxième dose de vaccination BNT162b2
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Il s'agit d'une étude observationnelle, sans intervention.
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participant après la troisième vaccination BNT162b2
Patients ayant développé une myocardite après la troisième dose de vaccin BNT162b2 diagnostiqués avec un MIS
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Il s'agit d'une étude observationnelle, sans intervention.
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participant post COVID-19
Patients ayant développé une myocardite après une infection au COVID-19
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Il s'agit d'une étude observationnelle, sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les niveaux de troponine chez les patients qui ont développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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les niveaux de troponine à chaque visite clinique seront documentés
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3 années
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Évaluer les taux de PRO-BNP chez les patients ayant développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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Les niveaux de PRO-BNP à chaque visite clinique seront documentés
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3 années
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Évaluer les niveaux de CRP chez les patients qui ont développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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Les niveaux de CRP à chaque visite clinique seront documentés
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3 années
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Évaluer l'IRM cardiaque chez les patients qui ont développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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L'IRM cardiaque sera réalisée au moins une fois par an et évaluée pour le signal régional accru dans les images pondérées en T2 ; Rehaussement tardif au gadolinium dans un schéma non ischémique, augmentation des valeurs T1 natives sur un aimant 3T.
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3 années
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Évaluer l'échocardiogramme chez les patients qui ont développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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l'échocardiogramme sera effectué au moins une fois par an et défini comme normal, élévation du segment ST, avec modifications diffuses ou non diffuses, modifications de l'onde T, fibrillation auriculaire ou tachycardie ventriculaire non soutenue.
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3 années
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Évaluer la qualité de la santé par un questionnaire chez les patients qui ont développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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EQ-5D sera rempli au moins une fois par an.
Analyse descriptive du profil EQ-5D à chaque observation et analyse des changements entre les observations répétées.
L'analyse de cluster peut être utilisée.
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3 années
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Pour évaluer le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque chez les patients qui ont développé une myocardite aiguë
Délai: 3 années
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Le KCCQ sera rempli au moins une fois par année.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokine chez les patients après une myocardite
Délai: 3 années
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Pour évaluer les cytokines en mesurant les concentrations sériques
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3 années
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Chimiokine chez les patients après une myocardite
Délai: 3 années
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Pour évaluer les chimiokines en mesurant les concentrations sériques
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3 années
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Facteurs de croissance hématopoïétiques (HGF) chez les patients après une myocardite
Délai: 3 années
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Pour évaluer les facteurs de croissance hématopoïétiques chez les patients atteints de COVID-19 en mesurant le Pour évaluer le HGF en mesurant les concentrations sériques
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3 années
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Complément chez les patients après une myocardite
Délai: 3 années
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évaluer les facteurs du complément en mesurant les concentrations sériques
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dror Mevorach, MD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, Olsha-Castell S, Arad D, Hasin T, Levi N, Asleh R, Amir O, Meir K, Cohen D, Dichtiar R, Novick D, Hershkovitz Y, Dagan R, Leitersdorf I, Ben-Ami R, Miskin I, Saliba W, Muhsen K, Levi Y, Green MS, Keinan-Boker L, Alroy-Preis S. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2140-2149. doi: 10.1056/NEJMoa2109730. Epub 2021 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM005
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