- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290155
Terapia con cellule CAR-T anti-CD7 per neoplasie a cellule T CD7 positive recidivanti e refrattarie
26 novembre 2023 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La sicurezza e l'efficacia clinica della terapia con cellule CAR-T CD7 umane per i pazienti con neoplasie ematologiche a cellule T CD7 positive recidivanti/refrattarie
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule T CAR mirate al CD7 in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule T CD7 positive recidivanti o refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, aperto, con aumento della dose. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T anti-CD7 in pazienti recidivati/refrattari con neoplasie a cellule T CD7 positive, incluso il linfoma linfoblastico T/ leucemia, linfoma non-Hodgkin a cellule T (linfoma a cellule T periferiche, NOS, linfoma a cellule T angioimmunoblastico e linfoma anaplastico a grandi cellule). Ci saranno tre gruppi di dose di cellule T CAR: 0,5 * 10 ^ 6
cellule per chilogrammo di peso corporeo; 1*10^6 cellule per chilogrammo di peso corporeo,2 *10^6 cellule per chilogrammo di peso corporeo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianmin G Song, MD
- Numero di telefono: 02163240090
- Email: shongxm@139.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xianmin General Song
-
Contatto:
- Xianmin G Song
- Numero di telefono: +862163240090
- Email: shongxm@139.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Da quattordici a 70 anni, maschio e femmina;
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane; Punteggio ECOG 0-2;
- Diagnosi confermata di leucemia a cellule T acuta e screening per CD7 positivo, comprese le seguenti condizioni: a. Pazienti che non ottengono una CR con ≥2 precedenti terapie di induzione b. Coloro che ottengono la CR, ma hanno una ricaduta precoce (<12 mesi) o tardiva (>=12 mesi) che non riesce a raggiungere una CR dopo chemioterapia di reinduzione c. Per tutti i Patiens che hanno fallito ASCT/allo-SCT
- I pazienti recidivati e refrattari con diagnosi di linfoma a cellule T CD7 positivo hanno avuto ≥2 linee di terapia precedenti, che non hanno ottenuto almeno un PR o hanno avuto una recidiva comprendente: a. Linfoma a cellule T periferiche NAS, o b. Linfoma a cellule T angioimmunoblastico, o c. Linfoma anaplastico a grandi cellule c. La malattia può essere valutata (scansione BM o TC)
- Linfoma linfoblastico T confermato: a. Pazienti che non ottengono una PR con ≥2 chemioterapia di induzione o una CR con ≥4 chemioterapia di induzione b. Pazienti recidivati che non riescono a raggiungere una CR dopo 1 linea di chemioterapia di salvataggio c. Per qualsiasi Patiens fallito ASCT/allo-SCT d.La malattia può essere valutata (scansione BM o TC)
- L'accesso venoso richiesto per la raccolta può essere stabilito e la raccolta di cellule mononucleate può essere determinata dagli investigatori;
- Le funzioni epatiche, renali e cardiopolmonari soddisfano i seguenti requisiti: a. Ccr≥60 ml/min (Cockcroft Gault) b. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%; c.Saturazione di ossigeno al basale>92%; d. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; e. ALT e AST≤ 3×ULN;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni diversi dai tumori maligni delle cellule T entro 5 anni prima dello screening, oltre a carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma prostatico localizzato dopo resezione radicale e carcinoma duttale in situ dopo resezione radicale;
- Infezione incontrollata inclusa malattia batterica o virale o fugale; pazienti con HBsAg o HBcAb positivi e rilevamento positivo del titolo di HBV DNA nel sangue periferico; anticorpi HCV positivi e sangue periferico HCV RNA positivo; anticorpo HIV positivo; sifilide positivo;
- Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusi ma non limitati a angina instabile, accidente cerebrovascolare o ischemia cerebrale transitoria (entro 6 mesi prima dello screening), infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association ( classificazione NYHA) ≥ III), necessitano di terapia farmacologica per gravi aritmie, malattie epatiche, renali o metaboliche;
- Qualsiasi malattia incontrollata può influenzare l'ingresso
- Attuale o anamnesi di coinvolgimento del SNC per tumore maligno.Storia nota o presenza di patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante.Pazienti con anamnesi nota o diagnosi precedente di altre malattie immunologiche o infiammatorie che colpiscono il SNC (come l'epilessia)
- Pazienti che stanno ricevendo un trattamento con steroidi sistemici e che richiedono un trattamento con steroidi sistemici a lungo termine durante il trattamento come determinato dallo sperimentatore prima dello screening (eccetto inalazione o uso topico); E soggetti trattati con steroidi sistemici (tranne inalazione o uso topico) entro 72 ore prima della trasfusione cellulare;
- Soggetti trattati con terapie anti-PD1 o anti-PDL1 entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Donna in gravidanza o in allattamento e soggetto di sesso femminile che prevede una gravidanza entro 1 anno dalla trasfusione di cellule, o soggetto di sesso maschile il cui partner prevede di avere una gravidanza entro 1 anno dalla trasfusione di cellule;
- Infezione attiva o incontrollabile che richiede una terapia sistemica Ricevuto trattamento CAR-T o altre terapie geniche prima dell'arruolamento;
- Conosciuto essere allergico alle cellule CAR-T anti-TRBC1 o ai farmaci (fludarabina o ciclofosfamide)
- Gli investigatori considerano altre condizioni non idonee per l'arruolamento.
- Pazienti che potrebbero non essere in grado di firmare il consenso informato a causa di malattia, o che non capiscono o non vogliono o non possono soddisfare i requisiti della ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule CAR T anti-CD7
Somministrazione con cellule CAR-T anti-CD7 nei pazienti con neoplasie ematologiche a cellule T recidivanti/refrattarie
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Somministrazione con cellule CAR-T anti-CD7 nei pazienti con neoplasie ematologiche a cellule T recidivanti/refrattarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
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La comparsa di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE5.0
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28 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della remissione (DOR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Durata della remissione (DOR) dopo la somministrazione
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2 anni dopo l'infusione
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Espansione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Utilizzando la citometria a flusso per rivelare l'espressione della superficie cellulare della proteina CAR sulle cellule T; e utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa per rilevare le copie del DNA del transgene indipendentemente dall'espressione genica (per ug DNA) per valutare l'espansione delle cellule CAR-T anti-CD7 dopo l'infusione
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2 anni dopo l'infusione
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Persistenza delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Utilizzando la citometria a flusso per rivelare l'espressione della superficie cellulare della proteina CAR sulle cellule T; e utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa per rilevare le copie del DNA del transgene indipendentemente dall'espressione genica (per ug DNA) per valutare la persistenza delle cellule CAR-T anti-CD7 dopo l'infusione
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2 anni dopo l'infusione
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Numero di linfociti CD7+ del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Per valutare le cellule CD7 positive del sangue periferico dopo l'infusione
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2 anni dopo l'infusione
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Tasso di risposta totale (ORR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione
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CR+CRi per T-ALL ;CR+PR per linfoma a cellule T e linfoma linfoblastico T
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3 mesi dopo l'infusione
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Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
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2 anni dopo l'infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la somministrazione
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2 anni dopo l'infusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
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Utilizzo della citometria a flusso per rilevare se gli anticorpi anti-auto sono contenuti nel siero dei pazienti che ricevono l'infusione di cellule CAR-T e per valutare il numero di partecipanti con anticorpi
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2 anni dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xianmin G Song, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule T precursore
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHYSXY-202105-CD7-CART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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