재발 및 난치성 CD7 양성 T 세포 악성종양에 대한 항-CD7 CAR-T 세포 요법

포함 기준

1. 14-70세, 남녀;
2. 예상 생존 > 12주; ECOG 점수 ​​0-2;
3. 다음 조건을 포함하여 급성 T 세포 백혈병 진단이 확인되고 CD7 양성에 대해 스크리닝됨:a. ≥2 이전 유도 요법으로 CR을 얻지 못한 환자 b. CR에 도달하였으나 조기 재발(<12개월)하거나 후기 재발(>=12개월)로 재유도 화학요법 후 CR에 도달하지 못한 자 c. ASCT/allo-SCT에 실패한 Patiens의 경우
4. CD7 양성 T 세포 림프종으로 진단된 재발성 및 불응성 환자는 최소 PR을 달성하지 못하거나 다음을 포함하는 재발이 있는 2개 이상의 이전 요법을 받았습니다. 말초 T 세포 림프종 NOS, 또는 b.혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 또는 c. 역형성 대세포 림프종 c.질병을 평가할 수 있음(BM 또는 CT 스캔)
5. 확인된 T 림프구성 림프종：a. ≥2 유도 화학요법에서 PR 또는 ≥4 유도 화학요법에서 CR을 얻지 못한 환자 b. 1회 구제 화학요법 후 CR 달성에 실패한 재발 환자 c. ASCT/allo-SCT에 실패한 Patiens의 경우 d.질병을 평가할 수 있습니다(BM 또는 CT 스캔).
6. 수집에 필요한 정맥 접근이 확립될 수 있고 단핵 세포 수집이 조사자에 의해 결정될 수 있습니다.
7. 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) 나. 좌심실 박출률 >50%; c.기준선 산소 포화도>92%; 디. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 이자형. ALT 및 AST≤ 3×ULN;
8. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내 관 암종 외에 스크리닝 전 5년 이내의 T 세포 악성종양 이외의 악성 종양;
2. 세균성, 바이러스 또는 진균성 질병을 포함한 제어되지 않는 감염, 양성 HBsAg 또는 HBcAb 및 양성 말초 혈액 HBV DNA 역가 검출 환자, HCV 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성, HIV 항체 양성; 매독 양성;
3. 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(New York Heart Association) NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 치료가 필요함;
4. 통제되지 않은 질병은 입국에 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 악성 종양에 의한 CNS 침범의 현재 또는 병력.임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 알려진 병력 또는 존재.알려진 병력 또는 이전 진단이 있는 환자 CNS에 영향을 미치는 다른 면역학적 또는 염증성 질환(예: 간질)
6. 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 환자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
7. 등록 전 3개월 이내에 항 PD1 또는 항 PDL1 요법을 받은 피험자
8. 임부 또는 수유부, 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획인 여성 피험자 또는 파트너가 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획인 남성 피험자
9. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
10. 항TRBC1 CAR-T 세포 또는 약물(Fludarabine 또는 Cyclophophamide)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.
12. 질병으로 인해 사전 동의서에 서명할 수 없거나 연구 요구 사항을 이해하지 못하거나 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자